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C型慢性肝炎およびインスリン抵抗性の未治療患者を対象とした、ピオグリタゾン併用または非併用のPEGASYS（ペグインターフェロンアルファ-2a（40KD））とCOPEGUS（リバビリン）の研究。

2012年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

慢性C型肝炎、遺伝子型1、およびインスリン抵抗性を有する未治療患者における初期ウイルス動態に対する、ピオグリタゾン（アクトス®）の併用の有無にかかわらず、PEGASYS® Plus COPEGUS®の効果に関する無作為化非盲検試験

この2群研究では、遺伝子型1の慢性C型肝炎およびインスリン抵抗性を有する未治療患者におけるC型肝炎ウイルス力価に対する、ピオグリタゾンの併用の有無にかかわらず、PEGASYSとCOPEGUSの有効性と安全性を評価します。 患者は、a) ペガシス 180 マイクログラム/週 + コペガス 1000 ～ 1600 mg/日 (体重に応じて) を 48 週間投与するか、b) ピオグリタゾンを 16 週間投与する (8 週間毎日 30 mg、その後毎日 45 mg) のいずれかを投与されるようにランダムに割り当てられます。 8週間)、続いてPEGASYS 180マイクログラム/週+コペガス1000～1600mg/日+ピオグリタゾン45mg/日を48週間投与した。 研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、対象サンプルサイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Fresno、California、アメリカ、93721
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1030
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Merced、California、アメリカ、95340
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • San Clemente、California、アメリカ、92679
      • San Mateo、California、アメリカ、94403
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06015
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township、New Jersey、アメリカ、08234
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    • New York
      • Bayside、New York、アメリカ、11358
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10003
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
      • West Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-3879
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22906-0013
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1。
  • インスリン抵抗性。

除外基準:

  • 他の形態の肝疾患。
  • 肝硬変;
  • 慢性C型肝炎の以前の治療歴;
  • 過去2週間のインスリン治療。
  • 1型糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-INF α-2a + リバビリン + ピオグリタゾン
参加者は、16週間の導入期間中にピオグリタゾンを投与されました（1日あたり30 mgを8週間経口投与、続いて1日あたり45 mgを8週間経口投与）。 参加者はその後、ピオリアゾン 45 mg を毎日経口投与し、週に 1 回 18 μg のペグインターフェロン アルファ-2a (PEG-INF α-2a) を皮下 (sc) し、さらにリバビリン (1000 ～ 1600 mg/日を午前と午後の分割投与として経口) を受けました。抗 HCV 治療段階では 48 週間、参加者の体重に基づいて夕方に投与されます。 参加者は24週間の追跡期間中、1日あたり45mgのピオグリタゾンを経口投与された。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
180マイクログラムを毎週皮下に48週間投与
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン [コペガス]
1日1000～1600mgを48週間経口摂取。
他の名前：
  • コペグス
薬：ピオグリタゾン
8週間毎日30mg、64週間毎日45mgまで増加します。
他の名前：
  • アクトス
アクティブコンパレータ：PEG-INF α-2a + リバビリン
参加者は、18μgのペグインターフェロンアルファ-2a（PEG-INFアルファ-2a）を週に1回皮下（sc）投与され、さらにリバビリン（1000～1600mg/日を参加者の体重に基づいて朝と夕方の分割用量として経口投与）を受けました。 ）抗HCV治療期で48週間、その後無治療の24週間の追跡期間が続く。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
180マイクログラムを毎週皮下に48週間投与
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン [コペガス]
1日1000～1600mgを48週間経口摂取。
他の名前：
  • コペグス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Log10 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) ウイルス量におけるペガシス プラス コペガスの開始から抗 HCV 療法の 12 週目までの変化
時間枠：Pegasys と Copegus の併用開始、抗 HCV 治療 12 週目
HCV RNA について血清サンプルを収集しました。 ペガシスとコペガスの併用開始から12週目までのHCV RNA力価の変化を計算した。 ピオグリタゾン併用群の無作為化は16週間の導入期間の前に行われ、ピオグリタゾン非併用群の無作為化は抗HCV治療の開始前に行われた。
Pegasys と Copegus の併用開始、抗 HCV 治療 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Log10 HCV RNA ウイルス量における Pegasys Plus Copegus の開始から抗 HCV 療法の 24 週目および 48 週目までの変化
時間枠：ペガシス プラス コペガスの開始、抗 HCV 療法の 24 週目および 48 週目
HCV RNA について血清サンプルを収集しました。 ペガシス プラス コペガスの開始から 24 週目および 48 週目までの HCV RNA 力価の変化を計算しました。 ピオグリタゾン併用群の無作為化は16週間の導入期間の前に行われ、ピオグリタゾン非併用群の無作為化は抗HCV治療の開始前に行われた。
ペガシス プラス コペガスの開始、抗 HCV 療法の 24 週目および 48 週目
ウイルス学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、12、24、48、60、72週目
ウイルス学的反応は、検出不能な HCV RNA < 28 IU/mL として定義されました。 HCV RNA 値が欠落している患者は非応答者と見なされます。
4、12、24、48、60、72週目
ペガシス プラス コペガスの開始から 4、12、24、48、60、72 週目までに HCV RNA が 2 log10 以上減少した参加者の割合
時間枠：Pegasys と Copegus の開始、4、12、24、48、60、72 週目
HCV RNA について血清サンプルを収集しました。 Pegasys と Copegus の併用開始から時点までに HCV RNA が 2 log10 以上減少した参加者の割合を計算しました。
Pegasys と Copegus の開始、4、12、24、48、60、72 週目
72週目（抗HCV治療終了後24週間目）にウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：72週目
ウイルス学的再発は、抗HCV療法の完了時にHCV-RNAが検出されなかった患者におけるPEG-INFα2a療法の中止後の血清中のHCV-RNAの再出現として定義された。
72週目
48週間までにウイルス学的ブレイクスルーが確認された参加者の割合
時間枠：最大48週間
ウイルス学的ブレークスルーとは、検出不可能な HCV RNA に達してから 48 週目までの抗 HCV 治療中の任意の時点で検出可能な HCV RNA です。
最大48週間
48週間の抗HCV治療期間中の無反応者の割合
時間枠：最大48週間
非反応者は、抗 HCV 治療中に HCV RNA が検出不能にならなかった患者として定義されます。
最大48週間
ピオグリタゾン群のみの無作為化から16週間のピオグリタゾン前治療導入期間までの評価時のLog10 HCV RNAウイルス量の変化
時間枠：ランダム化 (第 16 週)、第 -12、-8、-4 および 0 週
血清 HCV RNA は、無作為化時およびピオグリタゾン導入期間中のさまざまな時点で、ピオグリタゾン治療群のみについて収集されました。 ランダム化からこれらの各時点までの変化を計算しました。
ランダム化 (第 16 週)、第 -12、-8、-4 および 0 週
評価した各時点での空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点で血漿空腹時血糖値を調べるために血液が採取され、血糖コントロール（正常な血糖値を維持する患者の能力のモニタリング）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価された各時点での空腹時インスリンレベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点で空腹時インスリンレベルを調べるために血液が採取され、血糖コントロール（正常な血糖値を維持する患者の能力のモニタリング）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価した各時点での空腹時ヘモグロビン A1C (HbA1c) 濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週

研究中のさまざまな時点で空腹時ヘモグロビンA1Cレベルを測定するために血液が採取され、血糖コントロール（正常な血糖値を維持する患者の能力のモニタリング）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週
評価された各時点での恒常性モデル評価 (HOMA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週

インスリン抵抗性 (IR) は、次の式を使用して計算されます。

HOMA スコア = (空腹時血糖 (mg/dL) × 空腹時インスリン (μIU/mL)) / 405。

「ピオグリタゾンあり」群のベースラインは、16週間の慣らし期間の開始前に発生し、「ピオグリタゾンなし」群では抗HCV療法の開始前に発生した。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。

正常な患者の HOMA スコアは最大 3 です。スコアが 3 を超える患者は間違いなく IR です。 スコア 2 ～ 3 の患者は IR である可能性がありますが、IR ではなく他の要因が原因である可能性があります。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週
評価した各時点での血清中トリグリセリド濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

血液を採取し、研究全体のさまざまな時点で空腹時血清トリグリセリドレベルをアッセイし、脂質コントロールの指標として使用しました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価された各時点での総コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週

血液を採取し、研究全体のさまざまな時点で空腹時血清コレステロール値をアッセイし、脂質コントロールの指標として使用しました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週
評価した各時点における低密度リポタンパク質 (LDL コレステロール) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週

血液を採取し、研究全体のさまざまな時点で空腹時血清低比重リポタンパク質（LDL-コレステロール）レベルをアッセイし、脂質コントロールの指標として使用しました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週
評価された各時点における高密度リポタンパク質 (HDL コレステロール) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週

血液を採取し、研究全体のさまざまな時点で空腹時高密度リポタンパク質（HDL-コレステロール）レベルをアッセイし、脂質コントロールの指標として使用しました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週
評価された各時点における腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点で腫瘍壊死因子αについて血液が採取され、インスリン抵抗性（インスリンが血糖値を制御できないこと）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価された各時点におけるトランスフォーミング成長因子ベータ (TGF-β) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点でトランスフォーミング成長因子ベータの血液を採取し、インスリン抵抗性（インスリンが血糖値を制御できないこと）の尺度として使用しました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価された各時点でのアディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点でアディポネクチンについて血液が採取され、インスリン抵抗性（インスリンが血糖値を制御できないこと）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価された各時点でのレプチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点でレプチンについて血液が採取され、インスリン抵抗性（インスリンが血糖値を制御できないこと）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価した各時点における遊離脂肪酸レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72

研究中のさまざまな時点で遊離脂肪酸を調べるために血液が採取され、インスリン抵抗性（インスリンが血糖値を制御できないこと）の尺度として使用されました。

ピオグリタゾン併用群のベースラインは 16 週間の導入期間の開始前に設定され、ピオグリタゾン非投与群のベースラインは抗 HCV 療法の開始前に設定されました。 抗 HCV 療法の開始後、ベースラインから 4 週目から 72 週目までの変化を計算します。
ベースライン、4 週目、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72
評価された各時点でのベックうつ病インベントリ高速スクリーニング (BDI-FS) スコアが 4 以上の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週
BDI-FS は、対象領域を説明するために提供された 4 つのステートメント (0、1、2、および 3 のラベル) を備えた 7 つの領域で構成され、0 は影響がないことを示し、3 は最悪の影響を示します。 個々の領域スコアを合計して、合計スコアを提供しました。 うつ病の程度は、0 ～ 3 が軽度のうつ病、4 ～ 8 が軽度のうつ病、9 ～ 12 が中等度のうつ病、13 ～ 21 が重度のうつ病で評価されました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML21301

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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