Estudo de Segurança/Eficácia de Imprime PGG com Cetuximabe em Pacientes com Carcinoma Colorretal Recorrente/Progressivo

Critério de inclusão:

1. Tenha idade compreendida entre os 18 e os 75 anos, inclusive;
2. Tem um carcinoma recorrente ou progressivo do cólon ou reto com confirmação histológica documentada de carcinoma primário;
3. Tem doença mensurável, definida como pelo menos um tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo de acordo com o RECIST;
4. Recebeu anteriormente tratamento com 5-FU, sozinho ou em combinação com outros medicamentos antitumorais (exceto como na exclusão nº 1 abaixo); O tratamento prévio com capecitabina (Xeloda®) será considerado para preencher o requisito de tratamento prévio com 5-FU;
5. Tem uma pontuação de Karnofsky de ≥ 70;
6. Tem expectativa de vida > 3 meses;

7. Possui reserva adequada de medula óssea, conforme evidenciado por:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Tem função renal adequada evidenciada pela creatinina sérica ≤ 1,5X o limite superior do normal (LSN) para o laboratório de referência;

9. Tem função hepática adequada, conforme evidenciado por:

   1. Bilirrubina total sérica ≤ 1,0 mg/dL
   2. AST ≤ 3X LSN para o laboratório de referência (≤ 5X LSN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas)
   3. ALT ≤ 3X LSN para o laboratório de referência (≤ 5X LSN para pacientes com metástases hepáticas conhecidas);
10. Descontinuou qualquer anticonvulsivante indutor da enzima CYP3A4 (como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e antimicrobianos (como refampina e rifabutina), erva de São João e cetoconasol pelo menos duas semanas antes do Dia 1
11. Recuperou-se dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou quimioterapia;
12. Leu, entendeu e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Conselho de Revisão Independente/Comitê de Ética (IRB/CE); e
13. Se uma mulher com potencial para engravidar ou um homem fértil (e seus parceiros) deve concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 120 dias após a última dose da medicação do estudo (uma forma eficaz de contracepção é um contraceptivo hormonal ou um método de barreira dupla).

Critério de exclusão:

1. Já recebeu tratamento anterior com cetuximabe ou irinotecano;
2. Tem hipersensibilidade conhecida ao cetuximabe, proteínas murinas ou qualquer componente do cetuximabe;
3. Tem intolerância hereditária à frutose;
4. Tem hipersensibilidade conhecida ao fermento de padeiro ou tem uma infecção ativa por fermento;
5. Teve exposição prévia a Betafectin® ou Imprime PGG;
6. Recebeu radioterapia anterior para >30% da medula óssea ativa;
7. Tem febre >38,5º C dentro de 3 dias antes da dosagem inicial;
8. Tem metástases conhecidas ou suspeitas do sistema nervoso central (SNC);
9. Teve um segundo tumor maligno nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, neoplasia intra-epitelial cervical ou câncer de próstata tratado curativamente com PSA < 2,0 ng/mL;
10. Tem conhecimento de HIV/AIDS, Hepatite B, Hepatite C, tecido conjuntivo ou doença autoimune, ou outro diagnóstico clínico, doença contínua ou intercorrente que, na opinião do investigador, impediria a participação;
11. Se mulher, está grávida ou amamentando;
12. Esteja recebendo terapia experimental concomitante ou tenha recebido terapia experimental dentro de um período de 30 dias antes do primeiro dia programado de dosagem (terapia experimental é definida como tratamento para o qual atualmente não há indicação aprovada pela autoridade reguladora); ou
13. Recebeu anteriormente um transplante de órgão ou progenitor/célula-tronco.