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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) más COPEGUS (ribavirina) con o sin pioglitazona en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica y resistencia a la insulina.

10 de abril de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, del efecto de PEGASYS ® Plus COPEGUS® con o sin pioglitazona (Actos®) concomitante en la cinética viral temprana en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica, genotipo 1 y resistencia a la insulina

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia y seguridad de PEGASYS más COPEGUS, con o sin pioglitazona concomitante, en los títulos del virus de la hepatitis C en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica de genotipo 1 y resistencia a la insulina. Los pacientes serán aleatorizados para recibir a) PEGASYS 180 microgramos/semana + Copegus 1000-1600 mg/día (según el peso corporal) durante 48 semanas o b) 16 semanas de pioglitazona (30 mg diarios durante 8 semanas, luego 45 mg diarios durante 8 semanas), seguido de PEGASYS 180 microgramos/semana + Copegus 1000-1600 mg/día + pioglitazona 45 mg al día durante 48 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Clemente, California, Estados Unidos, 92679
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11358
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234-3879
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • hepatitis C crónica, genotipo 1;
  • resistencia a la insulina.

Criterio de exclusión:

  • otras formas de enfermedad hepática;
  • cirrosis;
  • tratamiento previo para hepatitis C crónica;
  • tratamiento con insulina durante las 2 semanas previas;
  • Diabetes tipo 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-INF alfa-2a + ribavirina + pioglitazona
Los participantes recibieron pioglitazona en un período de preinclusión de 16 semanas (30 mg por día por vía oral durante 8 semanas seguido de 45 mg por día por vía oral durante 8 semanas). Luego, los participantes recibieron 45 mg diarios de piogliatzone por vía oral más 18 μg de peginterferón alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) por vía subcutánea (sc) una vez a la semana más ribavirina (1000 - 1600 mg/día por vía oral como una dosis dividida por la mañana y el noche según el peso corporal del participante) durante 48 semanas en la fase de tratamiento anti-VHC. Los participantes recibieron 45 mg de pioglitazona por día por vía oral en el período de seguimiento de 24 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos subcutáneos semanalmente durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1600 mg día por vía oral durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus
Droga: Pioglitazona
30 mg diarios durante 8 semanas aumentando a 45 mg diarios durante 64 semanas.
Otros nombres:
  • Actos
Comparador activo: PEG-INF alfa-2a + ribavirina
Los participantes recibieron 18 μg de peginterferón alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) por vía subcutánea (sc) una vez a la semana más ribavirina (1000 - 1600 mg/día por vía oral en una dosis dividida por la mañana y por la noche según el peso corporal del participante). ) durante 48 semanas en la fase de tratamiento anti-VHC seguida de un período de seguimiento de 24 semanas sin tratamiento.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
180 microgramos subcutáneos semanalmente durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: ribavirina [Copegus]
1000-1600 mg día por vía oral durante 48 semanas.
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de Pegasys Plus Copegus en la carga viral del ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C log10 hasta la semana 12 de terapia anti-VHC
Periodo de tiempo: Inicio de Pegasys más Copegus, semana 12 de tratamiento anti-VHC
Se recogieron muestras de suero para el ARN del VHC. Se calculó el cambio desde el inicio de Pegasys más Copegus hasta la semana 12 en los títulos de ARN del VHC. La aleatorización del brazo con pioglitazona se produjo antes del período de preinclusión de 16 semanas y la aleatorización del brazo sin pioglitazona se produjo antes del inicio del tratamiento anti-VHC.
Inicio de Pegasys más Copegus, semana 12 de tratamiento anti-VHC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de Pegasys Plus Copegus en la carga viral de ARN del VHC log10 hasta la semana 24 y la semana 48 de la terapia anti-VHC
Periodo de tiempo: Inicio de Pegasys Plus Copegus, semana 24 y semana 48 de terapia anti-VHC
Se recogieron muestras de suero para el ARN del VHC. Se calculó el cambio desde el inicio de Pegasys Plus Copegus hasta la semana 24 y la semana 48 en los títulos de ARN del VHC. La aleatorización del brazo con pioglitazona se produjo antes del período de preinclusión de 16 semanas y la aleatorización del brazo sin pioglitazona se produjo antes del inicio del tratamiento anti-VHC.
Inicio de Pegasys Plus Copegus, semana 24 y semana 48 de terapia anti-VHC
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72
La respuesta virológica se definió como ARN del VHC indetectable < 28 UI/mL. Los pacientes a los que les faltan valores de ARN del VHC se consideran no respondedores.
Semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72
Porcentaje de participantes con una disminución de ≥ 2 log10 en el ARN del VHC desde el inicio de Pegasys más Copegus hasta las semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72
Periodo de tiempo: Inicio de Pegasys más Copegus, Semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72
Se recogieron muestras de suero para el ARN del VHC. Se calculó el porcentaje de participantes con una disminución ≥ 2 log10 en el ARN del VHC desde el inicio de Pegasys más Copegus hasta el punto de tiempo.
Inicio de Pegasys más Copegus, Semanas 4, 12, 24, 48, 60, 72
Porcentaje de participantes con una recaída virológica en la semana 72 (24 semanas después del final del tratamiento anti-VHC)
Periodo de tiempo: Semana 72
La recaída virológica se definió como la reaparición de ARN-VHC en el suero después de suspender la terapia con PEG-INF alfa 2a en un paciente en el que el ARN-VHC era indetectable al finalizar la terapia anti-VHC.
Semana 72
Porcentaje de participantes con un avance virológico confirmado hasta 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
El avance virológico es un ARN del VHC detectable en cualquier momento durante el tratamiento anti-VHC hasta la semana 48 después de lograr un ARN del VHC indetectable.
Hasta 48 Semanas
Porcentaje de no respondedores durante el período de tratamiento anti-VHC de 48 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Los no respondedores se definen como pacientes que no lograron ARN del VHC indetectable durante el tratamiento anti-VHC.
Hasta 48 Semanas
Cambio en la carga viral de ARN del VHC Log10 en las evaluaciones desde la aleatorización hasta las 16 semanas del período de pretratamiento con pioglitazona únicamente para el brazo de pioglitazona
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana-16), Semanas -12, -8, -4 y 0
El ARN del VHC en suero se recolectó en la aleatorización y durante el período inicial de pioglitazona en varios puntos de tiempo para el brazo con pioglitazona únicamente. Se calculó el cambio de la aleatorización a cada uno de estos puntos de tiempo.
Aleatorización (Semana-16), Semanas -12, -8, -4 y 0
Cambio desde el inicio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para determinar los niveles de glucosa en ayunas en plasma en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de control glucémico (seguimiento de la capacidad del paciente para mantener niveles normales de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles de insulina en ayunas en cada momento evaluado.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para determinar los niveles de insulina en ayunas en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de control glucémico (seguimiento de la capacidad del paciente para mantener niveles normales de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en las concentraciones de hemoglobina A1C (HbA1c) en ayunas en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para medir el nivel de hemoglobina A1C en ayunas en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de control glucémico (seguimiento de la capacidad del paciente para mantener niveles normales de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

La resistencia a la insulina (IR) se calcula mediante la siguiente fórmula:

Puntuación HOMA = (glucosa en ayunas en mg/dL × insulina en ayunas en μUI/mL) / 405.

La línea de base para el brazo "con pioglitazona" ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo "sin pioglitazona" antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.

Un paciente normal puede tener una puntuación HOMA de hasta 3. Un paciente con una puntuación >3 definitivamente es RI. Los pacientes con una puntuación de 2 a 3 pueden ser RI, pero otros factores pueden estar causando esto sin ser RI.
Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en las concentraciones de triglicéridos séricos en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Se recogió sangre y se analizó para determinar los niveles de triglicéridos séricos en ayunas en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como indicador del control de lípidos.

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recogió sangre y se analizó para determinar los niveles de colesterol sérico en ayunas en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como indicador del control de lípidos.

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre y se analizó para determinar los niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL-colesterol) en suero en ayunas en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio y se usó como un indicador del control de lípidos.

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL-colesterol) en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre y se analizó para determinar los niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL-colesterol) en ayunas en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como indicador del control de lípidos.

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea base, Semanas 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para el factor de necrosis tumoral alfa en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de la resistencia a la insulina (la incapacidad de la insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles del factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para el factor de crecimiento transformante beta en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de la resistencia a la insulina (la incapacidad de la insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles de adiponectina en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para la adiponectina en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de la resistencia a la insulina (la incapacidad de la insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles de leptina en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para la leptina en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de la resistencia a la insulina (la incapacidad de la insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Cambio desde el inicio en los niveles de ácidos grasos libres en cada punto de tiempo evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Se recolectó sangre para ácidos grasos libres en varios momentos a lo largo del estudio y se usó como una medida de la resistencia a la insulina (la incapacidad de la insulina para controlar los niveles de azúcar en la sangre).

El valor inicial para el brazo con pioglitazona ocurrió antes del inicio del período de preinclusión de 16 semanas y para el brazo sin pioglitazona antes del inicio de la terapia anti-VHC. Se calcula el cambio desde el inicio hasta las semanas 4 a 72 después del inicio de la terapia anti-VHC.
Línea de base, Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Porcentaje de participantes con una puntuación ≥ 4 en el Inventario de depresión de Beck (BDI-FS) en cada momento evaluado
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
El BDI-FS constaba de siete áreas con cuatro afirmaciones (etiquetadas como 0, 1, 2 y 3) ofrecidas para describir el área de interés, donde 0 indica ningún efecto y 3 indica el peor efecto. Las puntuaciones de las áreas individuales se sumaron para proporcionar una puntuación total. El grado de depresión se evaluó con 0 a 3 indicando depresión mínima, 4 a 8 depresión leve, 9 a 12 depresión moderada y 13 a 21 depresión severa.
Semanas 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML21301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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