Une étude de PEGASYS (peginterféron alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (ribavirine) avec ou sans pioglitazone chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique et de résistance à l'insuline.
Étude ouverte randomisée sur l'effet de PEGASYS® Plus COPEGUS® avec ou sans pioglitazone (Actos®) concomitante sur la cinétique virale précoce chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique, de génotype 1 et d'insulinorésistance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Fresno, California, États-Unis, 93721
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La Jolla, California, États-Unis, 92037-1030
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
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Merced, California, États-Unis, 95340
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
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San Clemente, California, États-Unis, 92679
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San Mateo, California, États-Unis, 94403
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06015
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1798
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2689
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
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New Jersey
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Egg Harbour Township, New Jersey, États-Unis, 08234
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
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New York
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Bayside, New York, États-Unis, 11358
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10029-6574
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New York, New York, États-Unis, 10021
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New York, New York, États-Unis, 10003
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
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West Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234-3879
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22906-0013
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes >=18 ans ;
- hépatite C chronique, génotype 1 ;
- résistance à l'insuline.
Critère d'exclusion:
- d'autres formes de maladie du foie ;
- cirrhose;
- traitement antérieur pour l'hépatite C chronique;
- traitement à l'insuline au cours des 2 semaines précédentes ;
- diabète de type 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PEG-INF alpha-2a + ribavirine + pioglitazone
Les participants ont reçu de la pioglitazone au cours d'une période de rodage de 16 semaines (30 mg par jour par voie orale pendant 8 semaines suivis de 45 mg par jour par voie orale pendant 8 semaines).
Les participants ont ensuite reçu de la piogliatzone 45 mg par jour par voie orale plus 18 μg de peginterféron alpha-2a (PEG-INF alpha-2a) sous-cutané (sc) une fois par semaine plus de la ribavirine (1000 - 1600 mg/jour par voie orale en dose fractionnée le matin et le soir en fonction du poids corporel du participant) pendant 48 semaines dans la phase de traitement anti-VHC.
Les participants ont reçu 45 mg de pioglitazone par jour par voie orale au cours de la période de suivi de 24 semaines.
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180 microgrammes sous-cutanés par semaine pendant 48 semaines
Autres noms:
1000-1600 mg par jour par voie orale pendant 48 semaines.
Autres noms:
30 mg par jour pendant 8 semaines augmentant à 45 mg par jour pendant 64 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: PEG-INF alpha-2a + ribavirine
Les participants ont reçu 18 μg de peginterféron alpha-2a (PEG-INF alpha-2a) sous-cutané (sc) une fois par semaine plus de la ribavirine (1000 - 1600 mg/jour par voie orale en dose fractionnée le matin et le soir en fonction du poids corporel du participant ) pendant 48 semaines dans la phase de traitement anti-VHC suivie d'une période de suivi sans traitement de 24 semaines.
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180 microgrammes sous-cutanés par semaine pendant 48 semaines
Autres noms:
1000-1600 mg par jour par voie orale pendant 48 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le début de Pegasys Plus Copegus dans la charge virale log10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) et la semaine 12 du traitement anti-VHC
Délai: Initiation de Pegasys plus Copegus, Semaine 12 du traitement anti-VHC
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'ARN du VHC.
Le changement entre l'initiation de Pegasys plus Copegus et la semaine 12 dans les titres d'ARN du VHC a été calculé.
La randomisation pour le bras avec Pioglitazone a eu lieu avant la période de rodage de 16 semaines et la randomisation pour le bras sans Pioglitazone a eu lieu avant le début du traitement anti-VHC.
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Initiation de Pegasys plus Copegus, Semaine 12 du traitement anti-VHC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le début de Pegasys Plus Copegus dans la charge virale de l'ARN du VHC en log10 et les semaines 24 et 48 du traitement anti-VHC
Délai: Initiation de Pegasys Plus Copegus, Semaine 24 et Semaine 48 du traitement anti-VHC
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'ARN du VHC.
Le changement entre l'initiation de Pegasys Plus Copegus et les semaines 24 et 48 des titres d'ARN du VHC a été calculé.
La randomisation pour le bras avec Pioglitazone a eu lieu avant la période de rodage de 16 semaines et la randomisation pour le bras sans Pioglitazone a eu lieu avant le début du traitement anti-VHC.
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Initiation de Pegasys Plus Copegus, Semaine 24 et Semaine 48 du traitement anti-VHC
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique
Délai: Semaines 4, 12, 24, 48, 60, 72
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La réponse virologique a été définie comme un ARN du VHC indétectable < 28 UI/mL.
Les patients dont les valeurs d'ARN du VHC sont manquantes sont considérés comme des non-répondeurs.
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Semaines 4, 12, 24, 48, 60, 72
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Pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC depuis le début de Pegasys Plus Copegus jusqu'aux semaines 4, 12, 24, 48, 60, 72
Délai: Initiation de Pegasys plus Copegus, Semaines 4, 12, 24, 48, 60, 72
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Des échantillons de sérum ont été prélevés pour l'ARN du VHC.
Le pourcentage de participants présentant une diminution ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC depuis le début de Pegasys plus COPEGUS jusqu'au point temporel a été calculé.
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Initiation de Pegasys plus Copegus, Semaines 4, 12, 24, 48, 60, 72
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Pourcentage de participants avec une rechute virologique à la semaine 72 (24 semaines après la fin du traitement anti-VHC)
Délai: Semaine 72
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La rechute virologique a été définie comme la réapparition de l'ARN du VHC dans le sérum après l'arrêt du traitement par PEG-INF alpha 2a chez un patient dont l'ARN du VHC était indétectable à la fin du traitement anti-VHC.
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Semaine 72
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Pourcentage de participants avec une percée virologique confirmée jusqu'à 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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La percée virologique est un ARN du VHC détectable à tout moment pendant le traitement anti-VHC jusqu'à la semaine 48 après l'obtention d'un ARN du VHC indétectable.
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Jusqu'à 48 semaines
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Pourcentage de non-répondeurs pendant la période de traitement anti-VHC de 48 semaines
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Les non-répondeurs sont définis comme des patients qui n'ont pas obtenu d'ARN du VHC indétectable pendant le traitement anti-VHC
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Jusqu'à 48 semaines
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Changement de la charge virale log10 de l'ARN du VHC lors des évaluations de la randomisation à 16 semaines de période de prétraitement par la pioglitazone pour le bras pioglitazone uniquement
Délai: Randomisation (semaine-16), semaines -12, -8, -4 et 0
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L'ARN sérique du VHC a été recueilli lors de la randomisation et pendant la période de rodage de la pioglitazone à différents moments pour le bras avec pioglitazone uniquement.
Le changement entre la randomisation et chacun de ces points dans le temps a été calculé.
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Randomisation (semaine-16), semaines -12, -8, -4 et 0
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glucose plasmatique à jeun à chaque moment évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé pour les taux plasmatiques de glycémie à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure du contrôle glycémique (surveillance de la capacité du patient à maintenir une glycémie normale). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'insuline à jeun à chaque moment évalué.
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé pour les niveaux d'insuline à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure du contrôle glycémique (surveillance de la capacité du patient à maintenir une glycémie normale). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations d'hémoglobine A1C (HbA1c) à jeun à chaque moment évalué
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé pour un taux d'hémoglobine A1C à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure du contrôle glycémique (surveillance de la capacité du patient à maintenir une glycémie normale). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des scores d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) à chaque moment évalué
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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La résistance à l'insuline (IR) est calculée à l'aide de la formule suivante : Score HOMA = (glycémie à jeun en mg/dL × insuline à jeun en μUI/mL) / 405. La ligne de base pour le bras « avec pioglitazone » s'est produite avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras « sans pioglitazone » avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. Un patient normal peut avoir un score HOMA jusqu'à 3. Un patient avec un score >3 est définitivement IR. Les patients obtenant un score de 2 à 3 peuvent être IR, mais d'autres facteurs peuvent en être la cause sans être IR. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des concentrations sériques de triglycérides à chaque point de temps évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé et analysé pour les taux de triglycérides sériques à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme indicateur du contrôle des lipides. La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de cholestérol total à chaque point de temps évalué
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé et dosé pour les taux de cholestérol sérique à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme indicateur du contrôle des lipides. La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) à chaque moment évalué
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé et dosé pour les taux sériques de lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme indicateur du contrôle des lipides. La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lipoprotéines de haute densité (cholestérol HDL) à chaque moment évalué
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé et dosé pour les niveaux de lipoprotéines de haute densité (HDL-cholestérol) à jeun à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme indicateur du contrôle des lipides. La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Base de référence, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
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Changement par rapport à la ligne de base du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) à chaque moment évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
Le sang a été prélevé pour le facteur de nécrose tumorale alpha à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure de la résistance à l'insuline (l'incapacité de l'insuline à contrôler la glycémie). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) à chaque moment évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
Le sang a été prélevé pour le facteur de croissance transformant bêta à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure de la résistance à l'insuline (l'incapacité de l'insuline à contrôler la glycémie). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'adiponectine à chaque point de temps évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
Le sang a été prélevé pour l'adiponectine à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure de la résistance à l'insuline (l'incapacité de l'insuline à contrôler la glycémie). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de leptine à chaque point de temps évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
|
Le sang a été prélevé pour la leptine à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure de la résistance à l'insuline (l'incapacité de l'insuline à contrôler la glycémie). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'acides gras libres à chaque moment évalué
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le sang a été prélevé pour les acides gras libres à divers moments tout au long de l'étude et a été utilisé comme mesure de la résistance à l'insuline (l'incapacité de l'insuline à contrôler la glycémie). La ligne de base pour le bras avec pioglitazone a eu lieu avant le début de la période de rodage de 16 semaines et pour le bras sans pioglitazone avant le début du traitement anti-VHC. Le changement entre la ligne de base et les semaines 4 à 72 après le début du traitement anti-VHC est calculé. |
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Pourcentage de participants avec un score de Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) ≥ 4 à chaque moment évalué
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Le BDI-FS se composait de sept domaines avec quatre énoncés (étiquetés 0, 1, 2 et 3) proposés pour décrire le domaine d'intérêt, 0 indiquant aucun effet et 3 indiquant le pire effet.
Les scores des domaines individuels ont été additionnés pour fournir un score total.
Le degré de dépression a été évalué avec 0 à 3 indiquant une dépression minimale, 4 à 8 une dépression légère, 9 à 12 une dépression modérée et 13 à 21 une dépression sévère.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hyperinsulinisme
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Résistance à l'insuline
- Hépatite C chronique
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- ML21301
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