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Maturation cervicale avant le déclenchement du travail à terme : une comparaison randomisée de Prostin vs Propess

16 octobre 2007 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Étude randomisée sur l'insert vaginal PGE2 amovible par rapport au gel intravaginal PGE2 pour l'amorçage cervical et le déclenchement du travail pendant la grossesse à terme

Le but de cette étude est de comparer deux préparations différentes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

446

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse unique
  • présentation céphalique
  • gestation de plus de 37 semaines confirmée par échographie
  • Bishop marque moins de 7
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • césarienne précédente (utérus cicatriciel)
  • polyhydramnios
  • grossesse multiple
  • malformation fœtale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
préparation à libération prolongée de prostaglandine E2
Médicament: Prostaglandine E2
ACTIVE_COMPARATOR: B
préparation à action brève (à libération instantanée) de prostaglandine E2
Médicament: Prostaglandine E2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'accouchements par voie basse dans les 48 heures suivant la maturation cervicale
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'accouchements vaginaux totaux
Délai: 48 heures
48 heures
Accouchements vaginaux à 12 heures, 24 heures et 36 heures
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'hyperkinésies avec ou sans anomalies du suivi du rythme cardiaque fœtal
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'hypertonies avec ou sans anomalies du suivi du rythme cardiaque fœtal
Délai: 48 heures
48 heures
Score d'Apgar à 5 min inférieur ou égal à 7
Délai: 48 heures
48 heures
Score d'Apgar à 10 min inférieur ou égal à 7
Délai: 48 heures
48 heures
PH artériel inférieur ou égal à 7,20
Délai: 48 heures
48 heures
Excès de base artérielle supérieur à 12
Délai: 48 heures
48 heures
Nombre d'hémorragies post-partum maternelles
Délai: 48 heures
48 heures
Temps nécessaire pour atteindre une dilatation cervicale de 3 cm
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours Universiity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

17 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROPESS Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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