Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Imprime PGG mit Cetuximab bei Patienten mit rezidivierendem/progressivem kolorektalem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Ist zwischen 18 und 75 Jahren alt;
2. Hat ein rezidivierendes oder fortschreitendes Karzinom des Dickdarms oder Rektums mit dokumentierter histologischer Bestätigung eines primären Karzinoms;
3. Hat eine messbare Erkrankung, definiert als mindestens ein Tumor, der die Kriterien für eine Zielläsion gemäß RECIST erfüllt;
4. Hat zuvor eine Behandlung mit 5-FU allein oder in Kombination mit anderen Antitumormedikamenten erhalten (außer wie in Ausschluss Nr. 1 unten); Eine vorherige Behandlung mit Capecitabin (Xeloda®) wird als Erfüllung der Voraussetzung für eine vorherige Behandlung mit 5-FU angesehen;
5. Hat einen Karnofsky-Score von ≥ 70;
6. Hat eine Lebenserwartung von > 3 Monaten;

7. Verfügt über eine ausreichende Knochenmarkreserve, nachgewiesen durch:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Hat eine ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 1,5X der Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Referenzlabor;

9. Verfügt über eine ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

   1. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,0 mg/dl
   2. AST ≤ 3X ULN für das Referenzlabor (≤ 5X ULN für Patienten mit bekannten Lebermetastasen)
   3. ALT ≤ 3X ULN für das Referenzlabor (≤ 5X ULN für Patienten mit bekannten Lebermetastasen);
10. Hat alle CYP3A4-Enzym-induzierenden Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) und antimikrobielle Mittel (wie Refampin und Rifabutin), Johanniskraut und Ketoconasol mindestens zwei Wochen vor Tag 1 abgesetzt
11. Hat sich von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie erholt;
12. Hat das vom Independent Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben; Und
13. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein fruchtbarer Mann (und seine Partner) der Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zustimmen müssen (eine wirksame Form der Empfängnisverhütung ist ein hormonelles Verhütungsmittel bzw ein Doppelbarriereverfahren).

Ausschlusskriterien:

1. Hat zuvor eine Behandlung mit Cetuximab oder Irinotecan erhalten;
2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cetuximab, Mausproteine ​​oder einen der Bestandteile von Cetuximab;
3. Hat eine erbliche Fruktoseintoleranz;
4. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bäckerhefe oder hat eine aktive Hefeinfektion;
5. Hatte zuvor Betafectin® oder Imprime PGG ausgesetzt;
6. Hat zuvor eine Strahlentherapie auf >30 % des aktiven Knochenmarks erhalten;
7. Hat ein Fieber von >38,5 °C C innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosierung;
8. Hat bekannte oder vermutete Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS);
9. Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine zweite bösartige Erkrankung, außer Basalzellkarzinom, zervikaler intraepithelialer Neoplasie oder kurativ behandeltem Prostatakrebs mit einem PSA-Wert von < 2,0 ng/ml;
10. Ist HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, Bindegewebs- oder Autoimmunerkrankung oder eine andere klinische Diagnose bekannt, eine andauernde oder interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme verhindern würde;
11. Wenn weiblich, schwanger ist oder stillt;
12. Erhält gleichzeitig eine Prüftherapie oder hat innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor dem ersten geplanten Dosierungstag eine Prüftherapie erhalten (eine Prüftherapie ist definiert als eine Behandlung, für die es derzeit keine von der Aufsichtsbehörde genehmigte Indikation gibt); oder
13. Hat zuvor eine Organ- oder Vorläufer-/Stammzelltransplantation erhalten.