- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00541424
Kombinierte CT-Kolonographie und PET-Bildgebung beim Mantelzell-Lymphom
Machbarkeit einer kombinierten CT-Kolonographie und PET-Bildgebung zum Nachweis einer Kolonbeteiligung durch Mantelzell-Lymphom
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm verwendet werden kann. Forscher wollen herausfinden, ob PET/CT-Scans qualitativ hochwertige Bilder erzeugen und/oder die genauen Stellen von Lymphomen im Körper finden können.
Primäres Ziel ist es festzustellen, ob eine Kombination aus CT-Kolonographie und Ganzkörper-PET-Scan technisch machbar ist und diagnostische Scans sowie eine genaue anatomische Koordination zum Nachweis einer Beteiligung des Dickdarms durch Mantelzell-Lymphom erstellen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koloskopie-Test:
Eine Koloskopie ist ein Routinetest, bei dem der Arzt die Innenauskleidung des Dickdarms mit einem langen, flexiblen, beleuchteten Schlauch untersucht, der durch den Anus eingeführt wird. Dies ist das Standardverfahren zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm.
PET/CT-Scannen:
Da die PET/CT-Untersuchung weniger invasiv ist als die Koloskopie, möchten die Forscher mehr darüber erfahren, ob die PET/CT-Untersuchung möglicherweise zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm verwendet werden kann.
Die PET/CT-Untersuchung gilt auch als Routinetest zur Überprüfung des Status des Mantelzell-Lymphoms. Der Scan wird "Ganzkörper" genannt, weil Hals, Brust, Bauch (Bauchbereich) und Becken eingeschlossen sind.
In dieser Studie wird den Teilnehmern ein Ganzkörper-PET/CT-Verfahren wie gewohnt durchgeführt, der Unterschied besteht jedoch darin, dass vor dem Scan Gas in den Dickdarm gepumpt wird. Dadurch wird der Dickdarm geöffnet (aufgeblasen), sodass der Studienarzt leichter nach Läsionen suchen kann. Das Verfahren wird als Gasinsufflation bezeichnet. (Beim Standard-PET/CT-Scannen des Dickdarms wird keine Gasinsufflation verwendet.)
Studienteilnahme:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, beginnen Sie wie gewohnt mit dem PET/CT-Verfahren. Das bedeutet, dass eine spezielle Substanz namens Fluordesoxyglukose intravenös injiziert wird, um den Tumor auf dem gescannten Bild besser sichtbar zu machen.
Etwa eine Stunde später bereitet der Prüfarzt Ihren Dickdarm durch eine Gasinsufflation auf den PET/CT-Scan vor. Dazu wird ein weicher Kunststoffschlauch durch Ihren Anus eingeführt. Kohlendioxidgas wird automatisch in Ihren Dickdarm gepumpt, bis das Gas den richtigen Druck hat.
Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält (z. B. wenn Krämpfe auftreten), erhalten Sie eine Glucagon-Injektion unter die Haut, um den Dickdarm zu entspannen. Glucagon ist ein Medikament, das hilft, den Dickdarm zu entspannen und Krämpfe zu verringern. Wenn anhaltende Krämpfe auftreten, wird das Gas abgestellt, was zu sofortiger Linderung führt. Dies gilt für den CT-Teil der PET/CT als Routine. Die Verabreichung des Gases für die CT ähnelt dem Gefühl, das während der Koloskopie zu spüren ist, wenn auch der Dickdarm insuffliert wird.
Nach der Gasinsufflation wird der routinemäßige PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Für den ersten Teil des PET/CT-Scans liegen Sie auf dem Bauch und für den zweiten Teil auf dem Rücken.
Nach dem PET/CT-Scan wird die routinemäßige Darmspiegelung durchgeführt. Für die Darmspiegelung müssen Sie eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben und der Ablauf wird Ihnen ausführlich erklärt.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach dem PET/CT-Scan. Die Forscher werden die Ergebnisse des PET/CT-Scans mit den Ergebnissen der Darmspiegelung vergleichen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Gasinsufflation und Glukagon sind von der FDA für die Verwendung mit CT-Kolonographie (Koloskopie mit CT-Scanning) zugelassen, die typischerweise zum Screening auf Dickdarmkrebs verwendet wird. PET/CT-Scans sind von der FDA zur Überprüfung des Status des Mantelzell-Lymphoms zugelassen. Die Verwendung von PET/CT-Scans zum Nachweis von Mantelzell-Lymphomen im Dickdarm befindet sich jedoch in der Erforschung. Zu diesem Zweck wird die PET/CT-Untersuchung derzeit nur in der Forschung eingesetzt.
Bis zu 43 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom, die bereits für Standard-PET/CT und Koloskopie als Teil ihres Staging vorgesehen sind.
- Erwachsene (>18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Diabetes
- Bekannter kompletter Dickdarmverschluss
- Bekannter Dünndarmverschluss
- Bekannte anorektale Stenose oder akute entzündliche Erkrankung oder Rektumprolaps.
- Aktive Kolitis oder Divertikulitis
- Bekannte Strahlung in den letzten 2 Wochen
- Bekannte endoskopische Heißzangenbiopsie in den letzten 2 Wochen
- Bekannte rektale Inkontinenz
- Tachypnoe oder Atemnot
- Bekannte End- oder Loop-Kolostomie oder Ileostomie
- Kontraindikationen für die Koloskopie, einschließlich Blutungsdiathese; Kontraindikationen für eine Sedierung aufgrund einer Allergie oder einer Beeinträchtigung der Atemwege.
- Patienten, die schwanger sind
- Durchfall innerhalb der letzten Woche
- Derzeit Teilnahme an einer Chemotherapiebehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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PET/CT-Scannen
Patienten mit neu diagnostiziertem Mantelzell-Lymphom werden zunächst einer CT-Kolonographie (CT oder CTC) und einer PET unterzogen, gefolgt von einer konventionellen Koloskopie.
|
Es wird ein Ganzkörper-PET/CT-Verfahren durchgeführt.
Vor dem Scan wird Gas in den Dickdarm gepumpt, so dass der Dickdarm geöffnet (aufgeblasen) wird und der Prüfarzt leichter nach Läsionen suchen kann.
Dieses Verfahren wird als Gasinsufflation bezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit PET/CT-Scan-Nachweis von Mantelzell-Lymphom
Zeitfenster: 1 Tag, Teilnahme abgeschlossener Tag der CT-Kolonographie und des Ganzkörper-PET-Scans
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1 Tag, Teilnahme abgeschlossener Tag der CT-Kolonographie und des Ganzkörper-PET-Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der PET/CT-Scanbilder zur Lokalisierung der genauen Lymphom-Lokalisation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Revathy B. Iyer, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-1112
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