Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) Plus COPEGUS (ribaviriini) pioglitatsonin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia ja insuliiniresistenssiä sairastavilla potilailla.

tiistai 10. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus PEGASYS ® Plus COPEGUS®:n vaikutuksesta samanaikaisesti pioglitatsonin (Actos®) kanssa tai ilman sitä varhaiseen viruskinetiikkaan potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia, genotyyppi-1:tä ja insuliiniresistenssiä sairastaville potilaille

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan PEGASYS plus COPEGUS -valmisteen tehoa ja turvallisuutta yhdessä pioglitatsonin kanssa tai ilman sitä hepatiitti C -virustiittereissä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja insuliiniresistenssi. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko a) PEGASYS 180 mikrogrammaa/viikko + Copegus 1000-1600 mg/vrk (painon mukaan) 48 viikon ajan tai b) 16 viikon pioglitatsonia (30 mg päivässä 8 viikon ajan, sitten 45 mg vuorokaudessa) 8 viikon ajan), jonka jälkeen PEGASYS 180 mikrogrammaa/viikko + Copegus 1000-1600 mg/vrk + pioglitatsoni 45 mg päivässä 48 viikon ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Merced, California, Yhdysvallat, 95340
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • San Clemente, California, Yhdysvallat, 92679
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11358
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-3879
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1;
  • insuliiniresistenssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut maksasairauden muodot;
  • kirroosi;
  • aiempi hoito krooniseen hepatiitti C:hen;
  • insuliinihoito edellisten 2 viikon aikana;
  • tyypin 1 diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEG-INF alfa-2a + ribaviriini + pioglitatsoni
Osallistujat saivat pioglitatsonia 16 viikon sisäänajojakson aikana (30 mg päivässä suun kautta 8 viikon ajan, minkä jälkeen 45 mg päivässä suun kautta 8 viikon ajan). Osallistujat saivat sitten pioglitsonia 45 mg päivässä suun kautta plus 18 μg Peginterferon Alfa-2a:ta (PEG-INF alfa-2a) ihonalaisesti (sc) kerran viikossa sekä ribaviriinia (1000-1600 mg/vrk suun kautta jaettuna annoksena aamulla ja iltana osallistujan painon perusteella) 48 viikon ajan HCV-vastaisessa hoitovaiheessa. Osallistujat saivat 45 mg pioglitatsonia päivässä suun kautta 24 viikon seurantajakson aikana.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1600 mg päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Pioglitatsoni
30 mg vuorokaudessa 8 viikon ajan ja nostaen 45 mg:aan vuorokaudessa 64 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Actos
Active Comparator: PEG-INF alfa-2a + ribaviriini
Osallistujat saivat 18 μg Peginterferon Alfa-2a:ta (PEG-INF alfa-2a) ihonalaisesti (sc) kerran viikossa plus ribaviriinia (1000 - 1600 mg/vrk suun kautta jaettuna annoksena aamulla ja illalla osallistujan painon perusteella) ) 48 viikon ajan anti-HCV-hoitovaiheessa, jota seuraa 24 viikon hoitovapaa seurantajakso.
Lääke: peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1000-1600 mg päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pegasys Plus Copegus -hoidon aloittamisesta log10-hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) viruskuormassa HCV-vastaisen hoidon viikkoon 12
Aikaikkuna: Pegasys plus Copegus -hoidon aloitus, anti-HCV-hoidon viikko 12
Seeruminäytteet kerättiin HCV-RNA:ta varten. Muutos Pegasys plus Copegus -hoidon aloittamisesta viikkoon 12 HCV-RNA-tiittereissä laskettiin. Pioglitatsonia saaneen ryhmän satunnaistaminen tapahtui ennen 16 viikon aloitusjaksoa ja satunnaistaminen ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän satunnaistaminen tapahtui ennen anti-HCV-hoidon aloittamista.
Pegasys plus Copegus -hoidon aloitus, anti-HCV-hoidon viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pegasys Plus Copegus -hoidon aloittamisesta log10 HCV RNA -viruskuormassa anti-HCV-hoidon viikkoihin 24 ja 48
Aikaikkuna: Pegasys Plus Copegus -hoidon aloitus, viikko 24 ja viikko 48 anti-HCV-hoito
Seeruminäytteet kerättiin HCV-RNA:ta varten. Muutos Pegasys Plus Copegusin aloituksesta viikkoon 24 ja viikkoon 48 HCV RNA -tiittereissä laskettiin. Pioglitatsonia saaneen ryhmän satunnaistaminen tapahtui ennen 16 viikon aloitusjaksoa ja satunnaistaminen ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän satunnaistaminen tapahtui ennen anti-HCV-hoidon aloittamista.
Pegasys Plus Copegus -hoidon aloitus, viikko 24 ja viikko 48 anti-HCV-hoito
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 48, 60, 72
Virologinen vaste määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi < 28 IU/ml. Potilaat, joilta puuttuvat HCV-RNA-arvot, katsotaan ei-vastettaviksi.
Viikot 4, 12, 24, 48, 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA:n lasku ≥ 2 log10 Pegasys Plus Copegus -hoidon aloittamisesta viikkoihin 4, 12, 24, 48, 60, 72
Aikaikkuna: Pegasys plus Copegus -hoidon aloitus, viikot 4, 12, 24, 48, 60, 72
Seeruminäytteet kerättiin HCV-RNA:ta varten. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA:n lasku ≥ 2 log10 Pegasys plus Copegus -hoidon aloittamisesta ajanhetkeen laskettiin.
Pegasys plus Copegus -hoidon aloitus, viikot 4, 12, 24, 48, 60, 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen viikolla 72 (24 viikkoa HCV-hoidon lopettamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Viikko 72
Virologinen relapsi määriteltiin HCV-RNA:n uudelleen ilmaantumiseksi seerumiin PEG-INF alfa 2a -hoidon lopettamisen jälkeen potilaalla, jonka HCV-RNA:ta ei voitu havaita anti-HCV-hoidon päättyessä.
Viikko 72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu virologinen läpimurto enintään 48 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Virologinen läpimurto on havaittavissa oleva HCV-RNA milloin tahansa anti-HCV-hoidon aikana aina viikkoon 48 asti sen jälkeen, kun HCV-RNA:ta ei voida havaita.
Jopa 48 viikkoa
Vastaamattomien prosenttiosuus 48 viikon anti-HCV-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Ei-vaste määritellään potilaiksi, jotka eivät saavuttaneet havaitsematonta HCV-RNA:ta anti-HCV-hoidon aikana
Jopa 48 viikkoa
Muutos log10 HCV RNA -viruskuormassa arvioinneissa satunnaistamisesta 16 viikkoon pioglitatsonin esikäsittelyn aloitusjaksoon vain pioglitatsonihaarassa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (viikko-16), viikot -12, -8, -4 ja 0
Seerumin HCV-RNA kerättiin satunnaistuksen yhteydessä ja pioglitatsonin sisäänajojakson aikana eri ajankohtina vain pioglitatsonia sisältävässä haarassa. Muutos satunnaistamisesta kuhunkin näistä aikapisteistä laskettiin.
Satunnaistaminen (viikko-16), viikot -12, -8, -4 ja 0
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoositasoissa jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin plasman paastoglukoositasojen määrittämiseksi eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin glykeemisen kontrollin mittana (seurattiin potilaan kykyä ylläpitää normaaleja verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötasosta paasto-insuliinitasoissa jokaisena arvioituna ajankohtana.
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Verta kerättiin paastoinsuliinitasojen määrittämiseksi eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin glykeemisen kontrollin mittana (seurattiin potilaan kykyä ylläpitää normaaleja verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Paaston hemoglobiini A1C (HbA1c) -pitoisuuksien muutos lähtötasosta jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin paaston hemoglobiini A1C -tason määrittämiseksi eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin glykeemisen kontrollin mittana (seurattiin potilaan kykyä ylläpitää normaaleja verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötasosta Homeostasis Model Assessment (HOMA) -pisteissä jokaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Insuliiniresistenssi (IR) lasketaan seuraavalla kaavalla:

HOMA-pisteet = (paastoglukoosi mg/dl × paastoinsuliini μIU/ml) / 405.

Lähtötilanne "pioglitatsonia sisältävän" ryhmän osalta tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja "ilman pioglitatsonia" -haarassa ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.

Normaalin potilaan HOMA-pistemäärä voi olla jopa 3. Potilas, jonka pistemäärä on >3, on ehdottomasti IR. Potilaat, jotka saavat pisteet 2-3, voivat olla IR:tä, mutta muut tekijät voivat aiheuttaa tämän ilman IR:tä.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötilanteesta seerumin triglyseridipitoisuuksissa jokaisella arvioitavalla aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Veri kerättiin ja analysoitiin seerumin paasto-triglyseriditasojen suhteen eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin lipidikontrollin indikaattorina.

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Kokonaiskolesterolitasojen muutos lähtötasosta kullakin arvioidulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin ja analysoitiin seerumin paastokolesterolitasojen suhteen eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin lipidikontrollin indikaattorina.

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL-kolesteroli) tasoissa kullakin arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin ja siitä määritettiin seerumin matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL-kolesteroli) tasot paastossa eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin lipidikontrollin indikaattorina.

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL-kolesteroli) tasoissa jokaisella arvioitavalla aikapisteellä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin ja siitä määritettiin paaston korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL-kolesteroli) tasot eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin lipidikontrollin indikaattorina.

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) muutos lähtötasosta jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Verta kerättiin tuumorinekroositekijä alfaa varten eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin insuliiniresistenssin mittana (insuliinin kyvyttömyys kontrolloida verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos perustasosta transforming Growth Factor Beta (TGF-β) -tasoissa jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri otettiin Transforming Growth Factor beetan varalta eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin insuliiniresistenssin mittana (insuliinin kyvyttömyys kontrolloida verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötasosta adiponektiinitasoissa jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin adiponektiinille eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin insuliiniresistenssin mittana (insuliinin kyvyttömyys kontrolloida verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Leptiinitasojen muutos lähtötasosta jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Veri kerättiin leptiinin varalta eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin insuliiniresistenssin mittana (insuliinin kyvyttömyys kontrolloida verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Muutos lähtötasosta vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa jokaisena arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Verestä kerättiin vapaita rasvahappoja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan, ja sitä käytettiin insuliiniresistenssin mittana (insuliinin kyvyttömyys kontrolloida verensokeritasoja).

Pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne tapahtui ennen 16 viikon sisäänajojakson alkua ja ilman pioglitatsonia saaneen ryhmän lähtötilanne ennen anti-HCV-hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta viikoille 4-72 anti-HCV-hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan.
Perustaso, viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) -pistemäärä on ≥ 4 jokaisella arvioitavalla aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
BDI-FS koostui seitsemästä alueesta, joissa oli neljä lausetta (merkitty 0, 1, 2 ja 3), joita tarjottiin kuvaamaan kiinnostavaa aluetta, joista 0 osoitti, ettei vaikutusta ja 3 osoitti pahinta vaikutusta. Yksittäisten alueiden pisteet laskettiin yhteen kokonaispistemääräksi. Masennuksen astetta arvioitiin arvoilla 0-3, mikä osoitti minimaalista masennusta, 4-8 lievää masennusta, 9-12 kohtalaista masennusta ja 13-21 vakavaa masennusta.
Viikot 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset peginterferoni alfa-2a [Pegasys]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa