- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00541424
Kombinovaná CT kolonografie a PET zobrazení u lymfomu z plášťových buněk
Proveditelnost kombinované CT kolonografie a PET zobrazení pro detekci postižení tlustého střeva lymfomem z plášťových buněk
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda lze pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačovou tomografii (CT) použít k detekci lymfomu z plášťových buněk v tlustém střevě. Výzkumníci se chtějí dozvědět, zda PET/CT skenování může produkovat kvalitní snímky a/nebo najít přesné umístění lymfomu v těle.
Primárním cílem je určit, zda je kombinovaná CT kolonografie a celotělové PET vyšetření technicky proveditelné a může poskytnout diagnostická vyšetření i přesnou anatomickou koordinaci pro detekci postižení tlustého střeva lymfomem z plášťových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopické vyšetření:
Kolonoskopie je rutinní test, při kterém se lékař dívá na vnitřní výstelku tlustého střeva pomocí dlouhé, flexibilní, osvětlené trubice, která se zavádí přes řitní otvor. Toto je standardní postup pro detekci lymfomu z plášťových buněk v tlustém střevě.
PET/CT skenování:
Vzhledem k tomu, že PET/CT skenování je méně invazivní než kolonoskopie, vědci se chtějí dozvědět více o tom, zda PET/CT skenování může být možné použít k detekci lymfomu z plášťových buněk v tlustém střevě.
PET/CT skenování je také považováno za rutinní test pro kontrolu stavu lymfomu z plášťových buněk. Skenování se nazývá „celé tělo“, protože zahrnuje krk, hrudník, břicho (oblast žaludku) a pánev.
V této studii bude účastníkům provedena celotělová PET/CT procedura jako obvykle, ale rozdíl bude v tom, že před skenováním bude do tlustého střeva napumpován plyn. Je to tak, že se tlusté střevo otevře (nafoukne), takže lékař studie bude moci snadněji vyhledat jakékoli léze. Tento postup se nazývá insuflace plynu. (Při standardním PET/CT skenování tlustého střeva se insuflace plynu nepoužívá.)
Účast na studiu:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, zahájíte PET/CT proceduru jako obvykle. To znamená, že do žíly bude podána speciální látka zvaná fluorodeoxyglukóza, aby byl nádor na naskenovaném snímku lépe viditelný.
Přibližně o hodinu později lékař studie připraví vaše tlusté střevo na PET/CT vyšetření provedením plynové insuflace. Za tímto účelem se do vašeho konečníku zavede měkká plastová trubice. Plynný oxid uhličitý bude automaticky pumpován do vašeho tlustého střeva, dokud nebude mít plyn správný tlak.
Pokud lékař studie usoudí, že je to nutné (například pokud se objeví křeče), dostanete injekci glukagonu pod kůži za účelem uvolnění tlustého střeva. Glukagon je lék, který pomáhá uvolnit tlusté střevo a snížit křeče. Pokud křeče pokračují, plyn se vypne, což má za následek okamžitou úlevu. To je považováno za rutinní pro CT část PET/CT. Podání plynu pro CT je podobné pocitu, který bude pociťován během kolonoskopie, když je tlusté střevo také insuflováno.
Po insuflaci plynu bude provedeno rutinní vyšetření PET/CT ke kontrole stavu onemocnění. První část PET/CT vyšetření budete ležet na břiše a druhou část na zádech.
Po PET/CT vyšetření bude provedena rutinní kolonoskopie. S kolonoskopií budete muset podepsat samostatný formulář souhlasu a postup vám bude podrobně vysvětlen.
Délka studia:
Vaše účast v této studii bude ukončena po vyšetření PET/CT. Vědci budou porovnávat výsledky PET/CT vyšetření s výsledky kolonoskopie.
Toto je výzkumná studie. Plynová insuflace a glukagon jsou schváleny FDA pro použití s CT kolonografií (kolonoskopie, která využívá CT skenování), která se obvykle používá ke screeningu rakoviny tlustého střeva. PET/CT skenování je schváleno FDA pro použití při kontrole stavu lymfomu z plášťových buněk. Použití PET/CT skenování k detekci lymfomu z plášťových buněk v tlustém střevě je však zkoumáno. Pro tento účel se v současnosti PET/CT skenování používá pouze ve výzkumu.
Této studie se zúčastní až 43 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným lymfomem z plášťových buněk, kteří jsou již v rámci stagingu naplánováni na standardní PET/CT a kolonoskopii.
- Dospělí (>18 let)
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes
- Známá úplná obstrukce tlustého střeva
- Známá obstrukce tenkého střeva
- Známá anorektální stenóza nebo akutní zánětlivé onemocnění nebo rektální prolaps.
- Aktivní kolitida nebo divertikulitida
- Známé záření za poslední 2 týdny
- Známá endoskopická biopsie horkými kleštěmi v posledních 2 týdnech
- Známá rektální inkontinence
- Tachypnoe nebo dýchací potíže
- Známá end nebo smyčková kolostomie nebo ileostomie
- Kontraindikace kolonoskopie, včetně krvácivé diatézy; kontraindikace sedace z důvodu alergie nebo respiračního ohrožení.
- Pacientky, které jsou těhotné
- Průjem za poslední týden
- V současné době se účastní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PET/CT skenování
Pacienti, kteří mají nově diagnostikovaný lymfom z plášťových buněk, nejprve podstoupí CT kolonografii (CT nebo CTC) a PET a poté konvenční kolonoskopii.
|
Bude proveden celotělový PET/CT zákrok.
Před skenováním bude do tlustého střeva napumpován plyn, takže se tlusté střevo otevře (nafoukne) a lékař studie bude moci snadněji vyhledat jakékoli léze.
Tento postup se nazývá insuflace plynu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s detekcí lymfomu z plášťových buněk pomocí PET/CT skenu
Časové okno: 1 den, účast ukončena dnem CT kolonografie a celotělového PET skenu
|
1 den, účast ukončena dnem CT kolonografie a celotělového PET skenu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet skenovaných snímků PET/CT lokalizujících přesné umístění lymfomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Revathy B. Iyer, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-1112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET/CT skenování
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy
-
Christine HolmstedtZápis na pozvánkuMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníSpojené státy