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Kombinierte CT-Kolonographie und PET-Bildgebung beim Mantelzell-Lymphom

5. Dezember 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Machbarkeit einer kombinierten CT-Kolonographie und PET-Bildgebung zum Nachweis einer Kolonbeteiligung durch Mantelzell-Lymphom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm verwendet werden kann. Forscher wollen herausfinden, ob PET/CT-Scans qualitativ hochwertige Bilder erzeugen und/oder die genauen Stellen von Lymphomen im Körper finden können.

Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine Kombination aus CT-Kolonographie und Ganzkörper-PET-Scan technisch machbar ist und diagnostische Scans sowie eine genaue anatomische Koordination zum Nachweis einer Beteiligung des Dickdarms durch Mantelzell-Lymphom erstellen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Koloskopie-Test:

Eine Koloskopie ist ein Routinetest, bei dem der Arzt die Innenauskleidung des Dickdarms mit einem langen, flexiblen, beleuchteten Schlauch untersucht, der durch den Anus eingeführt wird. Dies ist das Standardverfahren zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm.

PET/CT-Scannen:

Da die PET/CT-Untersuchung weniger invasiv ist als die Koloskopie, möchten die Forscher mehr darüber erfahren, ob die PET/CT-Untersuchung möglicherweise zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm verwendet werden kann.

Die PET/CT-Untersuchung gilt auch als Routinetest zur Überprüfung des Status des Mantelzell-Lymphoms. Der Scan wird "Ganzkörper" genannt, weil Hals, Brust, Bauch (Bauchbereich) und Becken eingeschlossen sind.

In dieser Studie wird den Teilnehmern ein Ganzkörper-PET/CT-Verfahren wie gewohnt durchgeführt, der Unterschied besteht jedoch darin, dass vor dem Scan Gas in den Dickdarm gepumpt wird. Dadurch wird der Dickdarm geöffnet (aufgeblasen), sodass der Studienarzt leichter nach Läsionen suchen kann. Das Verfahren wird als Gasinsufflation bezeichnet. (Beim Standard-PET/CT-Scannen des Dickdarms wird keine Gasinsufflation verwendet.)

Studienteilnahme:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, beginnen Sie wie gewohnt mit dem PET/CT-Verfahren. Das bedeutet, dass eine spezielle Substanz namens Fluordesoxyglukose intravenös injiziert wird, um den Tumor auf dem gescannten Bild besser sichtbar zu machen.

Etwa eine Stunde später bereitet der Prüfarzt Ihren Dickdarm durch eine Gasinsufflation auf den PET/CT-Scan vor. Dazu wird ein weicher Kunststoffschlauch durch Ihren Anus eingeführt. Kohlendioxidgas wird automatisch in Ihren Dickdarm gepumpt, bis das Gas den richtigen Druck hat.

Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält (z. B. wenn Krämpfe auftreten), erhalten Sie eine Glucagon-Injektion unter die Haut, um den Dickdarm zu entspannen. Glucagon ist ein Medikament, das hilft, den Dickdarm zu entspannen und Krämpfe zu verringern. Wenn anhaltende Krämpfe auftreten, wird das Gas abgestellt, was zu sofortiger Linderung führt. Dies gilt für den CT-Teil der PET/CT als Routine. Die Verabreichung des Gases für die CT ähnelt dem Gefühl, das während der Koloskopie zu spüren ist, wenn auch der Dickdarm insuffliert wird.

Nach der Gasinsufflation wird der routinemäßige PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Für den ersten Teil des PET/CT-Scans liegen Sie auf dem Bauch und für den zweiten Teil auf dem Rücken.

Nach dem PET/CT-Scan wird die routinemäßige Darmspiegelung durchgeführt. Für die Darmspiegelung müssen Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben und der Ablauf wird Ihnen ausführlich erklärt.

Dauer des Studiums:

Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem PET/CT-Scan. Die Forscher werden die Ergebnisse des PET/CT-Scans mit den Ergebnissen der Darmspiegelung vergleichen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Gasinsufflation und Glukagon sind von der FDA für die Verwendung mit CT-Kolonographie (Koloskopie mit CT-Scanning) zugelassen, die typischerweise zum Screening auf Dickdarmkrebs verwendet wird. PET/CT-Scans sind von der FDA zur Überprüfung des Status des Mantelzell-Lymphoms zugelassen. Die Verwendung von PET/CT-Scans zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm befindet sich jedoch in der Erforschung. Zu diesem Zweck wird die PET/CT-Untersuchung derzeit nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 43 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom, die bereits für Standard-PET/CT und Koloskopie als Teil ihres Staging vorgesehen sind.
  • Erwachsene (>18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Diabetes
  • Bekannter kompletter Dickdarmverschluss
  • Bekannter Dünndarmverschluss
  • Bekannte anorektale Stenose oder akute entzündliche Erkrankung oder Rektumprolaps.
  • Aktive Kolitis oder Divertikulitis
  • Bekannte Strahlung in den letzten 2 Wochen
  • Bekannte endoskopische Heißzangenbiopsie in den letzten 2 Wochen
  • Bekannte rektale Inkontinenz
  • Tachypnoe oder Atemnot
  • Bekannte End- oder Loop-Kolostomie oder Ileostomie
  • Kontraindikationen für die Koloskopie, einschließlich Blutungsdiathese; Kontraindikationen für eine Sedierung aufgrund einer Allergie oder einer Beeinträchtigung der Atemwege.
  • Patienten, die schwanger sind
  • Durchfall innerhalb der letzten Woche
  • Derzeit Teilnahme an einer Chemotherapiebehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/CT-Scannen
Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom werden zunächst einer CT-Kolonographie (CT oder CTC) und einer PET unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie.
Es wird ein Ganzkörper-PET/CT-Verfahren durchgeführt. Vor dem Scan wird Gas in den Dickdarm gepumpt, so dass der Dickdarm geöffnet (aufgeblasen) wird und der Prüfarzt leichter nach Läsionen suchen kann. Dieses Verfahren wird als Gasinsufflation bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit PET/CT-Scan-Nachweis von Mantelzell-Lymphom
Zeitfenster: 1 Tag, Teilnahme abgeschlossener Tag der CT-Kolonographie und des Ganzkörper-PET-Scans
1 Tag, Teilnahme abgeschlossener Tag der CT-Kolonographie und des Ganzkörper-PET-Scans

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der PET/CT-Scanbilder zur Lokalisierung der genauen Lymphom-Lokalisation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Revathy B. Iyer, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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