Étude d'innocuité/efficacité d'Imprime PGG avec cetuximab chez des patients atteints d'un carcinome colorectal récurrent/progressif

Critère d'intégration:

1. Est âgé de 18 à 75 ans inclusivement ;
2. A un carcinome récurrent ou progressif du côlon ou du rectum avec confirmation histologique documentée du carcinome primaire ;
3. A une maladie mesurable, définie comme au moins une tumeur qui remplit les critères d'une lésion cible selon RECIST ;
4. A déjà reçu un traitement au 5-FU, seul ou en association avec d'autres médicaments anti-tumoraux (sauf comme dans l'exclusion #1 ci-dessous) ; Un traitement antérieur par capécitabine (Xeloda®) sera considéré comme remplissant l'exigence d'un traitement préalable par 5-FU ;
5. A un score de Karnofsky ≥ 70 ;
6. A une espérance de vie > 3 mois ;

7. Possède une réserve de moelle osseuse adéquate, comme en témoignent :

   1. NAN ≥ 1 500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl ;
8. A une fonction rénale adéquate, comme en témoigne la créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire de référence ;

9. A une fonction hépatique adéquate, comme en témoignent :

   1. Bilirubine totale sérique ≤ 1,0 mg/dL
   2. AST ≤ 3X LSN pour le laboratoire de référence (≤ 5X LSN pour les patients avec des métastases hépatiques connues)
   3. ALT ≤ 3X LSN pour le laboratoire de référence (≤ 5X LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques connues) ;
10. A arrêté tous les anticonvulsivants inducteurs enzymatiques du CYP3A4 (tels que la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine) et les antimicrobiens (tels que la réfampine et la rifabutine), le millepertuis et le kétoconasole au moins deux semaines avant le jour 1
11. S'est remis des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie antérieure ;
12. A lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen indépendant/comité d'éthique (IRB/EC) ; et
13. Si une femme en âge de procréer ou un homme fertile (et ses partenaires), doit accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (une forme efficace de contraception est un contraceptif hormonal ou une méthode à double barrière).

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un traitement par cetuximab ou irinotécan ;
2. a une hypersensibilité connue au cetuximab, aux protéines murines ou à tout composant du cetuximab ;
3. A une intolérance héréditaire au fructose;
4. a une hypersensibilité connue à la levure de boulanger ou a une infection à levures active ;
5. A déjà été exposé à la Betafectin® ou à l'Imprime PGG ;
6. A déjà reçu une radiothérapie sur > 30 % de la moelle osseuse active ;
7. A une fièvre > 38,5º C dans les 3 jours précédant la dose initiale ;
8. A des métastases connues ou soupçonnées du système nerveux central (SNC);
9. Avoir eu une deuxième tumeur maligne au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'une néoplasie intra-épithéliale cervicale ou d'un cancer de la prostate traité à titre curatif avec un PSA < 2,0 ng/mL ;
10. A connu le VIH / SIDA, l'hépatite B, l'hépatite C, le tissu conjonctif ou une maladie auto-immune, ou un autre diagnostic clinique, une maladie en cours ou intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation ;
11. S'il s'agit d'une femme, est enceinte ou allaite ;
12. reçoit un traitement expérimental concomitant ou a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le premier jour d'administration prévu (le traitement expérimental est défini comme un traitement pour lequel il n'existe actuellement aucune indication approuvée par les autorités de réglementation) ; ou
13. A déjà reçu une greffe d'organe ou de cellules progénitrices/souches.