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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (Ribavirin) mit oder ohne Pioglitazon bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C und Insulinresistenz.

10. April 2012 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von PEGASYS ® Plus COPEGUS® mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Pioglitazon (Actos®) auf die frühe Viruskinetik bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 und Insulinresistenz

In dieser zweiarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS plus COPEGUS, mit oder ohne begleitendes Pioglitazon, auf die Hepatitis-C-Virustiter bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1 und Insulinresistenz untersucht. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder a) PEGASYS 180 Mikrogramm/Woche + Copegus 1000–1600 mg/Tag (je nach Körpergewicht) für 48 Wochen oder b) 16 Wochen Pioglitazon (30 mg täglich für 8 Wochen, dann 45 mg täglich). für 8 Wochen), gefolgt von PEGASYS 180 Mikrogramm/Woche + Copegus 1000–1600 mg/Tag + Pioglitazon 45 mg täglich für 48 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Clemente, California, Vereinigte Staaten, 92679
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11358
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-3879
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • chronische Hepatitis C, Genotyp 1;
  • Insulinresistenz.

Ausschlusskriterien:

  • andere Formen von Lebererkrankungen;
  • Zirrhose;
  • vorherige Behandlung einer chronischen Hepatitis C;
  • Insulinbehandlung während der letzten 2 Wochen;
  • Diabetes Typ 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-INF alpha-2a + Ribavirin + Pioglitazon
Die Teilnehmer erhielten Pioglitazon in einer 16-wöchigen Einlaufphase (30 mg pro Tag oral über 8 Wochen, gefolgt von 45 mg pro Tag oral über 8 Wochen). Anschließend erhielten die Teilnehmer täglich 45 mg Piogliatzon oral plus 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alpha-2a) subkutan (sc) einmal wöchentlich plus Ribavirin (1000–1600 mg/Tag oral als geteilte Dosis morgens und abends). Abend basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers) für 48 Wochen in der Anti-HCV-Behandlungsphase. Die Teilnehmer erhielten in der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit täglich 45 mg Pioglitazon oral.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000–1600 mg täglich oral über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Pioglitazon
30 mg täglich für 8 Wochen, ansteigend auf 45 mg täglich für 64 Wochen.
Andere Namen:
  • Actos
Aktiver Komparator: PEG-INF alpha-2a + Ribavirin
Die Teilnehmer erhielten einmal pro Woche 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alpha-2a) subkutan (sc) plus Ribavirin (1000–1600 mg/Tag oral als geteilte Dosis morgens und abends, basierend auf dem Körpergewicht des Teilnehmers). ) für 48 Wochen in der Anti-HCV-Behandlungsphase, gefolgt von einer behandlungsfreien 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1000–1600 mg täglich oral über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Einführung von Pegasys Plus Copegus in der log10-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Viruslast bis Woche 12 der Anti-HCV-Therapie
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Pegasys plus Copegus, Woche 12 der Anti-HCV-Behandlung
Es wurden Serumproben für HCV-RNA gesammelt. Die Veränderung der HCV-RNA-Titer vom Beginn der Behandlung mit Pegasys plus Copegus bis zur 12. Woche wurde berechnet. Die Randomisierung für den Arm mit Pioglitazon erfolgte vor der 16-wöchigen Einlaufphase und die Randomisierung für den Arm ohne Pioglitazon erfolgte vor Beginn der Anti-HCV-Behandlung.
Beginn der Behandlung mit Pegasys plus Copegus, Woche 12 der Anti-HCV-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Einführung von Pegasys Plus Copegus in der log10-HCV-RNA-Viruslast zu Woche 24 und Woche 48 der Anti-HCV-Therapie
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Pegasys Plus Copegus, Woche 24 und Woche 48 der Anti-HCV-Therapie
Es wurden Serumproben für HCV-RNA gesammelt. Die Veränderung der HCV-RNA-Titer von Beginn der Behandlung mit Pegasys Plus Copegus bis Woche 24 und Woche 48 wurde berechnet. Die Randomisierung für den Arm mit Pioglitazon erfolgte vor der 16-wöchigen Einlaufphase und die Randomisierung für den Arm ohne Pioglitazon erfolgte vor Beginn der Anti-HCV-Behandlung.
Beginn der Behandlung mit Pegasys Plus Copegus, Woche 24 und Woche 48 der Anti-HCV-Therapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine virologische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 48, 60, 72
Die virologische Reaktion wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA < 28 IU/ml definiert. Patienten mit fehlenden HCV-RNA-Werten gelten als Non-Responder.
Wochen 4, 12, 24, 48, 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der HCV-RNA um ≥ 2 log10 von der Einführung von Pegasys Plus Copegus bis zu den Wochen 4, 12, 24, 48, 60, 72
Zeitfenster: Einführung von Pegasys plus Copegus, Woche 4, 12, 24, 48, 60, 72
Es wurden Serumproben für HCV-RNA gesammelt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 seit Beginn der Behandlung mit Pegasys plus Copegus bis zum Zeitpunkt wurde berechnet.
Einführung von Pegasys plus Copegus, Woche 4, 12, 24, 48, 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem virologischen Rückfall in Woche 72 (24 Wochen nach Ende der Anti-HCV-Behandlung)
Zeitfenster: Woche 72
Ein virologischer Rückfall wurde definiert als das Wiederauftreten von HCV-RNA im Serum nach Absetzen der PEG-INF-alpha-2a-Therapie bei einem Patienten, bei dem nach Abschluss der Anti-HCV-Therapie keine HCV-RNA mehr nachweisbar war.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten virologischen Durchbruch bis zur 48. Woche
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein virologischer Durchbruch ist eine nachweisbare HCV-RNA zu jedem Zeitpunkt während der Anti-HCV-Behandlung bis Woche 48 nach dem Erreichen einer nicht nachweisbaren HCV-RNA.
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Nonresponder während des 48-wöchigen Anti-HCV-Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Als Nonresponder gelten Patienten, die während der Anti-HCV-Behandlung keine nicht nachweisbare HCV-RNA erreichten
Bis zu 48 Wochen
Änderung der Log10-HCV-RNA-Viruslast bei Bewertungen von der Randomisierung bis zur 16-wöchigen Einlaufphase der Pioglitazon-Vorbehandlung, nur für den Pioglitazon-Arm
Zeitfenster: Randomisierung (Woche 16), Wochen -12, -8, -4 und 0
Serum-HCV-RNA wurde bei der Randomisierung und während der Pioglitazon-Einlaufphase zu verschiedenen Zeitpunkten nur für den Arm mit Pioglitazon gesammelt. Die Veränderung von der Randomisierung zu jedem dieser Zeitpunkte wurde berechnet.
Randomisierung (Woche 16), Wochen -12, -8, -4 und 0
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem beurteilten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut zur Bestimmung des Nüchternglukosespiegels im Plasma entnommen und als Maß für die Blutzuckerkontrolle verwendet (Überwachung der Fähigkeit des Patienten, einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten).

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt.
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut zur Bestimmung des Nüchterninsulinspiegels entnommen und als Maß für die Blutzuckerkontrolle verwendet (Überwachung der Fähigkeit des Patienten, einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten).

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung der Nüchtern-Hämoglobin-A1C-Konzentration (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut zur Bestimmung des Nüchtern-Hämoglobin-A1C-Spiegels entnommen und als Maß für die glykämische Kontrolle (Überwachung der Fähigkeit des Patienten, einen normalen Blutzuckerspiegel aufrechtzuerhalten) verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Änderung der HOMA-Werte (Homeostasis Model Assessment) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Die Insulinresistenz (IR) wird nach folgender Formel berechnet:

HOMA-Score = (Nüchternglukose in mg/dl × Nüchterninsulin in μIU/ml) / 405.

Der Ausgangswert für den Arm „mit Pioglitazon“ lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm „ohne Pioglitazon“ vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.

Ein normaler Patient kann einen HOMA-Score von bis zu 3 haben. Ein Patient mit einem Score von >3 ist definitiv IR. Bei Patienten mit einem Wert von 2–3 kann es sich um eine IR handeln, es können aber auch andere Faktoren die Ursache sein, ohne dass es sich um eine IR handelt.
Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Änderung der Serumtriglyceridkonzentrationen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut gesammelt und auf den Triglyceridspiegel im Nüchtern-Serum untersucht und als Indikator für die Lipidkontrolle verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut gesammelt und auf den Nüchtern-Cholesterinspiegel im Serum untersucht. Es diente als Indikator für die Lipidkontrolle.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Änderung der Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut gesammelt und auf den Nüchternspiegel von Low-Density-Lipoprotein (LDL-Cholesterin) im Serum untersucht und als Indikator für die Lipidkontrolle verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Änderung der High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL-Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut gesammelt und auf den Nüchternspiegel von High-Density-Lipoprotein (HDL-Cholesterin) untersucht und als Indikator für die Lipidkontrolle verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Änderung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut für den Tumornekrosefaktor Alpha gesammelt und als Maß für die Insulinresistenz (die Unfähigkeit von Insulin, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren) verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung der Transforming Growth Factor Beta (TGF-β)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut für den Transforming Growth Factor Beta gesammelt und als Maß für die Insulinresistenz (die Unfähigkeit von Insulin, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren) verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut für Adiponektin gesammelt und als Maß für die Insulinresistenz (die Unfähigkeit von Insulin, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren) verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung des Leptinspiegels gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Während der Studie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten Blut auf Leptin untersucht und als Maß für die Insulinresistenz (die Unfähigkeit von Insulin, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren) verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Änderung des Gehalts an freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie wurde Blut auf freie Fettsäuren untersucht und als Maß für die Insulinresistenz (die Unfähigkeit von Insulin, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren) verwendet.

Der Ausgangswert für den Arm mit Pioglitazon lag vor Beginn der 16-wöchigen Einlaufphase und für den Arm ohne Pioglitazon vor Beginn der Anti-HCV-Therapie. Berechnet wird die Veränderung vom Ausgangswert zu den Wochen 4 bis 72 nach Beginn der Anti-HCV-Therapie.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS)-Score ≥ 4 zu jedem bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Der BDI-FS bestand aus sieben Bereichen mit vier Aussagen (bezeichnet mit 0, 1, 2 und 3), die zur Beschreibung des interessierenden Bereichs angeboten wurden, wobei 0 keinen Effekt und 3 den schlimmsten Effekt angibt. Die einzelnen Bereichswerte wurden addiert, um einen Gesamtwert zu ergeben. Der Grad der Depression wurde mit 0 bis 3 für eine leichte Depression, 4 bis 8 für eine leichte Depression, 9 bis 12 für eine mittelschwere Depression und 13 bis 21 für eine schwere Depression bewertet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21301

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