Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) плюс COPEGUS (рибавирин) с пиоглитазоном или без него у нелеченных пациентов с хроническим гепатитом С и резистентностью к инсулину.

10 апреля 2012 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование влияния препарата ПЕГАСИС® Плюс КОПЕГУС® с сопутствующим пиоглитазоном (Актос®) или без него на раннюю вирусную кинетику у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С, генотипом-1 и резистентностью к инсулину

В этом исследовании с двумя группами будет оцениваться эффективность и безопасность ПЕГАСИС плюс КОПЕГУС, с или без сопутствующего пиоглитазона, на титры вируса гепатита С у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 и резистентностью к инсулину. Пациенты будут рандомизированы для получения либо а) ПЕГАСИС 180 мкг/нед + Копегус 1000-1600 мг/сут (в зависимости от массы тела) в течение 48 недель, либо б) 16 недель пиоглитазона (30 мг ежедневно в течение 8 недель, затем 45 мг ежедневно). в течение 8 недель), затем ПЕГАСИС 180 мкг/нед + Копегус 1000-1600 мг/сут + пиоглитазон 45 мг ежедневно в течение 48 недель. Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1–2 года, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1030
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • San Clemente, California, Соединенные Штаты, 92679
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94403
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06015
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1798
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New Jersey
      • Egg Harbour Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11358
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
      • West Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-3879
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22906-0013
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • хронический гепатит С, генотип 1;
  • резистентность к инсулину.

Критерий исключения:

  • другие формы заболеваний печени;
  • цирроз печени;
  • предшествующее лечение хронического гепатита С;
  • лечение инсулином в течение предшествующих 2 недель;
  • сахарный диабет 1 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЕГ-ИНФ альфа-2а + рибавирин+ пиоглитазон
Участники получали пиоглитазон в течение 16-недельного вводного периода (30 мг в день перорально в течение 8 недель, затем 45 мг в день перорально в течение 8 недель). Затем участники получали пиоглиазон 45 мг в день перорально плюс 18 мкг пегинтерферона альфа-2а (PEG-INF альфа-2а) подкожно (подкожно) один раз в неделю плюс рибавирин (1000–1600 мг/день перорально в виде дробной дозы утром и вечером). вечером в зависимости от массы тела участника) в течение 48 недель на этапе лечения ВГС. Участники получали 45 мг пиоглитазона в день перорально в течение 24-недельного периода наблюдения.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000-1600 мг в день перорально в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус
Лекарство: Пиоглитазон
30 мг в день в течение 8 недель с увеличением до 45 мг в день в течение 64 недель.
Другие имена:
  • Актос
Активный компаратор: ПЕГ-ИНФ альфа-2а + рибавирин
Участники получали 18 мкг пегинтерферона альфа-2а (ПЭГ-ИНФ альфа-2а) подкожно (п/к) один раз в неделю плюс рибавирин (1000–1600 мг/день перорально в виде разделенной дозы утром и вечером в зависимости от массы тела участника). ) в течение 48 недель в фазе лечения ВГС с последующим 24-недельным периодом наблюдения без лечения.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
180 мкг подкожно еженедельно в течение 48 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000-1600 мг в день перорально в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК ВГС) от начала приема Пегасис Плюс Копегус до 12-й недели анти-ВГС-терапии
Временное ограничение: Начало лечения препаратом Пегасис плюс Копегус, 12-я неделя лечения ВГС
Образцы сыворотки были собраны для РНК HCV. Было рассчитано изменение титров РНК ВГС от начала лечения препаратом Пегасис плюс Копегус к неделе 12. Рандомизация для группы с пиоглитазоном произошла до 16-недельного вводного периода, а рандомизация для группы без пиоглитазона произошла до начала лечения против ВГС.
Начало лечения препаратом Пегасис плюс Копегус, 12-я неделя лечения ВГС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки РНК ВГС от начала лечения Пегасис Плюс Копегус до 24-й и 48-й недель терапии против ВГС
Временное ограничение: Начало лечения препаратом Пегасис Плюс Копегус, 24-я и 48-я неделя анти-ВГС-терапии.
Образцы сыворотки были собраны для РНК HCV. Было рассчитано изменение титров РНК ВГС от начала приема Пегасис Плюс Копегус до 24-й и 48-й недель. Рандомизация для группы с пиоглитазоном произошла до 16-недельного вводного периода, а рандомизация для группы без пиоглитазона произошла до начала лечения против ВГС.
Начало лечения препаратом Пегасис Плюс Копегус, 24-я и 48-я неделя анти-ВГС-терапии.
Процент участников, достигших вирусологического ответа
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 48, 60, 72
Вирусологический ответ определяли как неопределяемый уровень РНК ВГС < 28 МЕ/мл. Пациенты с отсутствующими значениями РНК ВГС считаются не ответившими на лечение.
Недели 4, 12, 24, 48, 60, 72
Процент участников со снижением уровня РНК ВГС на ≥ 2 log10 от начала приема препарата Пегасис плюс Копегус до недель 4, 12, 24, 48, 60, 72
Временное ограничение: Начало приема Пегасиса плюс Копегус, недели 4, 12, 24, 48, 60, 72.
Образцы сыворотки были собраны для РНК HCV. Был рассчитан процент участников со снижением уровня РНК ВГС на ≥ 2 log10 с момента начала приема препарата Пегасис плюс Копегус до момента времени.
Начало приема Пегасиса плюс Копегус, недели 4, 12, 24, 48, 60, 72.
Процент участников с вирусологическим рецидивом на 72-й неделе (через 24 недели после окончания лечения ВГС)
Временное ограничение: Неделя 72
Вирусологический рецидив определяли как повторное появление РНК ВГС в сыворотке после прекращения терапии ПЕГ-ИНФ альфа 2а у пациента, у которого РНК ВГС не определялась на момент завершения анти-ВГС терапии.
Неделя 72
Процент участников с подтвержденным вирусологическим прорывом до 48 недель
Временное ограничение: До 48 недель
Вирусологический прорыв — это обнаруживаемая РНК ВГС в любой момент лечения против ВГС вплоть до 48-й недели после достижения неопределяемой РНК ВГС.
До 48 недель
Процент не ответивших на лечение в течение 48-недельного периода лечения ВГС
Временное ограничение: До 48 недель
Неответчики определяются как пациенты, у которых не была обнаружена неопределяемая РНК ВГС во время лечения ВГС.
До 48 недель
Изменение вирусной нагрузки РНК ВГС Log10 при оценках от рандомизации до 16-недельного вводного периода предварительного лечения пиоглитазоном только для группы пиоглитазона
Временное ограничение: Рандомизация (Неделя-16), Недели -12, -8, -4 и 0
РНК ВГС в сыворотке собирали при рандомизации и во время вводного периода пиоглитазона в различные моменты времени только для группы с пиоглитазоном. Было рассчитано изменение от рандомизации к каждому из этих моментов времени.
Рандомизация (Неделя-16), Недели -12, -8, -4 и 0
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали для определения уровня глюкозы в плазме натощак в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры гликемического контроля (мониторинг способности пациента поддерживать нормальный уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение уровней инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали для определения уровня инсулина натощак в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры гликемического контроля (мониторинг способности пациента поддерживать нормальный уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации гемоглобина A1C (HbA1c) натощак в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Кровь собирали для определения уровня гемоглобина A1C натощак в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры гликемического контроля (мониторинг способности пациента поддерживать нормальный уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей оценки модели гомеостаза (HOMA) в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Инсулинорезистентность (ИР) рассчитывается по следующей формуле:

Показатель HOMA = (глюкоза натощак в мг/дл × инсулин натощак в мкМЕ/мл) / 405.

Исходный уровень для группы «с пиоглитазоном» имел место до начала 16-недельного вводного периода, а для группы «без пиоглитазона» — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.

Нормальный пациент может иметь оценку по шкале HOMA до 3. Пациент с оценкой >3 определенно имеет ИР. Пациенты, набравшие 2-3 балла, могут быть ИР, но другие факторы могут быть причиной этого, но не ИР.
Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов в сыворотке в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали и анализировали на уровни триглицеридов в сыворотке натощак в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве индикатора контроля липидов.

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение общего уровня холестерина по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Кровь собирали и анализировали на уровень холестерина в сыворотке натощак в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве индикатора контроля липидов.

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Изменение уровней липопротеинов низкой плотности (холестерина ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Кровь собирали и анализировали на уровни липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак (ЛПНП-холестерин) в различные моменты времени на протяжении всего исследования, и использовали в качестве индикатора контроля липидов.

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (холестерина ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Кровь собирали и анализировали на уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-холестерин) натощак в различные моменты времени на протяжении всего исследования, и это использовали в качестве индикатора контроля липидов.

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4,8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
Изменение по сравнению с исходным уровнем фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали для определения фактора некроза опухоли альфа в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры резистентности к инсулину (неспособность инсулина контролировать уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение уровней трансформирующего фактора роста бета (TGF-β) по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали для трансформирующего фактора роста бета в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры инсулинорезистентности (неспособности инсулина контролировать уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение уровней адипонектина по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали для определения адипонектина в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры резистентности к инсулину (неспособность инсулина контролировать уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение уровня лептина по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали на лептин в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры резистентности к инсулину (неспособность инсулина контролировать уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Изменение уровней свободных жирных кислот по сравнению с исходным уровнем в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72

Кровь собирали на свободные жирные кислоты в различные моменты времени на протяжении всего исследования и использовали в качестве меры инсулинорезистентности (неспособности инсулина контролировать уровень сахара в крови).

Исходный уровень для группы с пиоглитазоном имел место до начала 16-недельного подготовительного периода, а для группы без пиоглитазона — до начала терапии против ВГС. Рассчитывается изменение от исходного уровня до недель с 4 по 72 после начала терапии против ВГС.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 60, 72
Процент участников с баллом ≥ 4 по шкале быстрого скрининга депрессии Бека (BDI-FS) в каждый оцениваемый момент времени
Временное ограничение: Недели 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72
BDI-FS состоял из семи областей с четырьмя утверждениями (помеченными 0, 1, 2 и 3), предложенными для описания области интереса, где 0 указывает на отсутствие эффекта, а 3 указывает на наихудший эффект. Баллы по отдельным областям суммировались, чтобы получить общий балл. Степень депрессии оценивалась по шкале от 0 до 3, указывающей на минимальную депрессию, от 4 до 8 — легкую депрессию, от 9 до 12 — умеренную депрессию и от 13 до 21 — тяжелую депрессию.
Недели 4, 8,12,16,20,24,28,32,36,40,44,48,60,72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML21301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться