Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) plus COPEGUS (ribavirine) met of zonder pioglitazon bij behandelingsnaïeve patiënten met chronische hepatitis C en insulineresistentie.

10 april 2012 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar het effect van PEGASYS ® Plus COPEGUS® met of zonder gelijktijdig toegediend pioglitazon (Actos®) op vroege virale kinetiek bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C, genotype 1 en insulineresistentie

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van PEGASYS plus COPEGUS, met of zonder gelijktijdig pioglitazon, op hepatitis C-virustiters bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 en insulineresistentie. Patiënten worden gerandomiseerd om ofwel a) PEGASYS 180 microgram/week + Copegus 1000-1600 mg/dag (volgens lichaamsgewicht) gedurende 48 weken of b) 16 weken pioglitazon (30 mg per dag gedurende 8 weken, daarna 45 mg per dag) te krijgen gedurende 8 weken), gevolgd door PEGASYS 180 microgram/week + Copegus 1000-1600 mg/dag + pioglitazon 45 mg dagelijks gedurende 48 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Clemente, California, Verenigde Staten, 92679
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11358
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-3879
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • chronische hepatitis C, genotype 1;
  • insuline-resistentie.

Uitsluitingscriteria:

  • andere vormen van leverziekte;
  • cirrose;
  • eerdere behandeling voor chronische hepatitis C;
  • insulinebehandeling gedurende de voorafgaande 2 weken;
  • diabetes type 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-INF alfa-2a + ribavirine + pioglitazon
Deelnemers kregen pioglitazon in een inloopperiode van 16 weken (30 mg per dag oraal gedurende 8 weken gevolgd door 45 mg per dag oraal gedurende 8 weken). De deelnemers kregen vervolgens piogliatzon 45 mg per dag oraal plus 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subcutaan (sc) eenmaal per week plus ribavirine (1000 - 1600 mg/dag oraal als een gesplitste dosis in de ochtend en de avond op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer) gedurende 48 weken in de anti-HCV-behandelingsfase. Deelnemers kregen 45 mg pioglitazon per dag oraal in de follow-upperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1000-1600 mg per dag oraal gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Pioglitazon
30 mg per dag gedurende 8 weken oplopend tot 45 mg per dag gedurende 64 weken.
Andere namen:
  • Actos
Actieve vergelijker: PEG-INF alfa-2a + ribavirine
Deelnemers kregen 18 μg Peginterferon Alfa-2a (PEG-INF alfa-2a) subcutaan (sc) eenmaal per week plus ribavirine (1000 - 1600 mg/dag oraal als een gesplitste dosis in de ochtend en de avond op basis van het lichaamsgewicht van de deelnemer ) gedurende 48 weken in de anti-HCV-behandelingsfase gevolgd door een behandelingsvrije follow-upperiode van 24 weken.
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
180 microgram subcutaan wekelijks gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1000-1600 mg per dag oraal gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van start van Pegasys Plus Copegus in log10 Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV RNA) Viral Load naar week 12 van anti-HCV-therapie
Tijdsspanne: Start van Pegasys plus Copegus, week 12 van anti-HCV-behandeling
Er werden serummonsters verzameld voor HCV-RNA. De verandering vanaf de start van Pegasys plus Copegus tot week 12 in HCV RNA-titers werd berekend. Randomisatie voor de arm met Pioglitazon vond plaats voorafgaand aan de inloopperiode van 16 weken en randomisatie voor de arm zonder Pioglitazon vond plaats vóór de start van de anti-HCV-behandeling.
Start van Pegasys plus Copegus, week 12 van anti-HCV-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van start van Pegasys Plus Copegus in log10 HCV RNA Viral Load naar week 24 en week 48 van anti-HCV-therapie
Tijdsspanne: Start van Pegasys Plus Copegus, week 24 en week 48 van anti-HCV-therapie
Er werden serummonsters verzameld voor HCV-RNA. De verandering van initiatie van Pegasys Plus Copegus tot week 24 en week 48 in HCV RNA-titers werd berekend. Randomisatie voor de arm met Pioglitazon vond plaats voorafgaand aan de inloopperiode van 16 weken en randomisatie voor de arm zonder Pioglitazon vond plaats vóór de start van de anti-HCV-behandeling.
Start van Pegasys Plus Copegus, week 24 en week 48 van anti-HCV-therapie
Percentage deelnemers dat een virologische respons bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 48, 60, 72
Virologische respons werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA < 28 IE/ml. Patiënten met ontbrekende HCV-RNA-waarden worden beschouwd als non-responders.
Week 4, 12, 24, 48, 60, 72
Percentage deelnemers met een afname van ≥ 2 log10 in HCV-RNA vanaf de start van Pegasys Plus Copegus tot week 4, 12, 24, 48, 60, 72
Tijdsspanne: Initiatie van Pegasys plus Copegus, weken 4, 12, 24, 48, 60, 72
Er werden serummonsters verzameld voor HCV-RNA. Het percentage deelnemers met een afname van ≥ 2 log10 in HCV-RNA vanaf de start van Pegasys plus Copegus tot het tijdstip werd berekend.
Initiatie van Pegasys plus Copegus, weken 4, 12, 24, 48, 60, 72
Percentage deelnemers met een virologische terugval in week 72 (24 weken na het einde van de anti-HCV-behandeling)
Tijdsspanne: Week 72
Virologische terugval werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van HCV-RNA in het serum nadat de behandeling met PEG-INF alfa 2a was stopgezet bij een patiënt bij wie het HCV-RNA ondetecteerbaar was aan het einde van de anti-HCV-therapie.
Week 72
Percentage deelnemers met een bevestigde virologische doorbraak tot 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Virologische doorbraak is een detecteerbaar HCV-RNA op elk moment tijdens anti-HCV-behandeling tot week 48 na het bereiken van niet-detecteerbaar HCV-RNA.
Tot 48 weken
Percentage non-responders tijdens de anti-HCV-behandelingsperiode van 48 weken
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Non-responders worden gedefinieerd als patiënten die geen ondetecteerbaar HCV-RNA bereikten tijdens anti-HCV-behandeling
Tot 48 weken
Verandering in Log10 HCV RNA Viral Load bij beoordelingen Van randomisatie tot 16 weken inloopperiode voor behandeling met pioglitazon alleen voor de Pioglitazon-arm
Tijdsspanne: Randomisatie (week-16), weken -12, -8, -4 en 0
Serum HCV RNA werd verzameld bij randomisatie en tijdens de inloopperiode met pioglitazon op verschillende tijdstippen, alleen voor de arm met pioglitazon. De verandering van randomisatie naar elk van deze tijdstippen werd berekend.
Randomisatie (week-16), weken -12, -8, -4 en 0
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucosespiegels op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek werd bloed verzameld voor nuchtere glucosespiegels in het plasma en werd gebruikt als maatstaf voor glykemische controle (het controleren van het vermogen van de patiënt om normale bloedsuikerspiegels te handhaven).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering van baseline in nuchtere insulineniveaus op elk beoordeeld tijdstip.
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Bloed werd verzameld voor nuchtere insulinespiegels op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek en werd gebruikt als maatstaf voor glykemische controle (controle van het vermogen van de patiënt om normale bloedsuikerspiegels te handhaven).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere hemoglobine A1C (HbA1c)-concentraties op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Tijdens het onderzoek werd op verschillende tijdstippen bloed afgenomen voor een nuchter hemoglobine A1C-gehalte en dit werd gebruikt als maatstaf voor glykemische controle (waarbij het vermogen van de patiënt om normale bloedsuikerspiegels te behouden, wordt gecontroleerd).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van baseline in Homeostasis Model Assessment (HOMA)-scores op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Insulineresistentie (IR) wordt berekend met behulp van de volgende formule:

HOMA-score = (nuchtere glucose in mg/dl × nuchtere insuline in μIE/ml) / 405.

De uitgangswaarde voor de "met pioglitazon"-arm vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de "zonder pioglitazon"-arm vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.

Een normale patiënt kan een HOMA-score tot 3 hebben. Een patiënt met een score van >3 is beslist IR. Patiënten die 2-3 scoren, kunnen IR zijn, maar andere factoren kunnen dit veroorzaken zonder IR te zijn.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van de basislijn in serumtriglycerideconcentraties op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72

Bloed werd verzameld en getest op nuchtere serumtriglycerideniveaus op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek en werd gebruikt als een indicator van de controle van de lipiden.

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale cholesterolwaarden op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Bloed werd verzameld en getest op nuchtere serumcholesterolgehalten op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek en werd gebruikt als een indicator van lipidenregulatie.

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-cholesterol) niveaus op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Bloed werd verzameld en getest op nuchtere serum-low-density lipoprotein (LDL-cholesterol)-niveaus op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek en werd gebruikt als een indicator van lipidecontrole.

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van baseline in High-density Lipoprotein (HDL-cholesterol) niveaus op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Bloed werd verzameld en getest op nuchtere high-density lipoprotein (HDL-cholesterol) niveaus op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek en werd gebruikt als een indicator van lipidecontrole.

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Tijdens het onderzoek werd op verschillende tijdstippen bloed afgenomen voor tumornecrosefactor-alfa en dit werd gebruikt als maat voor de insulineresistentie (het onvermogen van insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in transformerende groeifactor-bèta (TGF-β)-niveaus op elk beoordeeld tijdspunt
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Tijdens het onderzoek werd op verschillende tijdstippen bloed afgenomen voor Transforming Growth Factor beta en dit werd gebruikt als maatstaf voor de insulineresistentie (het onvermogen van insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering van baseline in Adiponectin-niveaus op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Tijdens het onderzoek werd op verschillende tijdstippen bloed afgenomen voor adiponectine en dit werd gebruikt als maat voor de insulineresistentie (het onvermogen van insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering van baseline in leptineniveaus op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Tijdens het onderzoek werd op verschillende tijdstippen bloed afgenomen voor leptine en dit werd gebruikt als maat voor de insulineresistentie (het onvermogen van insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van vrije vetzuren op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Tijdens het onderzoek werd op verschillende tijdstippen bloed afgenomen voor vrije vetzuren en dit werd gebruikt als maat voor de insulineresistentie (het onvermogen van insuline om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden).

De uitgangswaarde voor de arm met pioglitazon vond plaats vóór de start van de inloopperiode van 16 weken en voor de arm zonder pioglitazon vóór de start van de anti-HCV-therapie. De verandering vanaf baseline tot week 4 tot en met 72 na de start van anti-HCV-therapie wordt berekend.
Basislijn, weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Percentage deelnemers met Beck Depression Inventory Fast Screen (BDI-FS) Score ≥ 4 op elk beoordeeld tijdstip
Tijdsspanne: Weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
De BDI-FS bestond uit zeven gebieden met vier stellingen (aangeduid met 0, 1, 2 en 3) die werden aangeboden om het interessegebied te beschrijven, waarbij 0 geen effect aangeeft en 3 het slechtste effect. De individuele gebiedsscores werden opgeteld tot een totaalscore. De mate van depressie werd beoordeeld met 0 tot 3 voor minimale depressie, 4 tot 8 milde depressie, 9 tot 12 matige depressie en 13 tot 21 ernstige depressie.
Weken 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML21301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren