A méhnyak érése a szülés megkezdése előtt: a Prostin és a Propess véletlenszerű összehasonlítása
2025. augusztus 28. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Véletlenszerű vizsgálat a kivehető PGE2 hüvelyi betétről a PGE2 intravaginális gélhez képest a méhnyak alapozására és a szülés indukciójára a terhesség alatt
A tanulmány célja két különböző készítmény összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Olympe de Gouges Women Health Centre, Bretonneau University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszeri terhesség
- feji bemutatás
- 37 hetesnél hosszabb terhesség ultrahanggal megerősítve
- Bishop pontszáma kevesebb, mint 7
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- korábbi császármetszés (heges méh)
- polihidramnion
- többes terhesség
- magzati fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
A prosztaglandin E2 tartós felszabadulási előkészítése
|
|
|
Aktív összehasonlító: B
A prosztaglandin E2 rövid hatású (azonnali kiadású) előkészítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hüvelyi szülések százalékos aránya a méhnyak érését követő 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Hüvelyi szülés 12, 24 és 36 órakor
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Hiperkinéziák száma magzati szívfrekvencia-figyelési rendellenességekkel vagy anélkül
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A magzati pulzusszám-ellenőrzési rendellenességekkel vagy anélküli hypertoniák száma
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Apgar-pontszám 5 perccel rövidebb vagy 7-nél
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Apgar-pontszám 10 perccel rövidebb vagy 7-nél
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Az artériás pH 7,20 vagy kisebb
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Az artériás bázis többlet több mint 12
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Az anyai szülés utáni vérzések száma
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
A 3 cm-es nyaki tágulat elérésének ideje
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck Perrotin, MD-PhD, Tours Universiity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lyrenas S, Clason I, Ulmsten U. In vivo controlled release of PGE2 from a vaginal insert (0.8 mm, 10 mg) during induction of labour. BJOG. 2001 Feb;108(2):169-78. doi: 10.1111/j.1471-0528.2001.00039.x.
- Strobelt N, Meregalli V, Ratti M, Mariani S, Zani G, Morana S. Randomized study on removable PGE2 vaginal insert versus PGE2 cervical gel for cervical priming and labor induction in low-Bishop-score pregnancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(3):302-5. doi: 10.1080/00016340500523685.
- El-Shawarby SA, Connell RJ. Induction of labour at term with vaginal prostaglandins preparations: a randomised controlled trial of Prostin vs Propess. J Obstet Gynaecol. 2006 Oct;26(7):627-30. doi: 10.1080/01443610600903362.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROPESS Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .