Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS (Ribavirin) med eller utan pioglitazon hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C och insulinresistens.

10 april 2012 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie av effekten av PEGASYS ® Plus COPEGUS® med eller utan samtidig pioglitazon (Actos®) på tidig viral kinetik hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C, genotyp-1 och insulinresistens

Denna 2-armsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEGASYS plus COPEGUS, med eller utan samtidig pioglitazon, på hepatit C-virustitrar hos behandlingsnaiva patienter med genotyp 1 kronisk hepatit C och insulinresistens. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen a)PEGASYS 180 mikrogram/vecka + Copegus 1000-1600 mg/dag (beroende på kroppsvikt) i 48 veckor eller b)16 veckor med pioglitazon (30 mg dagligen i 8 veckor, sedan 45 mg dagligen) i 8 veckor), följt av PEGASYS 180 mikrogram/vecka + Copegus 1000-1600 mg/dag + pioglitazon 45 mg dagligen i 48 veckor. Den förväntade tiden för studiebehandling är 1-2 år, och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • San Clemente, California, Förenta staterna, 92679
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11358
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234-3879
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • kronisk hepatit C, genotyp 1;
  • insulinresistens.

Exklusions kriterier:

  • andra former av leversjukdom;
  • cirros;
  • tidigare behandling för kronisk hepatit C;
  • insulinbehandling under föregående 2 veckor;
  • diabetes typ 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-INF alfa-2a + ribavirin+ pioglitazon
Deltagarna fick pioglitazon under en inkörningsperiod på 16 veckor (30 mg per dag oralt i 8 veckor följt av 45 mg per dag oralt i 8 veckor). Deltagarna fick sedan piogliatzon 45 mg dagligen oralt plus 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subkutant (sc) en gång i veckan plus ribavirin (1000 - 1600 mg/dag oralt som en delad dos på morgonen och kväll baserat på deltagarens kroppsvikt) i 48 veckor i anti-HCV-behandlingsfasen. Deltagarna fick 45 mg pioglitazon per dag oralt under den 24 veckor långa uppföljningsperioden.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram subkutant varje vecka i 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1000-1600 mg per dag oralt i 48 veckor.
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Pioglitazon
30 mg dagligen i 8 veckor ökande till 45 mg dagligen i 64 veckor.
Andra namn:
  • Actos
Aktiv komparator: PEG-INF alfa-2a + ribavirin
Deltagarna fick 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subkutant (sc) en gång i veckan plus ribavirin (1000 - 1600 mg/dag oralt som delad dos på morgonen och kvällen baserat på deltagarens kroppsvikt ) i 48 veckor i anti-HCV-behandlingsfasen följt av en behandlingsfri 24 veckors uppföljningsperiod.
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram subkutant varje vecka i 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1000-1600 mg per dag oralt i 48 veckor.
Andra namn:
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från initiering av Pegasys Plus Copegus i log10 Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) viral belastning till vecka 12 av anti-HCV-terapi
Tidsram: Initiering av Pegasys plus Copegus, vecka 12 av anti-HCV-behandling
Serumprover uppsamlades för HCV-RNA. Förändringen från initiering av Pegasys plus Copegus till vecka 12 i HCV RNA-titrar beräknades. Randomisering för armen med Pioglitazon skedde före den 16 veckor långa inkörningsperioden och randomisering för armen utan Pioglitazon skedde före starten av anti-HCV-behandling.
Initiering av Pegasys plus Copegus, vecka 12 av anti-HCV-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från initiering av Pegasys Plus Copegus i log10 HCV RNA viral belastning till vecka 24 och vecka 48 av anti-HCV-terapi
Tidsram: Initiering av Pegasys Plus Copegus, vecka 24 och vecka 48 av anti-HCV-behandling
Serumprover uppsamlades för HCV-RNA. Förändringen från initiering av Pegasys Plus Copegus till vecka 24 och vecka 48 i HCV RNA-titrar beräknades. Randomisering för armen med Pioglitazon skedde före den 16 veckor långa inkörningsperioden och randomisering för armen utan Pioglitazon skedde före starten av anti-HCV-behandling.
Initiering av Pegasys Plus Copegus, vecka 24 och vecka 48 av anti-HCV-behandling
Andel deltagare som uppnår virologisk respons
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 48, 60, 72
Virologiskt svar definierades som odetekterbart HCV-RNA < 28 IE/ml. Patienter med saknade HCV RNA-värden betraktas som icke-svarare.
Vecka 4, 12, 24, 48, 60, 72
Andel deltagare med ≥ 2 log10 minskning av HCV RNA från initiering av Pegasys Plus Copegus till vecka 4, 12, 24, 48, 60, 72
Tidsram: Initiering av Pegasys plus Copegus, vecka 4, 12, 24, 48, 60, 72
Serumprover uppsamlades för HCV-RNA. Andelen deltagare med en ≥ 2 log10 minskning av HCV RNA från initiering av Pegasys plus Copegus till tidpunkten beräknades.
Initiering av Pegasys plus Copegus, vecka 4, 12, 24, 48, 60, 72
Andel deltagare med virologiskt återfall vid vecka 72 (24 veckor efter avslutad anti-HCV-behandling)
Tidsram: Vecka 72
Virologiskt återfall definierades som återuppkomsten av HCV-RNA i serum efter att PEG-INF alfa 2a-behandlingen avbrutits hos en patient som var HCV-RNA odetekterbar vid avslutad anti-HCV-terapi.
Vecka 72
Andel deltagare med ett bekräftat virologiskt genombrott upp till 48 veckor
Tidsram: Upp till 48 veckor
Virologiskt genombrott är ett detekterbart HCV-RNA när som helst under anti-HCV-behandling upp till vecka 48 efter uppnåendet av odetekterbart HCV-RNA.
Upp till 48 veckor
Andel icke-svarare under den 48 veckor långa anti-HCV-behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 48 veckor
Non-responders definieras som patienter som inte uppnådde odetekterbart HCV-RNA under anti-HCV-behandling
Upp till 48 veckor
Förändring i Log10 HCV RNA viral belastning vid bedömningar från randomisering till 16 veckors inkörningsperiod för Pioglitazon-förbehandling endast för Pioglitazon-armen
Tidsram: Randomisering (Vecka-16), Vecka -12, -8, -4 och 0
Serum HCV RNA samlades in vid randomisering och under inkörningsperioden för pioglitazon vid olika tidpunkter endast för armen med pioglitazon. Förändringen från randomisering till var och en av dessa tidpunkter beräknades.
Randomisering (Vecka-16), Vecka -12, -8, -4 och 0
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukosnivåer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för plasmanivåer av fasteglukos vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på glykemisk kontroll (övervakning av patientens förmåga att upprätthålla normala blodsockernivåer).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ändring från baslinjen i fastande insulinnivåer vid varje bedömd tidpunkt.
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för fastande insulinnivåer vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på glykemisk kontroll (övervakar patientens förmåga att upprätthålla normala blodsockernivåer).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Förändring från baslinjen i fastande hemoglobin A1C (HbA1c) koncentrationer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för en fastande hemoglobin A1C-nivå vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på glykemisk kontroll (övervakning av patientens förmåga att upprätthålla normala blodsockernivåer).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Förändring från baslinjen i Homeostas Model Assessment (HOMA)-poäng vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Insulinresistens (IR) beräknas med följande formel:

