Badanie bezpieczeństwa/skuteczności Imprime PGG z cetuksymabem u pacjentów z nawracającym/postępującym rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

1. Jest w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
2. Ma nawracającego lub postępującego raka okrężnicy lub odbytnicy z udokumentowanym histologicznym potwierdzeniem raka pierwotnego;
3. Ma mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jeden guz, który spełnia kryteria zmiany docelowej zgodnie z RECIST;
4. Był wcześniej leczony 5-FU, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (z wyjątkiem wykluczenia nr 1 poniżej); Wcześniejsze leczenie kapecytabiną (Xeloda®) zostanie uznane za spełnienie wymogu wcześniejszego leczenia 5-FU;
5. Ma wynik Karnofsky'ego ≥ 70;
6. Ma oczekiwaną długość życia > 3 miesiące;

7. Ma odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, o czym świadczą:

   1. ANC ≥ 1500/μl
   2. PLT ≥ 100 000/μl
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium referencyjnego;

9. Ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczą:

   1. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,0 mg/dl
   2. AspAT ≤ 3X ULN dla laboratorium referencyjnego (≤ 5X ULN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby)
   3. ALT ≤ 3X GGN dla laboratorium referencyjnego (≤ 5X GGN dla pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby);
10. Odstawił wszelkie leki przeciwdrgawkowe indukujące enzym CYP3A4 (takie jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina) i środki przeciwdrobnoustrojowe (takie jak refampina i ryfabutyna), ziele dziurawca zwyczajnego i ketokonazol co najmniej dwa tygodnie przed dniem 1.
11. Wyzdrowiał po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej operacji, radioterapii lub chemioterapii;
12. przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Rewizyjną/Komitet ds. Etyki (IRB/EC); I
13. Jeżeli kobieta w wieku rozrodczym lub płodny mężczyzna (i jego partnerzy) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczną formą antykoncepcji jest hormonalny środek antykoncepcyjny lub metoda podwójnej bariery).

Kryteria wyłączenia:

1. był wcześniej leczony cetuksymabem lub irynotekanem;
2. Ma znaną nadwrażliwość na cetuksymab, białka mysie lub którykolwiek składnik cetuksymabu;
3. Ma dziedziczną nietolerancję fruktozy;
4. Ma znaną nadwrażliwość na drożdże piekarskie lub ma aktywną infekcję drożdżakową;
5. miał wcześniej kontakt z Betafectin® lub Imprime PGG;
6. Otrzymał wcześniej radioterapię do > 30% aktywnego szpiku kostnego;
7. Ma gorączkę >38,5º C w ciągu 3 dni przed podaniem dawki początkowej;
8. Ma znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
9. Miał drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy lub leczonego farmakologicznie raka gruczołu krokowego z PSA < 2,0 ng/ml;
10. Stwierdzono u niego HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, tkanki łącznej lub chorobę autoimmunologiczną lub inną diagnozę kliniczną, trwającą lub współistniejącą chorobę, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnictwo;
11. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią;
12. otrzymuje jednocześnie terapię eksperymentalną lub otrzymał terapię eksperymentalną w okresie 30 dni przed pierwszym planowanym dniem dawkowania (terapia badawcza jest zdefiniowana jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazania zatwierdzonego przez organ regulacyjny); Lub
13. Wcześniej otrzymał przeszczep narządu lub komórek progenitorowych/macierzystych.