Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) Plus COPEGUS (Ribavirin) med eller uden pioglitazon hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C og insulinresistens.

10. april 2012 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben-label undersøgelse af effekten af ​​PEGASYS ® Plus COPEGUS® med eller uden samtidig pioglitazon (Actos®) på tidlig viral kinetik hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C, genotype-1 og insulinresistens

Dette 2-armsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGASYS plus COPEGUS, med eller uden samtidig pioglitazon, på hepatitis C-virustitre hos behandlingsnaive patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C og insulinresistens. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten a)PEGASYS 180 mikrogram/uge + Copegus 1000-1600 mg/dag (afhængigt af kropsvægt) i 48 uger eller b)16 ugers pioglitazon (30 mg dagligt i 8 uger, derefter 45 mg dagligt) i 8 uger), efterfulgt af PEGASYS 180 mikrogram/uge + Copegus 1000-1600 mg/dag + pioglitazon 45 mg dagligt i 48 uger. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92679
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11358
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-3879
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk hepatitis C, genotype 1;
  • insulin resistens.

Ekskluderingskriterier:

  • andre former for leversygdomme;
  • skrumpelever;
  • tidligere behandling for kronisk hepatitis C;
  • insulinbehandling i de foregående 2 uger;
  • type 1 diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-INF alfa-2a + ribavirin+ pioglitazon
Deltagerne modtog pioglitazon i en 16 ugers indkøringsperiode (30 mg per dag oralt i 8 uger efterfulgt af 45 mg per dag oralt i 8 uger). Deltagerne fik derefter piogliatzon 45 mg dagligt oralt plus 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subkutant (sc) en gang om ugen plus ribavirin (1000 - 1600 mg/dag oralt som en delt dosis om morgenen og aften baseret på deltagerens kropsvægt) i 48 uger i anti-HCV-behandlingsfasen. Deltagerne modtog 45 mg pioglitazon per dag oralt i den 24 uger lange opfølgningsperiode.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram subkutant ugentligt i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000-1600 mg dag oralt i 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Pioglitazon
30 mg dagligt i 8 uger stigende til 45 mg dagligt i 64 uger.
Andre navne:
  • Actos
Aktiv komparator: PEG-INF alfa-2a + ribavirin
Deltagerne fik 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subkutant (sc) en gang om ugen plus ribavirin (1000 - 1600 mg/dag oralt som en delt dosis morgen og aften baseret på deltagerens kropsvægt ) i 48 uger i anti-HCV-behandlingsfasen efterfulgt af en behandlingsfri 24 ugers opfølgningsperiode.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogram subkutant ugentligt i 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: ribavirin [Copegus]
1000-1600 mg dag oralt i 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra påbegyndelse af Pegasys Plus Copegus i log10 hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) viral belastning til uge 12 af anti-HCV terapi
Tidsramme: Påbegyndelse af Pegasys plus Copegus, uge ​​12 af anti-HCV-behandling
Serumprøver blev opsamlet for HCV RNA. Ændringen fra initiering af Pegasys plus Copegus til uge 12 i HCV RNA-titre blev beregnet. Randomisering for armen med Pioglitazon fandt sted før den 16 uger lange indkøringsperiode, og randomisering for armen uden Pioglitazon fandt sted før starten af ​​anti-HCV-behandling.
Påbegyndelse af Pegasys plus Copegus, uge ​​12 af anti-HCV-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra initiering af Pegasys Plus Copegus i log10 HCV RNA viral belastning til uge 24 og uge 48 af anti-HCV terapi
Tidsramme: Påbegyndelse af Pegasys Plus Copegus, uge ​​24 og uge 48 af anti-HCV-behandling
Serumprøver blev opsamlet for HCV RNA. Ændringen fra initiering af Pegasys Plus Copegus til uge 24 og uge 48 i HCV RNA-titre blev beregnet. Randomisering for armen med Pioglitazon fandt sted før den 16 uger lange indkøringsperiode, og randomisering for armen uden Pioglitazon fandt sted før starten af ​​anti-HCV-behandling.
Påbegyndelse af Pegasys Plus Copegus, uge ​​24 og uge 48 af anti-HCV-behandling
Procentdel af deltagere, der opnår virologisk respons
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 48, 60, 72
Virologisk respons blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA < 28 IE/ml. Patienter med manglende HCV RNA-værdier betragtes som ikke-respondere.
Uge 4, 12, 24, 48, 60, 72
Procentdel af deltagere med et ≥ 2 log10 fald i HCV RNA fra initiering af Pegasys Plus Copegus til uge 4, 12, 24, 48, 60, 72
Tidsramme: Påbegyndelse af Pegasys plus Copegus, uge ​​4, 12, 24, 48, 60, 72
Serumprøver blev opsamlet for HCV RNA. Procentdelen af ​​deltagere med et ≥ 2 log10 fald i HCV RNA fra initiering af Pegasys plus Copegus til tidspunkt blev beregnet.
Påbegyndelse af Pegasys plus Copegus, uge ​​4, 12, 24, 48, 60, 72
Procentdel af deltagere med et virologisk tilbagefald i uge 72 (24 uger efter afslutning af anti-HCV-behandling)
Tidsramme: Uge 72
Virologisk tilbagefald blev defineret som genindtræden af ​​HCV-RNA i serum, efter at PEG-INF alfa 2a-behandlingen er afbrudt hos en patient, som ikke kunne påvises med HCV-RNA ved afslutningen af ​​anti-HCV-behandlingen.
Uge 72
Procentdel af deltagere med et bekræftet virologisk gennembrud i op til 48 uger
Tidsramme: Op til 48 uger
Virologisk gennembrud er et detekterbart HCV-RNA på ethvert tidspunkt under anti-HCV-behandling op til uge 48 efter opnåelse af ikke-detekterbart HCV-RNA.
Op til 48 uger
Procentdel af non-responders i løbet af 48 ugers anti-HCV-behandlingsperiode
Tidsramme: Op til 48 uger
Ikke-respondere defineres som patienter, der ikke opnåede upåviselig HCV-RNA under anti-HCV-behandling
Op til 48 uger
Ændring i Log10 HCV RNA viral belastning ved vurderinger fra randomisering til 16 ugers indkøringsperiode for Pioglitazon-forbehandling kun for Pioglitazon-armen
Tidsramme: Randomisering (Uge-16), Uge -12, -8, -4 og 0
Serum HCV RNA blev indsamlet ved randomisering og under indkøringsperioden for pioglitazon på forskellige tidspunkter kun for armen med pioglitazon. Ændringen fra randomisering til hvert af disse tidspunkter blev beregnet.
Randomisering (Uge-16), Uge -12, -8, -4 og 0
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukoseniveauer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet for fastende glukoseniveauer i plasma på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for glykæmisk kontrol (overvågning af patientens evne til at opretholde normale blodsukkerniveauer).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i fastende insulinniveauer på hvert vurderet tidspunkt.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet til fastende insulinniveauer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for glykæmisk kontrol (overvågning af patientens evne til at opretholde normale blodsukkerniveauer).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i fastende hæmoglobin A1C (HbA1c) koncentrationer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet til et fastende hæmoglobin A1C-niveau på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for glykæmisk kontrol (overvågning af patientens evne til at opretholde normale blodsukkerniveauer).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA)-score på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Insulinresistens (IR) beregnes ved hjælp af følgende formel:

HOMA-score = (fastende glukose i mg/dL × fastende insulin i μIU/mL) / 405.

Baseline for "med pioglitazon"-armen forekom før starten på 16 ugers indkøringsperiode og for "uden pioglitazon"-armen før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter starten af ​​anti-HCV-behandling beregnes.

En normal patient kan have en HOMA-score på op til 3. En patient med en score på >3 er bestemt IR. Patienter, der scorer 2-3, kan være IR, men andre faktorer kan forårsage dette uden at være IR.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i serumtriglyceridkoncentrationer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Blod blev opsamlet og analyseret for fastende serumtriglyceridniveauer på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen og blev brugt som en indikator for lipidkontrol.

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Ændring fra baseline i totale kolesterolniveauer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet og analyseret for fastende serumkolesterolniveauer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som en indikator for lipidkontrol.

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinniveauer (LDL-kolesterol) på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet og analyseret for fastende serum low-density lipoprotein (LDL-kolesterol) niveauer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som en indikator for lipidkontrol.

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i niveauer af højdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet og analyseret for fastende high-density lipoprotein (HDL-kolesterol) niveauer på forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen og blev brugt som en indikator for lipidkontrol.

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet for tumornekrosefaktor alfa på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for insulinresistens (insulins manglende evne til at kontrollere blodsukkerniveauet).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i transformation af vækstfaktor beta (TGF-β) niveauer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet for Transforming Growth Factor beta på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for insulinresistens (insulins manglende evne til at kontrollere blodsukkerniveauet).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i adiponectin-niveauer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet for adiponectin på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for insulinresistens (insulins manglende evne til at kontrollere blodsukkerniveauet).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i leptinniveauer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet for leptin på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for insulinresistens (insulins manglende evne til at kontrollere blodsukkerniveauet).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Ændring fra baseline i niveauer af frie fedtsyrer på hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Blod blev opsamlet for frie fedtsyrer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen og blev brugt som et mål for insulinresistens (insulins manglende evne til at kontrollere blodsukkerniveauet).

Baseline for armen med pioglitazon forekom før starten af ​​16 ugers indkøringsperiode og for armen uden pioglitazon før starten af ​​anti-HCV-behandling. Ændringen fra baseline til uge 4 til 72 efter påbegyndelse af anti-HCV-behandling beregnes.
Baseline, uge ​​4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Procentdel af deltagere med Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) score ≥ 4 ved hvert vurderet tidspunkt
Tidsramme: Uge 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
BDI-FS bestod af syv områder med fire udsagn (mærket 0, 1, 2 og 3), der blev tilbudt til at beskrive interesseområdet, hvor 0 indikerer ingen effekt og 3 indikerer den værste effekt. De enkelte områdescores blev summeret for at give en samlet score. Graden af ​​depression blev vurderet med 0 til 3, der indikerer minimal depression, 4 til 8 mild depression, 9 til 12 moderat depression og 13 til 21 svær depression.
Uge 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML21301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner