- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00541437
Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet
9 oktober 2007 uppdaterad av: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
An Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet
To evaluate the efficacy and safety of type 2 diabetes patients switched from sulfonylurea co-administered with metformin to glyburide/metformin combination tablet.
It is expected that safety and efficacy of GlucoMet® is not inferior to co-administration of sulfonylurea and metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female age between 20 to 75 years and were diagnosed with type-2 DM for a minimum of 4 months before baseline.
- Maintain stable dose of sulfonylurea and metformin co-administered 4 months before baseline.
- Consider suitable to switch from current therapeutic dose to one of the eight testing regimens.
- FPG of 80-200mg/dl at screening visit
- 6.5% ≦ HbA1c ≦ 9% at screening visit, and change of HbA1c ≦ 1% within 12 weeks before screening visit.
- The body index must be between 18.5 and 35 Kg/m2 at screening visit.
- Sign and date the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Renal disease or renal dysfunction (e.g. serum creatinine > 1.5mg/dl)
- Currently significant GI disorder (such as peptic ulcer or diarrhea requiring chronic medical treatment) or which may interfere with absorption of the study drugs.
- History or concurrent liver disease or hepatic impairment (total bilirubin above upper normal limit, ALT or AST above 2.5 times of upper normal limit at screening visit.)
- Acute or chronic metabolic acidosis, including lactic acidosis, diabetic ketoacidosis, with or without coma.
- History of cardiovascular collapse (shock) or congestive heart failure (function class III to IV).
- History of stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, or arrhythmia that requires medical treatment, within past 6 months.
- Having proliferative retinopathy.
- Current acute infection, including systemic infection with fever and/or sepsis, or pulmonary infection, cellulitis, etc.
- Having been treated with insulin during past 6 months, or treated with acarbose or glitazones with change of daily dose past 4 months.
- Seriously dehydrated.
- History of alcoholism (all the time or short-term heavy drinking) or drug abuse, or taking other investigational drug.
- Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
- Having a surgery within 4 weeks prior to entering the study or a history of cancer within five years.
- Known hypersensitive to glyburide or metformin hydrochloride.
- Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tien-Shang Huang, M.D, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBL L-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd