Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona kolonografia CT i obrazowanie PET w chłoniaku z komórek płaszcza

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność połączonej kolonografii CT i obrazowania PET w celu wykrycia zajęcia okrężnicy przez chłoniaka z komórek płaszcza

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) może być stosowane do wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy. Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy skanowanie PET/CT może dawać obrazy dobrej jakości i/lub znajdować dokładne lokalizacje chłoniaka w organizmie.

Podstawowym celem jest ustalenie, czy połączenie kolonografii CT i pełnego badania PET jest technicznie wykonalne i może zapewnić skany diagnostyczne, a także dokładną koordynację anatomiczną w celu wykrycia zajęcia okrężnicy przez chłoniaka z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kolonoskopowe:

Kolonoskopia to rutynowe badanie, podczas którego lekarz ogląda wewnętrzną wyściółkę okrężnicy za pomocą długiej, elastycznej, oświetlonej rurki wprowadzanej przez odbyt. Jest to standardowa procedura wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy.

Skanowanie PET/TK:

Ponieważ skanowanie PET/CT jest mniej inwazyjne niż kolonoskopia, naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy skanowanie PET/CT może być wykorzystywane do wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy.

Badanie PET/CT jest również uważane za rutynowe badanie sprawdzające stan chłoniaka z komórek płaszcza. Skan nazywa się „całym ciałem”, ponieważ obejmuje szyję, klatkę piersiową, brzuch (obszar żołądka) i miednicę.

W tym badaniu uczestnicy zostaną poddani procedurze PET/CT całego ciała, tak jak zwykle, ale różnica polega na tym, że gaz zostanie wpompowany do okrężnicy przed skanowaniem. Ma to na celu otwarcie okrężnicy (napompowanie), dzięki czemu lekarz prowadzący badanie będzie mógł łatwiej szukać jakichkolwiek zmian. Procedura nazywa się wdmuchiwaniem gazu. (W standardowym badaniu PET/TK okrężnicy nie stosuje się wdmuchiwania gazu).

Udział w badaniu:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, rozpoczniesz jak zwykle procedurę PET/CT. Oznacza to, że do żyły zostanie wstrzyknięta specjalna substancja zwana fluorodeoksyglukozą, aby guz był lepiej widoczny na zeskanowanym obrazie.

Około godziny później lekarz prowadzący badanie przygotuje okrężnicę do badania PET/CT, wykonując napełnianie gazem. W tym celu przez odbyt zostanie wprowadzona miękka plastikowa rurka. Gazowy dwutlenek węgla będzie automatycznie pompowany do okrężnicy, dopóki gaz nie osiągnie odpowiedniego ciśnienia.

Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne (na przykład wystąpią skurcze), otrzymasz podskórny zastrzyk glukagonu w celu rozluźnienia okrężnicy. Glukagon to lek, który pomaga rozluźnić okrężnicę i zmniejszyć skurcze. Jeśli skurcze będą się utrzymywać, gaz zostanie odcięty, co spowoduje natychmiastową ulgę. Jest to uważane za rutynowe w przypadku części CT badania PET/CT. Podawanie gazu do tomografii komputerowej jest podobne do odczucia, jakie będzie odczuwane podczas kolonoskopii, gdy okrężnica jest również napełniona powietrzem.

Po insuflacji gazem zostanie wykonane rutynowe badanie PET/CT w celu sprawdzenia stanu choroby. Podczas pierwszej części badania PET/CT będziesz leżeć na brzuchu, a podczas drugiej części na plecach.

Po badaniu PET/TK zostanie wykonana rutynowa kolonoskopia. Będziesz musiał podpisać osobny formularz zgody na kolonoskopię, a procedura zostanie Ci szczegółowo wyjaśniona.

Długość studiów:

Twój udział w tym badaniu zakończy się po wykonaniu badania PET/CT. Naukowcy porównają wyniki badania PET/CT z wynikami kolonoskopii.

To jest badanie eksperymentalne. Wdmuchiwanie gazu i glukagon są zatwierdzone przez FDA do stosowania z kolonografią CT (kolonoskopia wykorzystująca tomografię komputerową), która jest zwykle stosowana do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy. Skanowanie PET/CT jest zatwierdzone przez FDA do stosowania w sprawdzaniu stanu chłoniaka z komórek płaszcza. Wykorzystanie skanowania PET/CT do wykrywania chłoniaka z komórek płaszcza w okrężnicy ma jednak charakter eksperymentalny. W tym celu obecnie skanowanie PET/CT jest wykorzystywane wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 43 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy mają już zaplanowany standardowy PET/CT i kolonoskopię w ramach oceny stopnia zaawansowania.
  • Dorośli (>18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana cukrzyca
  • Znana całkowita niedrożność okrężnicy
  • Znana niedrożność jelita cienkiego
  • Znane zwężenie odbytu lub ostra choroba zapalna lub wypadanie odbytnicy.
  • Aktywne zapalenie jelita grubego lub zapalenie uchyłków
  • Znane promieniowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znana endoskopowa biopsja gorących kleszczy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Znane nietrzymanie stolca
  • Tachypnea lub niewydolność oddechowa
  • Znana kolostomia końcowa lub pętlowa lub ileostomia
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii, w tym skaza krwotoczna; przeciwwskazania do sedacji z powodu alergii lub niewydolności oddechowej.
  • Pacjentki w ciąży
  • Biegunka w ciągu ostatniego tygodnia
  • Obecnie uczestniczy w leczeniu chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skanowanie PET/CT
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem z komórek płaszcza zostaną najpierw poddani kolonografii CT (CT lub CTC) i PET, a następnie konwencjonalnej kolonoskopii.
Zostanie wykonany zabieg PET/CT całego ciała. Gaz zostanie wpompowany do okrężnicy przed badaniem, dzięki czemu okrężnica zostanie otwarta (napompowana), a lekarz prowadzący badanie będzie mógł łatwiej wyszukać wszelkie zmiany. Ta procedura nazywa się wdmuchiwaniem gazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wykryciem chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu PET/CT
Ramy czasowe: 1 Dzień, Uczestnictwo zakończone dzień kolonografii CT i badania PET całego ciała
1 Dzień, Uczestnictwo zakończone dzień kolonografii CT i badania PET całego ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba skanowanych obrazów PET/CT pozwalających na zlokalizowanie dokładnej lokalizacji chłoniaka
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Revathy B. Iyer, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Skanowanie PET/CT

3
Subskrybuj