Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (Ribavirin) s nebo bez pioglitazonu u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C a inzulínovou rezistencí.

10. dubna 2012 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku PEGASYS ® Plus COPEGUS® s nebo bez současného pioglitazonu (Actos®) na časnou virovou kinetiku u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C, genotypem-1 a inzulínovou rezistencí

Tato dvouramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost PEGASYS plus COPEGUS, s nebo bez souběžné léčby pioglitazonem, na titry viru hepatitidy C u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 a inzulinovou rezistencí. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď a)PEGASYS 180 mikrogramů/týden + Copegus 1000–1600 mg/den (podle tělesné hmotnosti) po dobu 48 týdnů nebo b)16 týdnů pioglitazonu (30 mg denně po dobu 8 týdnů, poté 45 mg denně po dobu 8 týdnů), následně PEGASYS 180 mikrogramů/týden + Copegus 1000-1600 mg/den + pioglitazon 45 mg denně po dobu 48 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Clemente, California, Spojené státy, 92679
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Spojené státy, 11358
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234-3879
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • chronická hepatitida C, genotyp 1;
  • rezistence na inzulín.

Kritéria vyloučení:

  • jiné formy onemocnění jater;
  • cirhóza;
  • předchozí léčba chronické hepatitidy C;
  • léčba inzulínem během předchozích 2 týdnů;
  • diabetes 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-INF alfa-2a + ribavirin + pioglitazon
Účastníci dostávali pioglitazon v 16týdenním úvodním období (30 mg denně perorálně po dobu 8 týdnů a následně 45 mg denně perorálně po dobu 8 týdnů). Účastníci poté dostávali piogliatzon 45 mg denně perorálně plus 18 μg Peginterferonu Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subkutánně (sc) jednou týdně plus ribavirin (1000 - 1600 mg/den perorálně jako rozdělenou dávku ráno a večer na základě tělesné hmotnosti účastníka) po dobu 48 týdnů ve fázi anti-HCV léčby. Účastníci dostávali 45 mg pioglitazonu denně perorálně v období sledování 24 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: ribavirin [Copegus]
1000-1600 mg denně perorálně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Pioglitazon
30 mg denně po dobu 8 týdnů se zvýšením na 45 mg denně po dobu 64 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: PEG-INF alfa-2a + ribavirin
Účastníci dostávali 18 μg Peginterferonu Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subkutánně (sc) jednou týdně plus ribavirin (1000 - 1600 mg/den perorálně jako rozdělenou dávku ráno a večer na základě tělesné hmotnosti účastníka ) po dobu 48 týdnů ve fázi anti-HCV léčby, po které následuje 24týdenní období sledování bez léčby.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: ribavirin [Copegus]
1000-1600 mg denně perorálně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od zahájení léčby přípravkem Pegasys Plus Copegus v log10 virové zátěži ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) na 12. týden anti-HCV terapie
Časové okno: Zahájení léčby přípravkem Pegasys plus Copegus, 12. týden anti-HCV léčby
Vzorky séra byly odebrány pro HCV RNA. Byla vypočtena změna titru HCV RNA od zahájení léčby přípravkem Pegasys plus Copegus do týdne 12. Randomizace do ramene s pioglitazonem proběhla před 16týdenním zaváděcím obdobím a randomizace do ramene bez pioglitazonu proběhla před zahájením léčby anti-HCV.
Zahájení léčby přípravkem Pegasys plus Copegus, 12. týden anti-HCV léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od zahájení Pegasys Plus Copegus v log10 virové zátěže HCV RNA na týden 24 a týden 48 anti-HCV terapie
Časové okno: Zahájení léčby přípravkem Pegasys Plus Copegus, 24. a 48. týden anti-HCV terapie
Vzorky séra byly odebrány pro HCV RNA. Byla vypočtena změna titru HCV RNA od zahájení léčby Pegasys Plus Copegus do týdne 24 a týdne 48. Randomizace do ramene s pioglitazonem proběhla před 16týdenním zaváděcím obdobím a randomizace do ramene bez pioglitazonu proběhla před zahájením léčby anti-HCV.
Zahájení léčby přípravkem Pegasys Plus Copegus, 24. a 48. týden anti-HCV terapie
Procento účastníků, kteří dosáhli virologické odpovědi
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 48, 60, 72
Virologická odpověď byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA < 28 IU/ml. Pacienti s chybějícími hodnotami HCV RNA jsou považováni za nereagující.
Týdny 4, 12, 24, 48, 60, 72
Procento účastníků s ≥ 2 log10 snížením HCV RNA od zahájení Pegasys Plus Copegus do 4., 12., 24., 48., 60., 72. týdne
Časové okno: Zahájení programu Pegasys plus Copegus, 4., 12., 24., 48., 60., 72. týden
Vzorky séra byly odebrány pro HCV RNA. Bylo vypočteno procento účastníků s ≥ 2 log10 snížením HCV RNA od zahájení léčby přípravkem Pegasys plus Copegus do časového bodu.
Zahájení programu Pegasys plus Copegus, 4., 12., 24., 48., 60., 72. týden
Procento účastníků s virologickým relapsem v 72. týdnu (24 týdnů po ukončení anti-HCV léčby)
Časové okno: 72. týden
Virologická recidiva byla definována jako znovuobjevení HCV-RNA v séru po ukončení terapie PEG-INF alfa 2a u pacienta, u kterého byla po dokončení anti-HCV terapie nedetekovatelná HCV-RNA.
72. týden
Procento účastníků s potvrzeným virologickým průlomem do 48 týdnů
Časové okno: Až 48 týdnů
Virologický průlom je detekovatelná HCV RNA kdykoli během anti-HCV léčby až do 48. týdne po dosažení nedetekovatelné HCV RNA.
Až 48 týdnů
Procento pacientů, kteří nereagovali během 48týdenního léčebného období proti HCV
Časové okno: Až 48 týdnů
Nonresponders jsou definováni jako pacienti, kteří během anti-HCV léčby nedosáhli nedetekovatelné HCV RNA
Až 48 týdnů
Změna log10 virové zátěže HCV RNA při hodnocení z randomizace na 16 týdnů záběhového období před léčbou pioglitazonem pouze pro rameno s pioglitazonem
Časové okno: Randomizace (týden 16), týdny -12, -8, -4 a 0
Sérová HCV RNA byla odebrána při randomizaci a během zaváděcího období s pioglitazonem v různých časových bodech pouze pro rameno s pioglitazonem. Byla vypočtena změna od randomizace ke každému z těchto časových bodů.
Randomizace (týden 16), týdny -12, -8, -4 a 0
Změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmatické glukózy nalačno v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána pro stanovení hladin glukózy v plazmě nalačno v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko kontroly glykémie (monitorování schopnosti pacienta udržovat normální hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Změna hladiny inzulínu nalačno od výchozí hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě.
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána pro stanovení hladin inzulínu nalačno v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko kontroly glykémie (monitorování schopnosti pacienta udržovat normální hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích hemoglobinu A1C (HbA1c) nalačno v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Krev byla odebírána pro stanovení hladiny hemoglobinu A1C nalačno v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko kontroly glykémie (monitorování schopnosti pacienta udržovat normální hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Změna od výchozího stavu v hodnocení modelu homeostázy (HOMA) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Inzulinová rezistence (IR) se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

HOMA skóre = (glukóza nalačno v mg/dl × inzulín nalačno v μIU/ml) / 405.

Výchozí hodnota pro rameno „s pioglitazonem“ se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno „bez pioglitazonu“ před zahájením léčby anti-HCV. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.

Normální pacient může mít skóre HOMA až 3. Pacient se skóre >3 je rozhodně IR. Pacienti s hodnocením 2-3 mohou být IR, ale mohou to způsobit i jiné faktory, aniž by byli IR.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Změna od výchozí hodnoty v sérových koncentracích triglyceridů v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Krev byla odebrána a testována na hladiny triglyceridů v séru nalačno v různých časových bodech studie a byla použita jako indikátor kontroly lipidů.

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového cholesterolu v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Krev byla odebrána a testována na hladiny cholesterolu v séru nalačno v různých časových bodech studie a byla použita jako indikátor kontroly lipidů.

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Změna od výchozí hodnoty v hladinách lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL-cholesterol) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Krev byla odebrána a testována na hladiny sérového lipoproteinu o nízké hustotě (LDL-cholesterol) nalačno v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako indikátor kontroly lipidů.

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Změna hladin lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-cholesterol) od výchozí hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Krev byla odebrána a testována na hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL-cholesterol) nalačno v různých časových bodech studie a byla použita jako indikátor kontroly lipidů.

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Změna od výchozí hodnoty faktoru nekrotizujícího tumor alfa (TNF-α) v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána na tumor nekrotizující faktor alfa v různých časových bodech během studie a byla použita jako měřítko inzulínové rezistence (neschopnost inzulínu kontrolovat hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Změna hladin transformujícího růstového faktoru beta (TGF-β) od výchozí hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána pro transformující růstový faktor beta v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko inzulínové rezistence (neschopnost inzulínu kontrolovat hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Změna hladin adiponektinu od výchozí hodnoty v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána pro adiponektin v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko inzulínové rezistence (neschopnost inzulínu kontrolovat hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Změna hladin leptinu od základní linie v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána na leptin v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko inzulínové rezistence (neschopnost inzulínu kontrolovat hladinu cukru v krvi).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Změna hladiny volných mastných kyselin oproti výchozí hodnotě v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krev byla odebírána na přítomnost volných mastných kyselin v různých časových bodech v průběhu studie a byla použita jako měřítko inzulínové rezistence (neschopnost inzulínu kontrolovat hladiny krevního cukru).

Výchozí hodnota pro rameno s pioglitazonem se objevila před zahájením 16týdenního zaváděcího období a pro rameno bez pioglitazonu před zahájením anti-HCV terapie. Vypočítá se změna od výchozí hodnoty do 4. až 72. týdne po zahájení anti-HCV terapie.
Základní linie, týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Procento účastníků se skóre Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) ≥ 4 v každém hodnoceném časovém bodě
Časové okno: Týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
BDI-FS sestával ze sedmi oblastí se čtyřmi výroky (označenými 0, 1, 2 a 3) nabízenými k popisu oblasti zájmu, přičemž 0 značí žádný účinek a 3 označují nejhorší účinek. Skóre jednotlivých oblastí bylo sečteno, aby se získalo celkové skóre. Stupeň deprese byl hodnocen jako 0 až 3 indikující minimální depresi, 4 až 8 mírnou depresi, 9 až 12 středně těžkou depresi a 13 až 21 těžkou depresi.
Týdny 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit