A PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40 KD)) Plus COPEGUS (Ribavirin) vizsgálata pioglitazonnal vagy anélkül krónikus hepatitis C-ben és inzulinrezisztenciában szenvedő, kezelésben nem részesült betegeknél.
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat a PEGASYS ® Plus COPEGUS® egyidejű pioglitazonnal (Actos®) vagy anélkül történő hatásáról a kezelésben még nem kezelt, krónikus hepatitis C-ben, 1-es genotípusban és inzulinrezisztenciában szenvedő betegek korai víruskinetikájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1030
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
Merced, California, Egyesült Államok, 95340
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
San Clemente, California, Egyesült Államok, 92679
-
San Mateo, California, Egyesült Államok, 94403
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06015
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1798
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
-
-
New Jersey
-
Egg Harbour Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
-
-
New York
-
Bayside, New York, Egyesült Államok, 11358
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6574
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
-
West Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234-3879
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22906-0013
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek, >=18 évesek;
- krónikus hepatitis C, 1. genotípus;
- inzulinrezisztencia.
Kizárási kritériumok:
- a májbetegség egyéb formái;
- cirrózis;
- krónikus hepatitis C korábbi kezelése;
- inzulinkezelés az előző 2 hét során;
- típusú cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-INF alfa-2a + ribavirin + pioglitazon
A résztvevők pioglitazont kaptak egy 16 hetes bevezető időszakban (30 mg naponta orálisan 8 héten keresztül, majd 45 mg naponta orálisan 8 héten át).
A résztvevők ezt követően napi 45 mg piogliatzont kaptak orálisan, plusz 18 μg Peginterferon Alfa-2a-t (PEG-INF alfa-2a) szubkután (sc) hetente egyszer, plusz ribavirint (1000-1600 mg/nap orálisan, osztott adagban reggel és a este a résztvevő testsúlya alapján) 48 hétig az anti-HCV kezelés fázisában.
A résztvevők napi 45 mg pioglitazont kaptak szájon át a 24 hetes követési időszakban.
|
180 mikrogramm szubkután hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
Napi 1000-1600 mg szájon át 48 hétig.
Más nevek:
Napi 30 mg 8 héten át, majd napi 45 mg-ra növelve 64 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: PEG-INF alfa-2a + ribavirin
A résztvevők 18 μg Peginterferon Alfa-2a-t (PEG-INF alfa-2a) szubkután (sc) kaptak hetente egyszer plusz ribavirint (1000-1600 mg/nap orálisan osztott adagban reggel és este a résztvevő testtömegétől függően). ) 48 hétig az anti-HCV kezelési szakaszban, majd egy kezelés nélküli 24 hetes követési időszak következik.
|
180 mikrogramm szubkután hetente 48 héten keresztül
Más nevek:
Napi 1000-1600 mg szájon át 48 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Pegasys Plus Copegus kezdetétől a Hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) vírusterhelésének log10-ében a HCV elleni terápia 12. hetére
Időkeret: A Pegasys plus Copegus megkezdése, a HCV elleni kezelés 12. hete
|
Szérummintákat gyűjtöttünk a HCV RNS kimutatására.
Kiszámoltuk a HCV RNS-titerek változását a Pegasys plusz Copegus kezelés kezdetétől a 12. hétig.
A pioglitazont kapó karon a randomizálás a 16 hetes bejáratási időszak előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig a HCV-ellenes kezelés megkezdése előtt történt.
|
A Pegasys plus Copegus megkezdése, a HCV elleni kezelés 12. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Pegasys Plus Copegus megkezdésétől a log10 HCV RNS vírusterhelésben az anti-HCV terápia 24. és 48. hetére
Időkeret: A Pegasys Plus Copegus megkezdése, az anti-HCV terápia 24. és 48. hete
|
Szérummintákat gyűjtöttünk a HCV RNS kimutatására.
Kiszámoltuk a HCV RNS-titerek változását a Pegasys Plus Copegus beindításáról a 24. és a 48. hétre.
A pioglitazont kapó karon a randomizálás a 16 hetes bejáratási időszak előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig a HCV-ellenes kezelés megkezdése előtt történt.
|
A Pegasys Plus Copegus megkezdése, az anti-HCV terápia 24. és 48. hete
|
|
A virológiai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4., 12., 24., 48., 60., 72. hét
|
A virológiai választ úgy határozták meg, hogy a HCV RNS nem volt kimutatható < 28 NE/ml.
A hiányzó HCV RNS-értékekkel rendelkező betegeket nem reagálónak tekintjük.
|
4., 12., 24., 48., 60., 72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HCV RNS ≥ 2 log10 csökkenése tapasztalható a Pegasys Plus Copegus kezelés megkezdésétől a 4., 12., 24., 48., 60., 72. hétig
Időkeret: A Pegasys plus Copegus beindítása, 4., 12., 24., 48., 60., 72. hét
|
Szérummintákat gyűjtöttünk a HCV RNS kimutatására.
Kiszámították azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a HCV RNS ≥ 2 log10-kal csökkent a Pegasys plusz Copegus kezelés megkezdésétől az időpontig.
|
A Pegasys plus Copegus beindítása, 4., 12., 24., 48., 60., 72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 72. héten (24 héttel a HCV-kezelés befejezése után) virológiai visszaesésben szenvedtek
Időkeret: 72. hét
|
A virológiai relapszus a HCV-RNS újbóli megjelenése a szérumban a PEG-INF alfa 2a terápia leállítása után olyan betegnél, akinél a HCV-RNS nem volt kimutatható az anti-HCV terápia befejezésekor.
|
72. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 48 hétig megerősített virológiai áttörés történt
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A virológiai áttörés egy kimutatható HCV RNS a HCV-ellenes kezelés során bármikor, egészen a nem kimutatható HCV RNS elérése utáni 48. hétig.
|
Akár 48 hétig
|
|
A nem reagálók százalékos aránya a 48 hetes HCV-ellenes kezelési időszak alatt
Időkeret: Akár 48 hétig
|
A nem reagáló betegek azok a betegek, akik nem értek el kimutathatatlan HCV RNS-t az anti-HCV kezelés során
|
Akár 48 hétig
|
|
Változás a Log10 HCV RNS vírusterhelésben a felmérések során a véletlenszerűsítésről a 16 hetes pioglitazon előkezelés bejáratási időszakára csak a pioglitazon karon
Időkeret: Randomizálás (16. hét), -12., -8., -4. és 0. hét
|
A szérum HCV RNS-t véletlen besoroláskor és a pioglitazon bejáratási periódus alatt, különböző időpontokban gyűjtöttük, csak a pioglitazont tartalmazó kar esetében.
Kiszámoltuk a véletlenszerűsítéstől ezen időpontok mindegyikéhez a változást.
|
Randomizálás (16. hét), -12., -8., -4. és 0. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazma glükózszintjében minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért gyűjtöttek a plazma éhgyomri glükózszintjére, és a glikémiás kontroll mérésére használták (a páciens azon képességének nyomon követése, hogy képes-e fenntartani a normál vércukorszintet). A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Az éhgyomri inzulinszintek változása az alapértékhez képest minden egyes értékelt időpontban.
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért vettünk az éhgyomri inzulinszint meghatározására, és a glikémiás kontroll mértékeként használták (a páciens azon képességének nyomon követése, hogy fenntartja a normális vércukorszintet). A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Az éhgyomri hemoglobin A1C (HbA1c) koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért vettünk az éhomi hemoglobin A1C szintjére, és a glikémiás kontroll mértékeként használták (a páciens azon képességének nyomon követése, hogy képes-e fenntartani a normál vércukorszintet). A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
|
A Homeostasis Model Assessment (HOMA) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
Az inzulinrezisztencia (IR) kiszámítása a következő képlettel történik: HOMA pontszám = (éhgyomri glükóz mg/dl-ben × éhgyomri inzulin μIU/ml-ben) / 405. A „pioglitazonnal” karon a kiindulási állapot a 16 hetes bevezető időszak kezdete előtt, a „pioglitazon nélkül” karon pedig a HCV-ellenes terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. Egy normál beteg HOMA pontszáma legfeljebb 3 lehet. A 3-nál nagyobb pontszámú beteg egyértelműen IR. A 2-3 pontot elérő betegek infravörösek lehetnek, de más tényezők is okozhatják ezt, anélkül, hogy IR lennének. |
Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum triglicerid-koncentrációjában minden értékelt időpontban
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért gyűjtöttünk, és meghatároztuk az éhgyomri szérum trigliceridszintjét, és a lipidkontroll indikátoraként használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alaphelyzet, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60, 72
|
|
Az összes koleszterinszint változása az alapvonalhoz képest minden értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért gyűjtöttünk, és meghatároztuk az éhgyomri szérum koleszterinszintjét, és a lipidkontroll indikátoraként használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-koleszterin) szintjének változása az alapértékhez képest minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért vettünk, és megvizsgáltuk az éhgyomri szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-koleszterin) szintjét, és a lipidkontroll indikátoraként használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-koleszterin) szintjének változása az alapvonalhoz képest minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
Vért gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az éhgyomri nagy sűrűségű lipoprotein (HDL-koleszterin) szintjét a vizsgálat során különböző időpontokban, és a lipidkontroll indikátoraként használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72 hét
|
|
A tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) változása az alapértékhez képest minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért gyűjtöttek az alfa-tumornekrózis faktorra, és az inzulinrezisztencia (az inzulin képtelensége a vércukorszint szabályozására) mérésére használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a transzformáló növekedési faktor béta (TGF-β) szintjében minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A transzformáló növekedési faktor béta-változatához a vizsgálat során különböző időpontokban vettek vért, és az inzulinrezisztencia (az inzulin képtelensége a vércukorszint szabályozására) mérésére használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Az adiponektinszint változása az alapvonalhoz képest minden egyes értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért gyűjtöttek adiponektinre, és az inzulinrezisztencia (az inzulin képtelensége a vércukorszint szabályozására) mérésére használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Változás az alapvonalról a leptinszintekben minden értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért vettek leptinre, és az inzulinrezisztencia (az inzulin képtelensége a vércukorszint szabályozására) mérésére használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabad zsírsavak szintjében minden értékelt időpontban
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A vizsgálat során különböző időpontokban vért gyűjtöttek a szabad zsírsavakért, és az inzulinrezisztencia (az inzulin képtelensége a vércukorszint szabályozására) mérésére használták. A pioglitazonnal kezelt karon a kiindulási állapot a 16 hetes bejáratási periódus kezdete előtt, a pioglitazont nem tartalmazó karon pedig az anti-HCV terápia megkezdése előtt történt. A kiindulási értékről a 4. és 72. hét közötti változást a HCV-ellenes terápia megkezdése után számítják ki. |
Alapállapot, 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a Beck-depressziós leltár gyorsképernyője (BDI-FS) pontszáma ≥ 4 minden egyes értékelési időpontban
Időkeret: 4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
A BDI-FS hét területből állt, négy állítással (0, 1, 2 és 3 jelöléssel), amelyek az érdeklődési terület leírására ajánlották fel, ahol a 0 a hatás hiányát, a 3 pedig a legrosszabb hatást jelöli.
Az egyes területek pontszámait összeadtuk, hogy összpontszámot kapjunk.
A depresszió mértékét 0-tól 3-ig értékelték, ami minimális depressziót, 4-8 enyhe depressziót, 9-12 közepes depressziót és 13-21 súlyos depressziót jelez.
|
4. hét, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Hiperinzulinizmus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Inzulinrezisztencia
- Hepatitis C, krónikus
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Pioglitazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .