Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet

9 oktober 2007 uppdaterad av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

An Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet

To evaluate the efficacy and safety of type 2 diabetes patients switched from sulfonylurea co-administered with metformin to glyburide/metformin combination tablet. It is expected that safety and efficacy of GlucoMet® is not inferior to co-administration of sulfonylurea and metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female age between 20 to 75 years and were diagnosed with type-2 DM for a minimum of 4 months before baseline.
  • Maintain stable dose of sulfonylurea and metformin co-administered 4 months before baseline.
  • Consider suitable to switch from current therapeutic dose to one of the eight testing regimens.
  • FPG of 80-200mg/dl at screening visit
  • 6.5% ≦ HbA1c ≦ 9% at screening visit, and change of HbA1c ≦ 1% within 12 weeks before screening visit.
  • The body index must be between 18.5 and 35 Kg/m2 at screening visit.
  • Sign and date the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Renal disease or renal dysfunction (e.g. serum creatinine > 1.5mg/dl)
  • Currently significant GI disorder (such as peptic ulcer or diarrhea requiring chronic medical treatment) or which may interfere with absorption of the study drugs.
  • History or concurrent liver disease or hepatic impairment (total bilirubin above upper normal limit, ALT or AST above 2.5 times of upper normal limit at screening visit.)
  • Acute or chronic metabolic acidosis, including lactic acidosis, diabetic ketoacidosis, with or without coma.
  • History of cardiovascular collapse (shock) or congestive heart failure (function class III to IV).
  • History of stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, or arrhythmia that requires medical treatment, within past 6 months.
  • Having proliferative retinopathy.
  • Current acute infection, including systemic infection with fever and/or sepsis, or pulmonary infection, cellulitis, etc.
  • Having been treated with insulin during past 6 months, or treated with acarbose or glitazones with change of daily dose past 4 months.
  • Seriously dehydrated.
  • History of alcoholism (all the time or short-term heavy drinking) or drug abuse, or taking other investigational drug.
  • Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
  • Having a surgery within 4 weeks prior to entering the study or a history of cancer within five years.
  • Known hypersensitive to glyburide or metformin hydrochloride.
  • Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tien-Shang Huang, M.D, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

3
Prenumerera