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Zervikale Reifung vor Geburtseinleitung am Termin: ein randomisierter Vergleich von Prostin vs. Propess

28. August 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Randomisierte Studie zu entfernbarem PGE2-Vaginaleinsatz im Vergleich zu PGE2-Intravaginalgel zur zervikalen Vorbereitung und Geburtseinleitung in der termingerechten Schwangerschaft

Ziel dieser Studie ist es, zwei unterschiedliche Präparate miteinander zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Kopfdarstellung
  • Schwangerschaft von mehr als 37 Wochen durch Ultraschall bestätigt
  • Bischofspunktzahl kleiner als 7
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Kaiserschnitt (vernarbte Gebärmutter)
  • Polyhydramnion
  • Multiple Schwangerschaft
  • fötale Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Nachhaltige Freisetzungsvorbereitung von Prostaglandin E2
Arzneimittel: Prostaglandin E2
Aktiver Komparator: B
kurzwirksame (sofortig veröffentlichte) Herstellung von Prostaglandin E2
Arzneimittel: Prostaglandin E2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der vaginalen Entbindungen innerhalb von 48 Stunden nach der Zervixreifung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil an den gesamten vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Vaginale Entbindungen nach 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Hyperkinesie mit oder ohne Anomalien bei der Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Hypertonie mit oder ohne Anomalien bei der Überwachung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Apgar-Score bei 5 min weniger oder gleich 7
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Apgar-Score bei 10 min weniger oder gleich 7
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Arterieller pH kleiner oder gleich 7,20
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Arterieller Basisüberschuss über 12
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der mütterlichen postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Zeit, um eine zervikale Dilatation von 3 cm zu erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours Universiity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPESS Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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