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Uno studio su PEGASYS (Peginterferone alfa-2a (40KD)) più COPEGUS (ribavirina) con o senza pioglitazone in pazienti naive al trattamento con epatite C cronica e resistenza all'insulina.

10 aprile 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sull'effetto di PEGASYS ® Plus COPEGUS® con o senza pioglitazone concomitante (Actos®) sulla cinetica virale precoce in pazienti naive al trattamento con epatite cronica C, genotipo-1 e resistenza all'insulina

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS più COPEGUS, con o senza concomitante pioglitazone, sui titoli del virus dell'epatite C in pazienti naive al trattamento con epatite C cronica di genotipo 1 e insulino-resistenza. I pazienti saranno randomizzati a ricevere a) PEGASYS 180 microgrammi/settimana + Copegus 1000-1600 mg/die (in base al peso corporeo) per 48 settimane o b) 16 settimane di pioglitazone (30 mg al giorno per 8 settimane, quindi 45 mg al giorno per 8 settimane), seguito da PEGASYS 180 microgrammi/settimana + Copegus 1000-1600 mg/die + pioglitazone 45 mg al giorno per 48 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • San Clemente, California, Stati Uniti, 92679
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11358
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-3879
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • epatite cronica C, genotipo 1;
  • resistenza all'insulina.

Criteri di esclusione:

  • altre forme di malattie del fegato;
  • cirrosi;
  • precedente trattamento per l'epatite cronica C;
  • trattamento con insulina durante le 2 settimane precedenti;
  • diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-INF alfa-2a + ribavirina + pioglitazone
I partecipanti hanno ricevuto pioglitazone in un periodo di run-in di 16 settimane (30 mg al giorno per via orale per 8 settimane seguiti da 45 mg al giorno per via orale per 8 settimane). I partecipanti hanno quindi ricevuto piogliatzone 45 mg al giorno per via orale più 18 μg di peginterferone alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) per via sottocutanea (sc) una volta alla settimana più ribavirina (1000 - 1600 mg/giorno per via orale come dose frazionata al mattino e al sera in base al peso corporeo del partecipante) per 48 settimane nella fase di trattamento anti-HCV. I partecipanti hanno ricevuto 45 mg di pioglitazone al giorno per via orale nel periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1600 mg al giorno per via orale per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Pioglitazone
30 mg al giorno per 8 settimane aumentando a 45 mg al giorno per 64 settimane.
Altri nomi:
  • Atto
Comparatore attivo: PEG-INF alfa-2a + ribavirina
I partecipanti hanno ricevuto 18 μg di Peginterferone Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) per via sottocutanea (sc) una volta alla settimana più ribavirina (1000 - 1600 mg/giorno per via orale come dose frazionata al mattino e alla sera in base al peso corporeo del partecipante ) per 48 settimane nella fase di trattamento anti-HCV seguita da un periodo di follow-up di 24 settimane senza trattamento.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1600 mg al giorno per via orale per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'inizio di Pegasys Plus Copegus nella carica virale log10 dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) alla settimana 12 della terapia anti-HCV
Lasso di tempo: Inizio di Pegasys più Copegus, Settimana 12 del trattamento anti-HCV
I campioni di siero sono stati raccolti per l'RNA dell'HCV. È stato calcolato il cambiamento dall'inizio di Pegasys più Copegus alla settimana 12 nei titoli di RNA dell'HCV. La randomizzazione per il braccio con Pioglitazone è avvenuta prima del periodo di run-in di 16 settimane e la randomizzazione per il braccio senza Pioglitazone è avvenuta prima dell'inizio del trattamento anti-HCV.
Inizio di Pegasys più Copegus, Settimana 12 del trattamento anti-HCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dall'inizio di Pegasys Plus Copegus nella carica virale dell'RNA dell'HCV log10 alla settimana 24 e alla settimana 48 della terapia anti-HCV
Lasso di tempo: Inizio di Pegasys Plus Copegus, Settimana 24 e Settimana 48 della terapia anti-HCV
I campioni di siero sono stati raccolti per l'RNA dell'HCV. È stato calcolato il cambiamento dall'inizio di Pegasys Plus Copegus alla settimana 24 e alla settimana 48 nei titoli di RNA dell'HCV. La randomizzazione per il braccio con Pioglitazone è avvenuta prima del periodo di run-in di 16 settimane e la randomizzazione per il braccio senza Pioglitazone è avvenuta prima dell'inizio del trattamento anti-HCV.
Inizio di Pegasys Plus Copegus, Settimana 24 e Settimana 48 della terapia anti-HCV
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta virologica
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 48, 60, 72
La risposta virologica è stata definita come HCV RNA non rilevabile < 28 IU/mL. I pazienti con valori mancanti di HCV RNA sono considerati non-responder.
Settimane 4, 12, 24, 48, 60, 72
Percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 2 log10 dell'RNA dell'HCV dall'inizio di Pegasys Plus Copegus alle settimane 4, 12, 24, 48, 60, 72
Lasso di tempo: Inizio di Pegasys più Copegus, settimane 4, 12, 24, 48, 60, 72
I campioni di siero sono stati raccolti per l'RNA dell'HCV. È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una diminuzione ≥ 2 log10 dell'RNA dell'HCV dall'inizio di Pegasys più Copegus al punto temporale.
Inizio di Pegasys più Copegus, settimane 4, 12, 24, 48, 60, 72
Percentuale di partecipanti con una ricaduta virologica alla settimana 72 (24 settimane dopo la fine del trattamento anti-HCV)
Lasso di tempo: Settimana 72
La recidiva virologica è stata definita come la ricomparsa di HCV-RNA nel siero dopo l'interruzione della terapia con PEG-INF alfa 2a in un paziente che era HCV-RNA non rilevabile al completamento della terapia anti-HCV.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con una svolta virologica confermata fino a 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La svolta virologica è un HCV RNA rilevabile in qualsiasi momento durante il trattamento anti-HCV fino alla settimana 48 dopo il raggiungimento di HCV RNA non rilevabile.
Fino a 48 settimane
Percentuale di non responsivi durante il periodo di trattamento anti-HCV di 48 settimane
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
I non-responder sono definiti come pazienti che non hanno raggiunto livelli di RNA dell'HCV non rilevabili durante il trattamento anti-HCV
Fino a 48 settimane
Modifica della carica virale log10 dell'RNA dell'HCV alle valutazioni dalla randomizzazione a 16 settimane di periodo di rodaggio pretrattamento con pioglitazone solo per il braccio con pioglitazone
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 16), settimane -12, -8, -4 e 0
L'RNA dell'HCV sierico è stato raccolto alla randomizzazione e durante il periodo di run-in con pioglitazone in vari momenti solo per il braccio con pioglitazone. È stato calcolato il passaggio dalla randomizzazione a ciascuno di questi punti temporali.
Randomizzazione (settimana 16), settimane -12, -8, -4 e 0
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno in ogni momento valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per i livelli di glucosio plasmatico a digiuno in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura del controllo glicemico (monitoraggio della capacità del paziente di mantenere normali livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale dei livelli di insulina a digiuno in ogni momento valutato.
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per i livelli di insulina a digiuno in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura del controllo glicemico (monitoraggio della capacità del paziente di mantenere normali livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di emoglobina A1C (HbA1c) a digiuno in ciascun punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per un livello di emoglobina A1C a digiuno in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura del controllo glicemico (monitoraggio della capacità del paziente di mantenere normali livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale nei punteggi HOMA (Homeostasis Model Assessment) in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

La resistenza all'insulina (IR) viene calcolata utilizzando la seguente formula:

Punteggio HOMA = (glicemia a digiuno in mg/dL × insulina a digiuno in μIU/mL) / 405.

Il basale per il braccio "con pioglitazone" si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio "senza pioglitazone" prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.

Un paziente normale può avere un punteggio HOMA fino a 3. Un paziente con un punteggio >3 è sicuramente IR. I pazienti con un punteggio di 2-3 possono essere IR ma altri fattori possono causare ciò senza essere IR.
Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche di trigliceridi a ciascun punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Il sangue è stato raccolto e analizzato per i livelli sierici di trigliceridi a digiuno in vari punti temporali durante lo studio ed è stato utilizzato come indicatore del controllo dei lipidi.

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Variazione rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto e analizzato per i livelli di colesterolo sierico a digiuno in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come indicatore del controllo dei lipidi.

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ​​a bassa densità (colesterolo LDL) a ciascun punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto e analizzato per i livelli sierici di lipoproteine ​​a bassa densità (colesterolo LDL) a digiuno in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come indicatore del controllo dei lipidi.

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL) a ciascun punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto e analizzato per i livelli di lipoproteine ​​ad alta densità a digiuno (colesterolo HDL) in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come indicatore del controllo dei lipidi.

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per il fattore di necrosi tumorale alfa in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura della resistenza all'insulina (l'incapacità dell'insulina di controllare i livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale nei livelli del fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per il fattore di crescita trasformante beta in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura della resistenza all'insulina (l'incapacità dell'insulina di controllare i livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale nei livelli di adiponectina in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per l'adiponectina in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura della resistenza all'insulina (l'incapacità dell'insulina di controllare i livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale nei livelli di leptina in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per la leptina in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura della resistenza all'insulina (l'incapacità dell'insulina di controllare i livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Variazione rispetto al basale nei livelli di acidi grassi liberi in ogni punto temporale valutato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Il sangue è stato raccolto per gli acidi grassi liberi in vari momenti durante lo studio ed è stato utilizzato come misura della resistenza all'insulina (l'incapacità dell'insulina di controllare i livelli di zucchero nel sangue).

Il basale per il braccio con pioglitazone si è verificato prima dell'inizio del periodo di run-in di 16 settimane e per il braccio senza pioglitazone prima dell'inizio della terapia anti-HCV. Viene calcolata la variazione dal basale alle settimane da 4 a 72 dopo l'inizio della terapia anti-HCV.
Basale, settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Percentuale di partecipanti con punteggio BDI-FS (Beck Depression Inventory Fast Screen) ≥ 4 in ciascun punto temporale valutato
Lasso di tempo: Settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Il BDI-FS consisteva in sette aree con quattro affermazioni (etichettate 0, 1, 2 e 3) offerte per descrivere l'area di interesse, con 0 che indicava nessun effetto e 3 che indicava l'effetto peggiore. I punteggi delle singole aree sono stati sommati per fornire un punteggio totale. Il grado di depressione è stato valutato da 0 a 3 indicando depressione minima, da 4 a 8 depressione lieve, da 9 a 12 depressione moderata e da 13 a 21 depressione grave.
Settimane 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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