Cervikal mognad före induktion av förlossning vid termin: en randomiserad jämförelse av Prostin vs Propess
28 augusti 2025 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Randomiserad studie av löstagbar PGE2 vaginal insats kontra PGE2 intravaginal gel för cervikal priming och förlossningsinduktion under terminen av graviditeten
Syftet med denna studie är att jämföra två olika preparat
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet
- kefalisk presentation
- graviditet på mer än 37 veckor bekräftad med ultraljud
- Biskop poäng mindre än 7
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- tidigare kejsarsnitt (ärrad livmoder)
- polyhydramnios
- flerbördsgraviditet
- fostermissbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En
Förberedelse av långvarig frisättning av prostaglandin E2
|
|
|
Aktiv komparator: B
Kortverkande (omedelbar frisläppt) beredning av prostaglandin E2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av vaginala förlossningar inom 48 timmar efter cervikal mognad
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av totala vaginala förlossningar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Vaginala förlossningar vid 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Antal hyperkinesi med eller utan fostrets hjärtfrekvensavvikelser
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Antal hypertonier med eller utan fostrets hjärtfrekvensavvikelser
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Apgar-poäng vid 5 minuter mindre eller lika med 7
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Apgar-poäng vid 10 minuter mindre eller lika med 7
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Arteriellt pH mindre eller lika med 7,20
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Artärbasöverskott mer än 12
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Antal moderns post-partumblödningar
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Dags att nå 3 cm cervikal dilatation
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours Universiity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lyrenas S, Clason I, Ulmsten U. In vivo controlled release of PGE2 from a vaginal insert (0.8 mm, 10 mg) during induction of labour. BJOG. 2001 Feb;108(2):169-78. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00039.x.
- Strobelt N, Meregalli V, Ratti M, Mariani S, Zani G, Morana S. Randomized study on removable PGE2 vaginal insert versus PGE2 cervical gel for cervical priming and labor induction in low-Bishop-score pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(3):302-5. doi: 10.1080/00016340500523685.
- El-Shawarby SA, Connell RJ. Induction of labour at term with vaginal prostaglandins preparations: a randomised controlled trial of Prostin vs Propess. J Obstet Gynaecol. 2006 Oct;26(7):627-30. doi: 10.1080/01443610600903362.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Beräknad)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2025
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROPESS Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .