만성 C형 간염 및 인슐린 저항성을 가진 치료 경험이 없는 환자에서 Pioglitazone을 병용 또는 병용하지 않는 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a(40KD)) + COPEGUS(Ribavirin)에 대한 연구.
만성 C형 간염, 유전자형 1형 및 인슐린 저항성이 있는 치료 경험이 없는 환자의 초기 바이러스 동역학에 대한 병용 Pioglitazone(Actos®)의 유무에 관계없이 PEGASYS ® Plus COPEGUS®의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Fresno, California, 미국, 93721
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La Jolla, California, 미국, 92037-1030
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Merced, California, 미국, 95340
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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Pasadena, California, 미국, 91105
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San Clemente, California, 미국, 92679
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San Mateo, California, 미국, 94403
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06015
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1798
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Egg Harbour Township, New Jersey, 미국, 08234
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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New York
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Bayside, New York, 미국, 11358
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10029-6574
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10003
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
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West Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-3879
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22906-0013
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 C형 간염, 유전자형 1;
- 인슐린 저항성.
제외 기준:
- 다른 형태의 간 질환;
- 경화증;
- 만성 C형 간염에 대한 이전 치료;
- 이전 2주 동안의 인슐린 치료;
- 1형 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEG-INF 알파-2a + 리바비린+ 피오글리타존
참가자는 16주 준비 기간(8주 동안 하루 30mg 경구 투여 후 8주 동안 하루 45mg 경구 투여)에 피오글리타존을 투여 받았습니다.
참가자는 피오글리앗존 45mg을 매일 경구 투여하고 페그인터페론 알파-2a(PEG-INF 알파-2a) 18μg을 일주일에 한 번 피하(sc)와 리바비린(1000~1600mg/일을 아침에 분할 용량으로 경구 투여하고 항HCV 치료 단계에서 48주 동안 참가자의 체중을 기준으로 저녁).
참가자들은 24주의 후속 조치 기간 동안 경구로 매일 45mg의 피오글리타존을 받았습니다.
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48주 동안 매주 180마이크로그램 피하 주사
다른 이름들:
48주 동안 하루 1000~1600mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
8주 동안 매일 30mg씩 64주 동안 매일 45mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-INF 알파-2a + 리바비린
참가자는 일주일에 한 번 18μg의 페그인터페론 알파-2a(PEG-INF 알파-2a) 피하(sc)와 리바비린(1000 - 1600mg/일을 참가자의 체중을 기준으로 아침과 저녁에 분할 용량으로 경구 투여 받았습니다. ) 항 HCV 치료 단계에서 48주 동안 치료가 없는 24주 추적 기간.
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48주 동안 매주 180마이크로그램 피하 주사
다른 이름들:
48주 동안 하루 1000~1600mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pegasys Plus Copegus의 log10 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 바이러스 부하에서 항HCV 요법 12주까지의 변화
기간: 항HCV 치료 12주차 페가시스와 코페거스 병용 개시
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HCV RNA에 대해 혈청 샘플을 수집했습니다.
Pegasys + Copegus의 시작부터 12주차까지의 HCV RNA 역가의 변화를 계산했습니다.
피오글리타존 투여군에 대한 무작위배정은 16주 준비 기간 전에 발생했고, 피오글리타존 투여군에 대한 무작위배정은 항HCV 치료 시작 전에 발생했습니다.
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항HCV 치료 12주차 페가시스와 코페거스 병용 개시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Log10 HCV RNA 바이러스 로드에서 Pegasys Plus Copegus의 시작에서 항HCV 치료 24주 및 48주까지의 변화
기간: Pegasys Plus Copegus, 24주차 및 48주차 항HCV 요법 시작
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HCV RNA에 대해 혈청 샘플을 수집했습니다.
Pegasys Plus Copegus의 개시부터 24주 및 48주까지의 HCV RNA 역가의 변화를 계산했습니다.
피오글리타존 투여군에 대한 무작위배정은 16주 준비 기간 전에 발생했고, 피오글리타존 투여군에 대한 무작위배정은 항HCV 치료 시작 전에 발생했습니다.
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Pegasys Plus Copegus, 24주차 및 48주차 항HCV 요법 시작
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바이러스 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4, 12, 24, 48, 60, 72주차
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바이러스 반응은 검출할 수 없는 HCV RNA < 28 IU/mL로 정의되었습니다.
HCV RNA 값이 누락된 환자는 비반응자로 간주됩니다.
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4, 12, 24, 48, 60, 72주차
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Pegasys Plus Copegus 시작부터 4주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주까지 HCV RNA가 2 log10 이상 감소한 참가자 비율
기간: Pegasys 및 Copegus의 시작, 4주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주
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HCV RNA에 대해 혈청 샘플을 수집했습니다.
Pegasys + Copegus의 시작부터 시점까지 HCV RNA가 2 log10 이상 감소한 참가자의 비율을 계산했습니다.
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Pegasys 및 Copegus의 시작, 4주, 12주, 24주, 48주, 60주, 72주
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72주(항-HCV 치료 종료 후 24주)에 바이러스 재발이 발생한 참가자 비율
기간: 72주차
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바이러스학적 재발은 항-HCV 치료 완료 시 HCV-RNA가 검출되지 않는 환자에서 PEG-INF 알파 2a 치료를 중단한 후 혈청에서 HCV-RNA가 다시 나타나는 것으로 정의하였다.
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72주차
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최대 48주 동안 바이러스학적 돌파구가 확인된 참가자 비율
기간: 최대 48주
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바이러스학적 돌파구는 HCV RNA가 검출되지 않는 도달 후 최대 48주까지 항HCV 치료 중 언제든지 검출 가능한 HCV RNA입니다.
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최대 48주
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48주 항-HCV 치료 기간 동안 무반응자의 백분율
기간: 최대 48주
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무반응자는 항-HCV 치료 중 검출할 수 없는 HCV RNA를 달성하지 못한 환자로 정의됩니다.
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최대 48주
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피오글리타존 단독 투여군에 대한 무작위배정에서 피오글리타존 전처리 준비 기간 16주까지 평가 시 Log10 HCV RNA 바이러스 부하의 변화
기간: 무작위화(-16주), -12주, -8주, -4주 및 0주
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혈청 HCV RNA는 피오글리타존 단독 투여군에 대해서만 다양한 시점에서 피오글리타존 도입 기간 동안 및 무작위화 시에 수집하였다.
무작위화에서 이러한 각 시점까지의 변화를 계산했습니다.
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무작위화(-16주), -12주, -8주, -4주 및 0주
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평가된 각 시점에서 공복 혈장 포도당 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 혈장 공복 혈당 수준을 위해 혈액을 수집하고 혈당 조절(정상 혈당 수준을 유지하는 환자의 능력을 모니터링)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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평가된 각 시점에서 공복 인슐린 수치의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 공복 인슐린 수준을 위해 혈액을 수집하고 혈당 조절(정상 혈당 수준을 유지하는 환자의 능력을 모니터링)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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평가된 각 시점에서 공복 헤모글로빈 A1C(HbA1c) 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 공복 헤모글로빈 A1C 수준을 위해 혈액을 수집하고 혈당 조절(정상 혈당 수준을 유지하는 환자의 능력을 모니터링)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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평가된 각 시점에서 항상성 모델 평가(HOMA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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인슐린 저항성(IR)은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. HOMA 점수 = (mg/dL의 공복 혈당 × μIU/mL의 공복 인슐린) / 405. "피오글리타존 포함"군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 "피오글리타존 없음"군에 대한 기준선은 항-HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 시작 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. 정상 환자의 HOMA 점수는 최대 3점입니다. 점수가 >3인 환자는 확실히 IR입니다. 2-3점을 받은 환자는 IR일 수 있지만 IR이 아닌 다른 요인이 이를 유발할 수 있습니다. |
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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평가된 각 시점에서 혈청 트리글리세라이드 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
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혈액을 수집하고 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 공복 혈청 트리글리세라이드 수준에 대해 분석하고 지질 조절의 지표로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주차, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
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평가된 각 시점에서 총 콜레스테롤 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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혈액을 수집하여 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 공복 혈청 콜레스테롤 수치를 분석하고 지질 조절 지표로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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평가된 각 시점에서 저밀도 지단백(LDL-콜레스테롤) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 혈액을 수집하고 공복 혈청 저밀도 지단백질(LDL-콜레스테롤) 수준에 대해 분석했으며 지질 조절의 지표로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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평가된 각 시점에서 고밀도 지단백질(HDL-콜레스테롤) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 공복 고밀도 지단백질(HDL-콜레스테롤) 수준에 대해 혈액을 수집하고 분석했으며 지질 조절의 지표로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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평가된 각 시점에서 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 종양 괴사 인자 알파에 대한 혈액을 수집하고 인슐린 저항성(인슐린이 혈당 수준을 제어할 수 없음)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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평가된 각 시점에서 전환 성장 인자 베타(TGF-β) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 형질전환 성장 인자 베타를 위해 혈액을 채취하여 인슐린 저항성(인슐린이 혈당 수준을 조절하지 못하는 것)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
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평가된 각 시점에서 아디포넥틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 아디포넥틴에 대한 혈액을 수집하여 인슐린 저항성(인슐린이 혈당 수준을 제어할 수 없음)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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평가된 각 시점에서 렙틴 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 렙틴에 대한 혈액을 수집하여 인슐린 저항성(인슐린이 혈당 수준을 제어할 수 없음)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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평가된 각 시점에서 유리 지방산 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 유리 지방산에 대해 혈액을 수집하고 인슐린 저항성(인슐린이 혈당 수준을 제어할 수 없음)의 척도로 사용했습니다. 피오글리타존 병용군에 대한 기준선은 16주의 준비 기간 시작 전에 발생했고 피오글리타존 병용군은 항HCV 요법 시작 전에 발생했습니다. 기준선에서 항-HCV 요법 개시 후 4주차부터 72주차까지의 변화를 계산합니다. |
기준선, 4주, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
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Beck Depression Inventory Fast Screen(BDI-FS) 점수가 평가된 각 시점에서 4점 이상인 참가자의 비율
기간: 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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BDI-FS는 관심 영역을 설명하기 위해 제공되는 4개의 문장(0, 1, 2 및 3으로 레이블 지정)이 있는 7개의 영역으로 구성되며, 0은 영향이 없음을 나타내고 3은 최악의 영향을 나타냅니다.
개별 영역 점수를 합산하여 총점을 제공했습니다.
우울 정도는 0~3점으로 경미한 우울, 4~8점 경미한 우울, 9~12점 중등도 우울, 13~21점 심한 우울로 평가하였다.
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4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML21301
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만성 C형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
페그인터페론 알파-2a [페가시스]에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesJanssen-Cilag Ltd.완전한
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...완전한
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Hospices Civils de LyonNovartis완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모병
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Tanabe Pharma Corporation완전한
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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José Antonio CarrionInstituto de Salud Carlos III완전한만성 B형 간염(HBeAg 음성)