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Maduración cervical antes de la inducción del trabajo de parto a término: una comparación aleatoria de Prostin vs Propess

28 de agosto de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Estudio aleatorizado sobre el inserto vaginal extraíble PGE2 frente al gel intravaginal PGE2 para la preparación del cuello uterino y la inducción del parto en el embarazo a término

El objetivo de este estudio es comparar dos preparaciones diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único
  • presentación cefálica
  • gestación de más de 37 semanas confirmada por ecografía
  • Puntaje de alfil menor a 7
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cesárea anterior (útero cicatrizado)
  • polihidramnios
  • embarazo múltiple
  • malformación fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Preparación de liberación sostenida de prostaglandina E2
Droga: Prostaglandina E2
Comparador activo: B
Preparación de acción corta (liberada instantánea) de prostaglandina E2
Droga: Prostaglandina E2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de partos vaginales dentro de las 48 horas posteriores a la maduración cervical
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción del total de partos vaginales
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Partos vaginales a las 12 horas, 24 horas y 36 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de hipercinesia con o sin anomalías en la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de hipertonía con o sin anomalías en la monitorización de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Puntuación de Apgar a los 5 min menor o igual a 7
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Puntaje de Apgar a los 10 min menor o igual a 7
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
PH arterial menor o igual a 7,20
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Exceso de base arterial más de 12
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Número de hemorragias posparto maternas
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Tiempo para alcanzar una dilatación cervical de 3 cm
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours Universiity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROPESS Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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