HOMA-poäng = (fasteglukos i mg/dL × fasteinsulin i μIU/mL) / 405.

Baslinje för "med pioglitazon"-armen inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för "utan pioglitazon"-armen före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter starten av anti-HCV-terapin beräknas.

En normal patient kan ha en HOMA-poäng på upp till 3. En patient med en poäng på >3 är definitivt IR. Patienter som får 2-3 kan vara IR men andra faktorer kan orsaka detta utan att vara IR.
Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ändring från baslinjen i serumtriglyceridkoncentrationer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Blod samlades in och analyserades för fastande serumtriglyceridnivåer vid olika tidpunkter under hela studien och användes som en indikator på lipidkontroll.

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Förändring från baslinjen i totala kolesterolnivåer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod uppsamlades och analyserades med avseende på fastande serumkolesterolnivåer vid olika tidpunkter under hela studien och användes som en indikator på lipidkontroll.

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinnivåer (LDL-kolesterol) vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in och analyserades med avseende på fastenivåer av lågdensitetslipoprotein (LDL-kolesterol) i serum vid olika tidpunkter under hela studien och användes som en indikator på lipidkontroll.

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Förändring från baslinjen i nivåer av högdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in och analyserades för fastande högdensitetslipoproteinnivåer (HDL-kolesterol) vid olika tidpunkter under hela studien och användes som en indikator på lipidkontroll.

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, veckorna 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Förändring från baslinjen i tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α) vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för tumörnekrosfaktor alfa vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på insulinresistens (insulinets oförmåga att kontrollera blodsockernivåerna).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Förändring från baslinjen i transformerande tillväxtfaktor Beta (TGF-β) nivåer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för Transforming Growth Factor beta vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på insulinresistens (insulinets oförmåga att kontrollera blodsockernivåerna).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ändring från baslinjen i adiponectinnivåer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för adiponektin vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på insulinresistens (insulinets oförmåga att kontrollera blodsockernivåerna).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ändring från baslinjen i leptinnivåer vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades för leptin vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på insulinresistens (insulinets oförmåga att kontrollera blodsockernivåerna).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ändring från baslinjen i nivåer av fri fettsyra vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod samlades in för fria fettsyror vid olika tidpunkter under hela studien och användes som ett mått på insulinresistens (insulinets oförmåga att kontrollera blodsockernivåerna).

Baslinje för armen med pioglitazon inträffade före starten av 16 veckors inkörningsperiod och för armen utan pioglitazon före starten av anti-HCV-behandling. Förändringen från baslinjen till veckorna 4 till 72 efter initiering av anti-HCV-terapi beräknas.
Baslinje, vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Andel deltagare med Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) poäng ≥ 4 vid varje bedömd tidpunkt
Tidsram: Vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
BDI-FS bestod av sju områden med fyra påståenden (märkta 0, 1, 2 och 3) som erbjöds för att beskriva intresseområdet, där 0 indikerar ingen effekt och 3 indikerar den värsta effekten. De individuella områdespoängen summerades för att ge en totalpoäng. Graden av depression bedömdes med 0 till 3 som indikerar minimal depression, 4 till 8 mild depression, 9 till 12 måttlig depression och 13 till 21 svår depression.
Vecka 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML21301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera