- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00541424
Połączona kolonografia CT i obrazowanie PET w chłoniaku z komórek płaszcza
Wykonalność połączonej kolonografii CT i obrazowania PET w celu wykrycia zajęcia okrężnicy przez chłoniaka z komórek płaszcza
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) może być stosowane do wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy skanowanie PET/CT może dawać obrazy dobrej jakości i/lub znajdować dokładne lokalizacje chłoniaka w organizmie.
Podstawowym celem jest ustalenie, czy połączenie kolonografii CT i pełnego badania PET jest technicznie wykonalne i może zapewnić skany diagnostyczne, a także dokładną koordynację anatomiczną w celu wykrycia zajęcia okrężnicy przez chłoniaka z komórek płaszcza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kolonoskopowe:
Kolonoskopia to rutynowe badanie, podczas którego lekarz ogląda wewnętrzną wyściółkę okrężnicy za pomocą długiej, elastycznej, oświetlonej rurki wprowadzanej przez odbyt. Jest to standardowa procedura wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy.
Skanowanie PET/TK:
Ponieważ skanowanie PET/CT jest mniej inwazyjne niż kolonoskopia, naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy skanowanie PET/CT może być wykorzystywane do wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy.
Badanie PET/CT jest również uważane za rutynowe badanie sprawdzające stan chłoniaka z komórek płaszcza. Skan nazywa się „całym ciałem”, ponieważ obejmuje szyję, klatkę piersiową, brzuch (obszar żołądka) i miednicę.
W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani procedurze PET/CT całego ciała, tak jak zwykle, ale różnica polega na tym, że gaz zostanie wpompowany do okrężnicy przed skanowaniem. Ma to na celu otwarcie okrężnicy (napompowanie), dzięki czemu lekarz prowadzący badanie będzie mógł łatwiej szukać jakichkolwiek zmian. Procedura nazywa się wdmuchiwaniem gazu. (W standardowym badaniu PET/TK okrężnicy nie stosuje się wdmuchiwania gazu).
Udział w badaniu:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, rozpoczniesz jak zwykle procedurę PET/CT. Oznacza to, że do żyły zostanie wstrzyknięta specjalna substancja zwana fluorodeoksyglukozą, aby guz był lepiej widoczny na zeskanowanym obrazie.
Około godziny później lekarz prowadzący badanie przygotuje okrężnicę do badania PET/CT, wykonując napełnianie gazem. W tym celu przez odbyt zostanie wprowadzona miękka plastikowa rurka. Gazowy dwutlenek węgla będzie automatycznie pompowany do okrężnicy, dopóki gaz nie osiągnie odpowiedniego ciśnienia.
Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne (na przykład wystąpią skurcze), otrzymasz podskórny zastrzyk glukagonu w celu rozluźnienia okrężnicy. Glukagon to lek, który pomaga rozluźnić okrężnicę i zmniejszyć skurcze. Jeśli skurcze będą się utrzymywać, gaz zostanie odcięty, co spowoduje natychmiastową ulgę. Jest to uważane za rutynowe w przypadku części CT badania PET/CT. Podawanie gazu do tomografii komputerowej jest podobne do odczucia, jakie będzie odczuwane podczas kolonoskopii, gdy okrężnica jest również napełniona powietrzem.
Po insuflacji gazem zostanie wykonane rutynowe badanie PET/CT w celu sprawdzenia stanu choroby. Podczas pierwszej części badania PET/CT będziesz leżeć na brzuchu, a podczas drugiej części na plecach.
Po badaniu PET/TK zostanie wykonana rutynowa kolonoskopia. Będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na kolonoskopię, a procedura zostanie Ci szczegółowo wyjaśniona.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu badania PET/CT. Naukowcy porównają wyniki badania PET/CT z wynikami kolonoskopii.
To jest badanie eksperymentalne. Wdmuchiwanie gazu i glukagon są zatwierdzone przez FDA do stosowania z kolonografią CT (kolonoskopia wykorzystująca tomografię komputerową), która jest zwykle stosowana do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Skanowanie PET/CT jest zatwierdzone przez FDA do stosowania w sprawdzaniu stanu chłoniaka z komórek płaszcza. Wykorzystanie skanowania PET/CT do wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy ma jednak charakter eksperymentalny. W tym celu obecnie skanowanie PET/CT jest wykorzystywane wyłącznie w badaniach.
W badaniu weźmie udział do 43 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy mają już zaplanowany standardowy PET/CT i kolonoskopię w ramach oceny stopnia zaawansowania.
- Dorośli (>18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca
- Znana całkowita niedrożność okrężnicy
- Znana niedrożność jelita cienkiego
- Znane zwężenie odbytu lub ostra choroba zapalna lub wypadanie odbytnicy.
- Aktywne zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków
- Znane promieniowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Znana endoskopowa biopsja gorących kleszczy w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Znane nietrzymanie stolca
- Tachypnea lub niewydolność oddechowa
- Znana kolostomia końcowa lub pętlowa lub ileostomia
- Przeciwwskazania do kolonoskopii, w tym skaza krwotoczna; przeciwwskazania do sedacji z powodu alergii lub niewydolności oddechowej.
- Pacjentki w ciąży
- Biegunka w ciągu ostatniego tygodnia
- Obecnie uczestniczy w leczeniu chemioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Skanowanie PET/CT
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza zostaną najpierw poddani kolonografii CT (CT lub CTC) i PET, a następnie konwencjonalnej kolonoskopii.
|
Zostanie wykonany zabieg PET/CT całego ciała.
Gaz zostanie wpompowany do okrężnicy przed badaniem, dzięki czemu okrężnica zostanie otwarta (napompowana), a lekarz prowadzący badanie będzie mógł łatwiej wyszukać wszelkie zmiany.
Ta procedura nazywa się wdmuchiwaniem gazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z wykryciem chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: 1 Dzień, Uczestnictwo zakończone dzień kolonografii CT i badania PET całego ciała
|
1 Dzień, Uczestnictwo zakończone dzień kolonografii CT i badania PET całego ciała
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba skanowanych obrazów PET/CT pozwalających na zlokalizowanie dokładnej lokalizacji chłoniaka
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Revathy B. Iyer, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-1112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Skanowanie PET/CT
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór złośliwy piersi TNM Stopień zaawansowania Przerzuty odległe (M) | Nieleczone przerzuty do kościStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
The Catholic University of KoreaNieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaRepublika Korei
-
NYU Langone HealthDendreonZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny