Säkerhets-/effektstudie av Imprime PGG med Cetuximab hos patienter med återkommande/progressivt kolorektalt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Är mellan 18 och 75 år, inklusive;
2. Har ett återkommande eller progressivt karcinom i tjocktarmen eller ändtarmen med dokumenterad histologisk bekräftelse av primärt karcinom;
3. Har mätbar sjukdom, definierad som minst en tumör som uppfyller kriterierna för en målskada enligt RECIST;
4. Har tidigare fått behandling med 5-FU, ensamt eller i kombination med andra antitumörläkemedel (förutom som i undantag #1 nedan); Tidigare behandling med capecitabin (Xeloda®) kommer att anses uppfylla kravet på tidigare behandling med 5-FU;
5. Har ett Karnofsky-poäng på ≥ 70;
6. Har en förväntad livslängd på > 3 månader;

7. Har tillräcklig benmärgsreserv, vilket framgår av:

   1. ANC ≥ 1 500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Har adekvat njurfunktion, vilket framgår av serumkreatinin ≤ 1,5X den övre normalgränsen (ULN) för referenslabbet;

9. Har adekvat leverfunktion, vilket framgår av:

   1. Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 mg/dL
   2. AST ≤ 3X ULN för referenslabbet (≤ 5X ULN för patienter med kända levermetastaser)
   3. ALT ≤ 3X ULN för referenslabbet (≤ 5X ULN för patienter med kända levermetastaser);
10. Har avbrutit CYP3A4 enzyminducerande antikonvulsiva medel (som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och antimikrobiella medel (som refampin och rifabutin), johannesört och ketokonasol minst två veckor före dag 1
11. Har återhämtat sig från effekterna av någon tidigare operation, strålbehandling eller kemoterapi;
12. Har läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) som godkänts av Independent Review Board/Ethics Committee (IRB/EC); och
13. Om en kvinna i fertil ålder eller en fertil man (och hans partner) måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 120 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen (en effektiv form av preventivmedel är ett hormonellt preventivmedel eller en dubbelbarriärmetod).

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare fått behandling med cetuximab eller irinotekan;
2. Har en känd överkänslighet mot cetuximab, murina proteiner eller någon komponent i cetuximab;
3. Har en ärftlig fruktosintolerans;
4. Har en känd överkänslighet mot bagerijäst, eller har en aktiv svampinfektion;
5. Har tidigare varit exponering för Betafectin® eller Imprime PGG;
6. Har tidigare fått strålbehandling till >30 % av aktiv benmärg;
7. Har feber >38,5º C inom 3 dagar före initial dosering;
8. Har kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet (CNS);
9. Hade en andra malignitet under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, cervikal intraepitelial neoplasi eller botande behandlad prostatacancer med en PSA på < 2,0 ng/ml;
10. har känd hiv/aids, hepatit B, hepatit C, bindväv eller autoimmun sjukdom, eller annan klinisk diagnos, pågående eller interkurrent sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle förhindra deltagande;
11. Om kvinnan är gravid eller ammar;
12. Får samtidig undersökningsterapi eller har fått prövningsbehandling inom en period av 30 dagar före den första schemalagda doseringsdagen (undersökningsterapi definieras som behandling för vilken det för närvarande inte finns någon myndighetsgodkänd indikation); eller
13. Har tidigare fått ett organ eller stamcellstransplantation.