Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet

2007. október 9. frissítette: Genovate Biotechnology Co., Ltd.,

An Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Type 2 Diabetes Patients Switched From Sulfonylurea With Metformin to Glyburide/Metformin Combination Tablet

To evaluate the efficacy and safety of type 2 diabetes patients switched from sulfonylurea co-administered with metformin to glyburide/metformin combination tablet. It is expected that safety and efficacy of GlucoMet® is not inferior to co-administration of sulfonylurea and metformin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Male or female age between 20 to 75 years and were diagnosed with type-2 DM for a minimum of 4 months before baseline.
  • Maintain stable dose of sulfonylurea and metformin co-administered 4 months before baseline.
  • Consider suitable to switch from current therapeutic dose to one of the eight testing regimens.
  • FPG of 80-200mg/dl at screening visit
  • 6.5% ≦ HbA1c ≦ 9% at screening visit, and change of HbA1c ≦ 1% within 12 weeks before screening visit.
  • The body index must be between 18.5 and 35 Kg/m2 at screening visit.
  • Sign and date the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Renal disease or renal dysfunction (e.g. serum creatinine > 1.5mg/dl)
  • Currently significant GI disorder (such as peptic ulcer or diarrhea requiring chronic medical treatment) or which may interfere with absorption of the study drugs.
  • History or concurrent liver disease or hepatic impairment (total bilirubin above upper normal limit, ALT or AST above 2.5 times of upper normal limit at screening visit.)
  • Acute or chronic metabolic acidosis, including lactic acidosis, diabetic ketoacidosis, with or without coma.
  • History of cardiovascular collapse (shock) or congestive heart failure (function class III to IV).
  • History of stroke, myocardial infarction, coronary revascularization, or arrhythmia that requires medical treatment, within past 6 months.
  • Having proliferative retinopathy.
  • Current acute infection, including systemic infection with fever and/or sepsis, or pulmonary infection, cellulitis, etc.
  • Having been treated with insulin during past 6 months, or treated with acarbose or glitazones with change of daily dose past 4 months.
  • Seriously dehydrated.
  • History of alcoholism (all the time or short-term heavy drinking) or drug abuse, or taking other investigational drug.
  • Pregnant or breast feeding women or planning a pregnancy.
  • Having a surgery within 4 weeks prior to entering the study or a history of cancer within five years.
  • Known hypersensitive to glyburide or metformin hydrochloride.
  • Any clinical condition or significant concurrent disease judged by the investigator to complicate the evaluation of the study treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tien-Shang Huang, M.D, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel