- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00541437
Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet
2007. október 9. frissítette: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,
An Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet
To evaluate the efficacy and safety of type 2 diabetes patients switched from sulfonylurea co-administered with metformin to glyburide/metformin combination tablet.
It is expected that safety and efficacy of GlucoMet® is not inferior to co-administration of sulfonylurea and metformin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female age between 20 to 75 years and were diagnosed with type-2 DM for a minimum of 4 months before baseline.
- Maintain stable dose of sulfonylurea and metformin co-administered 4 months before baseline.
- Consider suitable to switch from current therapeutic dose to one of the eight testing regimens.
- FPG of 80-200mg/dl at screening visit
- 6.5% ≦ HbA1c ≦ 9% at screening visit, and change of HbA1c ≦ 1% within 12 weeks before screening visit.
- The body index must be between 18.5 and 35 Kg/m2 at screening visit.
- Sign and date the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Renal disease or renal dysfunction (e.g. serum creatinine > 1.5mg/dl)
- Currently significant GI disorder (such as peptic ulcer or diarrhea requiring chronic medical treatment) or which may interfere with absorption of the study drugs.
- History or concurrent liver disease or hepatic impairment (total bilirubin above upper normal limit, ALT or AST above 2.5 times of upper normal limit at screening visit.)
- Acute or chronic metabolic acidosis, including lactic acidosis, diabetic ketoacidosis, with or without coma.
- History of cardiovascular collapse (shock) or congestive heart failure (function class III to IV).
- History of stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, or arrhythmia that requires medical treatment, within past 6 months.
- Having proliferative retinopathy.
- Current acute infection, including systemic infection with fever and/or sepsis, or pulmonary infection, cellulitis, etc.
- Having been treated with insulin during past 6 months, or treated with acarbose or glitazones with change of daily dose past 4 months.
- Seriously dehydrated.
- History of alcoholism (all the time or short-term heavy drinking) or drug abuse, or taking other investigational drug.
- Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
- Having a surgery within 4 weeks prior to entering the study or a history of cancer within five years.
- Known hypersensitive to glyburide or metformin hydrochloride.
- Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tien-Shang Huang, M.D, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 9.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBL L-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael