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PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）加 COPEGUS（利巴韦林）联合或不联合吡格列酮治疗初治慢性丙型肝炎和胰岛素抵抗患者的研究。

2012年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

PEGASYS® Plus COPEGUS® 联合或不联合吡格列酮 (Actos®) 对初治慢性丙型肝炎、基因型 1 和胰岛素抵抗患者的早期病毒动力学影响的随机、开放标签研究

这项 2 臂研究将评估 PEGASYS 加 COPEGUS（联合或不联合吡格列酮）对初治基因 1 型慢性丙型肝炎和胰岛素抵抗患者的丙型肝炎病毒滴度的疗效和安全性。 患者将随机接受 a)PEGASYS 180 微克/周 + Copegus 1000-1600 mg/天（根据体重），持续 48 周或 b)16 周的吡格列酮（每天 30 mg，持续 8 周，然后每天 45 mg持续 8 周），然后是 PEGASYS 180 微克/周 + Copegus 1000-1600 mg/天 + 吡格列酮 45 mg 每天，持续 48 周。 研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Fresno、California、美国、93721
      • La Jolla、California、美国、92037-1030
      • Loma Linda、California、美国、92354
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Merced、California、美国、95340
      • Palo Alto、California、美国、94304
      • Pasadena、California、美国、91105
      • San Clemente、California、美国、92679
      • San Mateo、California、美国、94403
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
      • Littleton、Colorado、美国、80120
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06015
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
      • Detroit、Michigan、美国、48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
      • St Louis、Missouri、美国、63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township、New Jersey、美国、08234
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
    • New York
      • Bayside、New York、美国、11358
      • Manhasset、New York、美国、11030
      • New York、New York、美国、10029-6574
      • New York、New York、美国、10021
      • New York、New York、美国、10003
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
      • Dayton、Ohio、美国、45415
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
      • Portland、Oregon、美国、97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
      • West Nashville、Tennessee、美国、37205
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234-3879
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Lubbock、Texas、美国、79410
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22906-0013
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • 慢性丙型肝炎，基因型 1；
  • 胰岛素抵抗。

排除标准：

  • 其他形式的肝病；
  • 肝硬化;
  • 既往接受过慢性丙型肝炎治疗；
  • 前 2 周的胰岛素治疗；
  • 1 型糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PEG-INF alpha-2a + 利巴韦林 + 吡格列酮
参与者在 16 周的磨合期接受吡格列酮（每天口服 30 毫克，持续 8 周，然后每天口服 45 毫克，持续 8 周）。 然后，参与者接受吡格列酮 45 mg 每日口服加 18 μg 聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEG-INF alpha-2a) 皮下注射 (sc) 每周一次加利巴韦林（1000 - 1600 mg/天，早上分次口服，然后晚上根据参与者的体重）在抗 HCV 治疗阶段持续 48 周。 在 24 周的随访期内，参与者每天口服 45 毫克吡格列酮。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林 [Copegus]
每天口服 1000-1600 毫克，持续 48 周。
其他名称：
  • 眼镜蛇属
药品：吡格列酮
每天 30 毫克，持续 8 周，增加到每天 45 毫克，持续 64 周。
其他名称：
  • 阿托斯
有源比较器：PEG-INF alpha-2a + 利巴韦林
参与者每周接受一次 18 μg 聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (PEG-INF alpha-2a) 皮下 (sc) 加利巴韦林（1000 - 1600 mg/天，根据参与者的体重，在早上和晚上分次口服) 在抗 HCV 治疗阶段持续 48 周，然后是 24 周的免费治疗随访期。
药品：聚乙二醇干扰素 alfa-2a [派罗欣]
每周皮下注射 180 微克，持续 48 周
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林 [Copegus]
每天口服 1000-1600 毫克，持续 48 周。
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从开始使用 Pegasys Plus Copegus 到 log10 丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 病毒载量到抗 HCV 治疗第 12 周的变化
大体时间：开始 Pegasys 加 Copegus，抗 HCV 治疗第 12 周
收集血清样品用于 HCV RNA。 计算了从 Pegasys 加 Copegus 开始到第 12 周 HCV RNA 滴度的变化。 有吡格列酮组的随机化发生在 16 周磨合期之前，无吡格列酮组的随机化发生在抗 HCV 治疗开始之前。
开始 Pegasys 加 Copegus，抗 HCV 治疗第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Log10 HCV RNA 病毒载量从开始派罗欣加 Copegus 到抗 HCV 治疗第 24 周和第 48 周的变化
大体时间：开始 Pegasys Plus Copegus，抗 HCV 治疗的第 24 周和第 48 周
收集血清样品用于 HCV RNA。 计算了从 Pegasys Plus Copegus 开始到第 24 周和第 48 周 HCV RNA 滴度的变化。 有吡格列酮组的随机化发生在 16 周磨合期之前，无吡格列酮组的随机化发生在抗 HCV 治疗开始之前。
开始 Pegasys Plus Copegus，抗 HCV 治疗的第 24 周和第 48 周
达到病毒学反应的参与者百分比
大体时间：第 4、12、24、48、60、72 周
病毒学反应定义为检测不到 HCV RNA < 28 IU/mL。 HCV RNA 值缺失的患者被视为无反应者。
第 4、12、24、48、60、72 周
从开始 Pegasys Plus Copegus 到第 4、12、24、48、60、72 周，HCV RNA 减少 ≥ 2 log10 的参与者百分比
大体时间：开始使用 Pegasys 加 Copegus，第 4、12、24、48、60、72 周
收集血清样品用于 HCV RNA。 计算了从 Pegasys 加 Copegus 开始到时间点 HCV RNA 减少 ≥ 2 log10 的参与者百分比。
开始使用 Pegasys 加 Copegus，第 4、12、24、48、60、72 周
第 72 周（抗 HCV 治疗结束后 24 周）病毒学复发的参与者百分比
大体时间：第 72 周
病毒学复发被定义为在抗 HCV 治疗完成时 HCV-RNA 检测不到的患者停止 PEG-INF α2a 治疗后血清中 HCV-RNA 再次出现。
第 72 周
确认病毒学突破长达 48 周的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
病毒学突破是在达到不可检测的 HCV RNA 后直至第 48 周的抗 HCV 治疗期间的任何时间可检测到 HCV RNA。
长达 48 周
48 周抗 HCV 治疗期间无反应者的百分比
大体时间：长达 48 周
无反应者定义为在抗 HCV 治疗期间未达到检测不到 HCV RNA 的患者
长达 48 周
仅吡格列酮组从随机化到 16 周吡格列酮预处理磨合期的评估中 Log10 HCV RNA 病毒载量的变化
大体时间：随机化（第 16 周）、第 -12、-8、-4 和 0 周
血清 HCV RNA 是随机收集的，并且在吡格列酮磨合期的不同时间点只收集吡格列酮组的血清 HCV RNA。 计算从随机化到每个时间点的变化。
随机化（第 16 周）、第 -12、-8、-4 和 0 周
在评估的每个时间点空腹血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液用于血浆空腹葡萄糖水平，并用作血糖控制的量度（监测患者维持正常血糖水平的能力）。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点空腹胰岛素水平相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液以测定空腹胰岛素水平，并将其用作血糖控制的量度（监测患者维持正常血糖水平的能力）。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点空腹血红蛋白 A1C (HbA1c) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液以测定空腹血红蛋白 A1C 水平，并将其用作血糖控制的量度（监测患者维持正常血糖水平的能力）。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
每个评估时间点的稳态模型评估 (HOMA) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

胰岛素抵抗 (IR) 使用以下公式计算：

HOMA 评分 =（以 mg/dL 为单位的空腹葡萄糖 × 以 μIU/mL 为单位的空腹胰岛素）/ 405。

“有吡格列酮”组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，“无吡格列酮”组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。

正常患者的 HOMA 评分最高可达 3。评分 >3 的患者肯定是 IR。 得分为 2-3 的患者可能是 IR，但其他因素可能会导致这种情况而不是 IR。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点血清甘油三酯浓度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液并测定空腹血清甘油三酯水平，并用作脂质控制的指标。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点总胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究过程中的不同时间点收集血液并测定空腹血清胆固醇水平，并将其用作脂质控制的指标。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点低密度脂蛋白（LDL-胆固醇）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液并测定空腹血清低密度脂蛋白（LDL-胆固醇）水平，并将其用作脂质控制的指标。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点高密度脂蛋白（HDL-胆固醇）水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究过程中的不同时间点采集血液并测定空腹高密度脂蛋白（HDL-胆固醇）水平，并将其用作脂质控制的指标。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点，肿瘤坏死因子α（TNF-α）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液用于检测肿瘤坏死因子α，并用作胰岛素抵抗（胰岛素无法控制血糖水平）的量度。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点，转化生长因子 Beta (TGF-β) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液用于转化生长因子 β，并用作胰岛素抵抗（胰岛素无法控制血糖水平）的量度。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究过程中的不同时间点采集血液以检测脂联素，并将其用作胰岛素抵抗（胰岛素无法控制血糖水平）的量度。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点瘦素水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集瘦素血液，并用作胰岛素抵抗（胰岛素无法控制血糖水平）的量度。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点游离脂肪酸水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

在整个研究的不同时间点收集血液以检测游离脂肪酸，并将其用作胰岛素抵抗（胰岛素无法控制血糖水平）的量度。

有吡格列酮组的基线发生在 16 周磨合期开始之前，无吡格列酮组的基线发生在抗 HCV 治疗开始之前。 计算抗 HCV 治疗开始后从基线到第 4 周至第 72 周的变化。
基线，第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
在评估的每个时间点贝克抑郁量表快速筛查 (BDI-FS) 得分≥ 4 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周
BDI-FS 由七个区域组成，提供四个语句（标记为 0、1、2 和 3）来描述感兴趣的区域，0 表示没有影响，3 表示影响最差。 将各个领域的分数相加以提供总分。 抑郁程度评估为 0 至 3 表示轻微抑郁，4 至 8 表示轻度抑郁，9 至 12 表示中度抑郁，13 至 21 表示严重抑郁。
第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、60、72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月16日

首次发布 (估计)

2007年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月10日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML21301

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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