Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (rybawiryna) z lub bez pioglitazonu u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i insulinoopornością.

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu PEGASYS® Plus COPEGUS® z jednoczesnym podawaniem lub bez pioglitazonu (Actos®) na wczesną kinetykę wirusową u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypem 1 i insulinoopornością

To dwuramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo PEGASYS plus COPEGUS, z jednoczesnym podawaniem pioglitazonu lub bez, na miana wirusa zapalenia wątroby typu C u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 i insulinoopornością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących a) PEGASYS 180 mikrogramów/tydzień + Copegus 1000-1600 mg/dobę (w zależności od masy ciała) przez 48 tygodni lub b) 16 tygodni pioglitazonu (30 mg na dobę przez 8 tygodni, następnie 45 mg na dobę przez 8 tygodni), a następnie PEGASYS 180 mikrogramów/tydzień + Copegus 1000-1600 mg/dobę + pioglitazon 45 mg na dobę przez 48 tygodni. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • San Clemente, California, Stany Zjednoczone, 92679
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11358
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-3879
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1;
  • insulinooporność.

Kryteria wyłączenia:

  • inne formy chorób wątroby;
  • marskość;
  • wcześniejsze leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C;
  • leczenie insuliną w ciągu ostatnich 2 tygodni;
  • cukrzyca typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-INF alfa-2a + rybawiryna + pioglitazon
Uczestnicy otrzymywali pioglitazon w 16-tygodniowym okresie wstępnym (30 mg dziennie doustnie przez 8 tygodni, a następnie 45 mg dziennie doustnie przez 8 tygodni). Następnie uczestnicy otrzymywali piogliatzon w dawce 45 mg dziennie doustnie plus 18 μg peginterferonu alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) podskórnie (sc) raz w tygodniu plus rybawiryna (1000-1600 mg/dobę doustnie w dawce podzielonej rano i wieczorem na podstawie masy ciała uczestnika) przez 48 tygodni w fazie leczenia anty-HCV. Uczestnicy otrzymywali 45 mg pioglitazonu dziennie doustnie w 24-tygodniowym okresie obserwacji.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1600 mg dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Pioglitazon
30 mg na dobę przez 8 tygodni, zwiększając dawkę do 45 mg na dobę przez 64 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Aktos
Aktywny komparator: PEG-INF alfa-2a + rybawiryna
Uczestnicy otrzymywali 18 μg peginterferonu alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) podskórnie (sc) raz w tygodniu plus rybawirynę (1000 - 1600 mg/dobę doustnie w dawce podzielonej rano i wieczorem w zależności od masy ciała uczestnika). ) przez 48 tygodni w fazie leczenia przeciw HCV, po której następuje 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: rybawiryna [Copegus]
1000-1600 mg dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys Plus Copegus w log10 wiremii kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C do 12. tygodnia terapii anty-HCV
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia Pegasys plus Copegus, tydzień 12 leczenia anty-HCV
Pobrano próbki surowicy na obecność RNA HCV. Obliczono zmianę miana HCV RNA od rozpoczęcia podawania produktu Pegasys plus Copegus do tygodnia 12. Randomizacja w ramieniu z pioglitazonem miała miejsce przed 16-tygodniowym okresem wstępnym, a randomizacja w ramieniu bez pioglitazonu miała miejsce przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV.
Rozpoczęcie leczenia Pegasys plus Copegus, tydzień 12 leczenia anty-HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys Plus Copegus w log10 miana wirusa HCV RNA do 24. i 48. tygodnia terapii anty-HCV
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia produktem Pegasys Plus Copegus, tydzień 24. i 48. tydzień leczenia anty-HCV
Pobrano próbki surowicy na obecność RNA HCV. Obliczono zmianę mian HCV RNA od rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys Plus Copegus do 24. i 48. tygodnia. Randomizacja w ramieniu z pioglitazonem miała miejsce przed 16-tygodniowym okresem wstępnym, a randomizacja w ramieniu bez pioglitazonu miała miejsce przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV.
Rozpoczęcie leczenia produktem Pegasys Plus Copegus, tydzień 24. i 48. tydzień leczenia anty-HCV
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60, 72
Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV RNA < 28 j.m./ml. Pacjenci z brakującymi wartościami HCV RNA są uważani za niereagujących na leczenie.
Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60, 72
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem miana HCV RNA o ≥ 2 log10 od rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys Plus Copegus do tygodni 4, 12, 24, 48, 60, 72
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania Pegasys plus Copegus, tygodnie 4, 12, 24, 48, 60, 72
Pobrano próbki surowicy na obecność RNA HCV. Obliczono odsetek uczestników, u których miano HCV RNA zmniejszyło się o ≥ 2 log10 od rozpoczęcia podawania produktu Pegasys plus Copegus do punktu czasowego.
Rozpoczęcie stosowania Pegasys plus Copegus, tygodnie 4, 12, 24, 48, 60, 72
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym w 72. tygodniu (24 tygodnie po zakończeniu leczenia anty-HCV)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako ponowne pojawienie się HCV-RNA w surowicy po przerwaniu terapii PEG-INF alfa 2a u pacjenta, u którego HCV-RNA był niewykrywalny po zakończeniu terapii anty-HCV.
Tydzień 72
Odsetek uczestników z potwierdzonym przełomem wirusologicznym do 48 tygodni
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Przełom wirusologiczny to wykrywalny RNA HCV w dowolnym momencie leczenia anty-HCV do 48. tygodnia po osiągnięciu niewykrywalnego RNA HCV.
Do 48 tygodni
Odsetek osób, które nie odpowiedziały na leczenie podczas 48-tygodniowego okresu leczenia anty-HCV
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których nie osiągnięto niewykrywalnego RNA HCV podczas leczenia anty-HCV
Do 48 tygodni
Zmiana w log10 miana wirusa HCV RNA w ocenie od randomizacji do 16 tygodni okresu wstępnego leczenia pioglitazonem tylko dla ramienia pioglitazonu
Ramy czasowe: Randomizacja (Tydzień-16), Tygodnie -12, -8, -4 i 0
Surowicę HCV RNA zebrano podczas randomizacji iw okresie wprowadzania pioglitazonu w różnych punktach czasowych, tylko dla ramienia z pioglitazonem. Obliczono zmianę od randomizacji do każdego z tych punktów czasowych.
Randomizacja (Tydzień-16), Tygodnie -12, -8, -4 i 0
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew w celu określenia poziomu glukozy w osoczu na czczo i stosowano ją jako miarę kontroli glikemii (monitorowanie zdolności pacjenta do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ocenianym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew do oznaczania poziomu insuliny na czczo i stosowano ją jako miarę kontroli glikemii (monitorowanie zdolności pacjenta do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C (HbA1c) na czczo w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krew pobierano do oznaczania poziomu hemoglobiny A1C na czczo w różnych punktach czasowych badania i stosowano ją jako miarę kontroli glikemii (monitorowanie zdolności pacjenta do utrzymania prawidłowego poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana od wartości początkowej w wynikach oceny modelu homeostazy (HOMA) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Insulinooporność (IR) oblicza się za pomocą następującego wzoru:

Wynik HOMA = (stężenie glukozy na czczo w mg/dl × insulina na czczo w μIU/ml) / 405.

Wartość wyjściowa dla ramienia „z pioglitazonem” miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia „bez pioglitazonu” przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.

Normalny pacjent może mieć wynik HOMA do 3. Pacjent z wynikiem > 3 to zdecydowanie IR. Pacjenci z wynikiem 2-3 mogą być IR, ale mogą to powodować inne czynniki, które nie są IR.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana od wartości początkowej w stężeniach triglicerydów w surowicy w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Krew pobrano i zbadano pod kątem poziomów triglicerydów w surowicy na czczo w różnych punktach czasowych w trakcie badania i zastosowano ją jako wskaźnik kontroli lipidów.

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w stosunku do linii bazowej w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Pobrano krew i oznaczono ją pod kątem poziomu cholesterolu w surowicy na czczo w różnych punktach czasowych podczas badania i zastosowano ją jako wskaźnik kontroli lipidów.

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krew pobrano i zbadano pod kątem poziomów lipoprotein o małej gęstości (cholesterolu LDL) w surowicy na czczo w różnych punktach czasowych w trakcie badania i zastosowano ją jako wskaźnik kontroli lipidów.

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości (cholesterolu HDL) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Krew pobrano i zbadano pod kątem poziomów lipoprotein o dużej gęstości (cholesterolu HDL) na czczo w różnych punktach czasowych w trakcie badania i zastosowano ją jako wskaźnik kontroli lipidów.

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana od wartości początkowej czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew na obecność czynnika martwicy nowotworów alfa i stosowano ją jako miarę insulinooporności (niezdolność insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β) w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew do oznaczania transformującego czynnika wzrostu beta i stosowano ją jako miarę insulinooporności (niezdolność insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana poziomu adiponektyny w stosunku do linii bazowej w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew na obecność adiponektyny i stosowano ją jako miarę insulinooporności (niezdolność insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana poziomu leptyny w stosunku do linii bazowej w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew na obecność leptyny i stosowano ją jako miarę insulinooporności (niezdolność insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Zmiana poziomu wolnych kwasów tłuszczowych w stosunku do wartości wyjściowych w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

W różnych punktach czasowych badania pobierano krew na obecność wolnych kwasów tłuszczowych i stosowano ją jako miarę insulinooporności (niezdolność insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi).

Wartość wyjściowa dla ramienia z pioglitazonem miała miejsce przed rozpoczęciem 16-tygodniowego okresu wstępnego, a dla ramienia bez pioglitazonu przed rozpoczęciem leczenia anty-HCV. Obliczana jest zmiana od wartości początkowej do tygodni od 4 do 72 po rozpoczęciu terapii anty-HCV.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Odsetek uczestników z wynikiem Fast Screen w skali depresji Becka (BDI-FS) ≥ 4 w każdym ocenianym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
BDI-FS składał się z siedmiu obszarów z czterema stwierdzeniami (oznaczonymi 0, 1, 2 i 3) opisującymi obszar zainteresowania, przy czym 0 oznaczało brak efektu, a 3 oznaczało najgorszy efekt. Wyniki poszczególnych obszarów zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik. Stopień depresji oceniano od 0 do 3 wskazując na minimalną depresję, od 4 do 8 łagodną depresję, od 9 do 12 umiarkowaną depresję i od 13 do 21 ciężką depresję.
Tygodnie 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj