Sikkerhets-/effektivitetsstudie av Imprime PGG med Cetuximab hos pasienter med tilbakevendende/progressivt kolorektalt karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Er mellom 18 og 75 år, inkludert;
2. Har et tilbakevendende eller progressivt karsinom i tykktarmen eller endetarmen med dokumentert histologisk bekreftelse av primært karsinom;
3. Har målbar sykdom, definert som minst én svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon i henhold til RECIST;
4. Har tidligere mottatt behandling med 5-FU, alene eller i kombinasjon med andre antitumormedisiner (unntatt som i eksklusjon #1 nedenfor); Tidligere behandling med capecitabin (Xeloda®) vil anses å oppfylle kravet til tidligere behandling med 5-FU;
5. Har en Karnofsky-score på ≥ 70;
6. Har en forventet levetid på > 3 måneder;

7. Har tilstrekkelig benmargsreserve som dokumentert av:

   1. ANC ≥ 1500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Har adekvat nyrefunksjon som dokumentert av serumkreatinin ≤ 1,5X øvre normalgrense (ULN) for referanselaboratoriet;

9. Har tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

   1. Totalt serumbilirubin ≤ 1,0 mg/dL
   2. AST ≤ 3X ULN for referanselaboratoriet (≤ 5X ULN for pasienter med kjente levermetastaser)
   3. ALT ≤ 3X ULN for referanselaboratoriet (≤ 5X ULN for pasienter med kjente levermetastaser);
10. Har avbrutt behandling med CYP3A4 enzyminduserende antikonvulsiva (som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) og antimikrobielle midler (som refampin og rifabutin), johannesurt og ketokonasol minst to uker før dag 1
11. Har kommet seg etter effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi;
12. Har lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) godkjent av det uavhengige revisjonsutvalget/etikkkomiteen (IRB/EC); og
13. Hvis en kvinne i fertil alder eller en fertil mann (og hans partnere), må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i 120 dager etter siste dose med studiemedisin (en effektiv form for prevensjon er et hormonelt prevensjonsmiddel eller en dobbelbarrieremetode).

Ekskluderingskriterier:

1. Har tidligere fått behandling med cetuximab eller irinotekan;
2. Har en kjent overfølsomhet overfor cetuximab, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent av cetuximab;
3. Har en arvelig fruktoseintoleranse;
4. Har en kjent overfølsomhet for bakegjær, eller har en aktiv gjærinfeksjon;
5. Har tidligere vært utsatt for Betafectin® eller Imprime PGG;
6. Har mottatt tidligere strålebehandling til >30 % av aktiv benmarg;
7. Har feber på >38,5º C innen 3 dager før initial dosering;
8. Har kjente eller mistenkte metastaser i sentralnervesystemet (CNS);
9. Hadde en andre malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, cervikal intra-epitelial neoplasi eller kurativt behandlet prostatakreft med en PSA på < 2,0 ng/ml;
10. Har kjent HIV/AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C, bindevev eller autoimmun sykdom, eller annen klinisk diagnose, pågående eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening ville hindre deltakelse;
11. Hvis kvinnen er gravid eller ammer;
12. Får samtidig undersøkelsesbehandling eller har mottatt undersøkelsesbehandling innen en periode på 30 dager før den første planlagte doseringsdagen (undersøkelsesterapi er definert som behandling som det foreløpig ikke er noen myndighetsgodkjent indikasjon for); eller
13. Har tidligere fått organ- eller stamceller/stamcelletransplantasjon.