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再発/進行性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブとのインプライムPGGの安全性/有効性研究

2025年3月12日 更新者：HiberCell, Inc.

5-FUレジメンによる治療後の再発/進行性結腸直腸癌患者を対象とした、イリノテカン療法ありおよびなしのセツキシマブとインプライムPGGの併用によるインプライムPGGの第1b相、安全性、PK、および有効性の多施設共同用量漸増研究。

第 1b 相、安全性、薬物動態、および有効性、多施設共同、セツキシマブおよびイリノテカン併用療法と組み合わせて投与される Imprime PGG™ 注射剤の用量漸増研究。 登録された患者は、5-フルオロウラシルを含むレジメンによる治療後に再発または進行性の結腸直腸癌と確定診断されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • Medical City
      • Manila、フィリピン
        • Philippine General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢であること。
  2. 結腸または直腸の再発または進行性癌を患っており、原発癌の組織学的確認が文書化されている。
  3. RECISTによる標的病変の基準を満たす少なくとも1つの腫瘍として定義される、測定可能な疾患を有する。
  4. 以前に5-FUを単独で、または他の抗腫瘍薬と組み合わせて治療を受けたことがある（以下の除外#1を除く）。カペシタビン (ゼローダ®) による以前の治療は、5-FU による以前の治療の要件を満たすとみなされます。
  5. Karnofsky スコアが 70 以上である。
  6. 平均余命は3か月以上です。

  7. 以下のことから明らかなように、十分な骨髄予備能を持っています。

    1. ANC ≧ 1,500/μL
    2. PLT ≧ 100,000/μL
    3. HGB ≥ 9 g/dl;
  8. 参照検査機関の血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) ≤ 1.5 倍であることから明らかなように、十分な腎機能を有している。

  9. 以下のことから明らかなように、適切な肝機能を持っています。

    1. 血清総ビリルビン ≤ 1.0 mg/dL
    2. 参照検査機関のAST ≤ 3X ULN (既知の肝転移のある患者の場合は≤ 5X ULN)
    3. 参照検査機関のALT ≤ 3X ULN（肝転移が既知の患者の場合は≤ 5X ULN）。
  10. CYP3A4酵素誘発性抗けいれん薬（フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど）および抗菌薬（レファンピン、リファブチンなど）、セントジョーンズワート、ケトコナゾールを1日目の少なくとも2週間前に中止している。
  11. 以前の手術、放射線療法、または化学療法の影響から回復している。
  12. 独立審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認されたインフォームドコンセントフォーム (ICF) を読み、理解し、署名している。と
  13. 妊娠の可能性のある女性または妊娠可能な男性（およびそのパートナー）の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与後120日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません（効果的な避妊法はホルモン避妊薬またはホルモン避妊薬です）。ダブルバリア方式）。

除外基準:

  1. 以前にセツキシマブまたはイリノテカンによる治療を受けたことがある。
  2. セツキシマブ、マウスタンパク質、またはセツキシマブの任意の成分に対して既知の過敏症がある。
  3. 遺伝性のフルクトース不耐症を持っています。
  4. パン酵母に対する既知の過敏症がある、または活動性酵母感染症がある。
  5. 過去に Betafectin® または Imprime PGG に曝露されたことがある。
  6. 過去に活動中の骨髄の 30% 以上に対する放射線療法を受けている。
  7. 38.5度以上の発熱がある C 初回投与前3日以内。
  8. 中枢神経系（CNS）転移がわかっているか、その疑いがある。
  9. 過去5年以内に2番目の悪性腫瘍に罹患している。 ただし、基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、またはPSAが2.0 ng/mL未満の治癒治療を受けた前立腺癌を除く。
  10. HIV/AIDS、B型肝炎、C型肝炎、結合組織疾患または自己免疫疾患、またはその他の臨床診断、進行中または併発疾患があり、治験責任医師の意見では参加が妨げられることがわかっている。
  11. 女性の場合、妊娠中または授乳中。
  12. 治験療法を同時に受けている、または最初の予定投与日から30日以内に治験療法を受けている（治験療法は現在規制当局に承認された適応がない治療と定義されます）。また
  13. 以前に臓器または前駆細胞/幹細胞の移植を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Imprime PGG 2mg/kg+Cetuximab+Irinotecan
治療群1 2.0 mg/kg Imprime PGGは、セツキシマブとイリノテカンの併用療法で毎週投与されました。
生物学的：Imprime PGG 2 mg/kg
6週間（1サイクル）サイクルの数日間の1日目の2mg/kgの注入：進行または容認できない毒性が発生するまで。
生物学的：セツキシマブ
1日目に2時間にわたって400 mg/m2、その後、各6週間の治療サイクルの8、15、22、29、および36日目に1時間で250 mg/m2で250 mg/m2。
薬：イリノテカン
注入125 mg/m2 i.v.各6週間の治療サイクルの1、8、15、22日目に1.5時間以上
実験的：PGG 4mg/kg+Cetuximab+Irinotecanをimpmimeします
治療群1 4.0 mg/kg Imprime PGGは、セツキシマブとイリノテカンの併用療法で毎週投与されます。
生物学的：セツキシマブ
1日目に2時間にわたって400 mg/m2、その後、各6週間の治療サイクルの8、15、22、29、および36日目に1時間で250 mg/m2で250 mg/m2。
薬：イリノテカン
注入125 mg/m2 i.v.各6週間の治療サイクルの1、8、15、22日目に1.5時間以上
生物学的：Imprime PGG 4 mg/kg
毎週1日目に6週間の4mg/kgの注入（1サイクル）。 サイクル数：進行または容認できない毒性が発生するまで。
実験的：Imprime PGG 6mg/kg+Cetuximab+Irinotecan
治療群1 6.0 mg/kg Imprime PGGは、セツキシマブとイリノテカンの併用療法で毎週投与されました。
生物学的：セツキシマブ
1日目に2時間にわたって400 mg/m2、その後、各6週間の治療サイクルの8、15、22、29、および36日目に1時間で250 mg/m2で250 mg/m2。
薬：イリノテカン
注入125 mg/m2 i.v.各6週間の治療サイクルの1、8、15、22日目に1.5時間以上
生物学的：Imprime PGG 6mg/kg
6週間の1日目の6mg/kgの注入6週間（1サイクル）サイクルの数：進行または容認できない毒性が発生するまで。
実験的：PGG 2mg/kg+Cetuximabをimpmimeします
治療群2 2.0 mg/kg Imprime PGGは、同時セツキシマブと毎週管理されます。
生物学的：Imprime PGG 2 mg/kg
6週間（1サイクル）サイクルの数日間の1日目の2mg/kgの注入：進行または容認できない毒性が発生するまで。
生物学的：セツキシマブ
1日目に2時間にわたって400 mg/m2、その後、各6週間の治療サイクルの8、15、22、29、および36日目に1時間で250 mg/m2で250 mg/m2。
実験的：PGG 4mg/kg+Cetuximabをimpmimeします
トリートメントアーム2 4.0 mg/kg Imprime PGG PGGは、同時セツキシマブと一緒に毎週管理されます。
生物学的：セツキシマブ
1日目に2時間にわたって400 mg/m2、その後、各6週間の治療サイクルの8、15、22、29、および36日目に1時間で250 mg/m2で250 mg/m2。
生物学的：Imprime PGG 4 mg/kg
毎週1日目に6週間の4mg/kgの注入（1サイクル）。 サイクル数：進行または容認できない毒性が発生するまで。
実験的：PGG 6mg/kg+Cetuximabをimpmimeします
治療群2 6.0 mg/kg Imprime PGGは、同時セツキシマブと毎週管理されます。
生物学的：セツキシマブ
1日目に2時間にわたって400 mg/m2、その後、各6週間の治療サイクルの8、15、22、29、および36日目に1時間で250 mg/m2で250 mg/m2。
生物学的：Imprime PGG 6mg/kg
6週間の1日目の6mg/kgの注入6週間（1サイクル）サイクルの数：進行または容認できない毒性が発生するまで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イリノテカン療法の有無にかかわらず、セツキシマブと組み合わせて使用​​する場合、PGGの安全性と最大耐投与量
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行まで、またはさらなるプロトコル治療を排除する薬物毒性の発生まで、最大15か月

PGGの安全性と最大耐量の投与量（MTD）は、最初の3週間の治療と1週間のフォローアップの時間枠内で用量制限毒性（DLT）の基準を満たした被験者が経験した薬物関連の有害事象に基づいて、有害事象タスクフォースによって決定されました。

用量群の最初の3人の被験者の1人がDLTを経験した場合、その用量群に3人の追加の被験者が登録されました。 拡張された用量群の2人以上の被験者がDLTを経験した場合、研究は停止することになり、MTDはDLTが観察された用量の前の用量として定義されました。 DLTが最初の用量グループ（2 mg/kg Imprime PGG）で発生した場合、プロトコルは次のグループを1 mg/kgのImprime PGGの減量用量で投与することを許可しました。

上記の用量群は、用量グループ1（Immirtime PGG 2 mg/kg）、用量グループ2（Imprime PGG 4 mg/kg）、用量グループ3（Imprime PGG 6 mg/kg）でした。
研究薬の最初の用量の日付から疾患の進行まで、またはさらなるプロトコル治療を排除する薬物毒性の発生まで、最大15か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な反応（CR）、部分反応（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）の腫瘍反応（CR）の腫瘍反応を持つ参加者の数の割合
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行、または治療前の腫瘍の最後の客観的評価まで、何らかの理由により、最大15か月までの腫瘍の最後の客観的評価まで
最も観察された全体的な反応率は、完全な応答（CR;すべての標的病変の消失）、部分反応（PR;> =標的病変の直径の合計の30％減少）、安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）の最良の腫瘍応答を経験する参加者の数として定義されました。
研究薬の最初の用量から疾患の進行、または治療前の腫瘍の最後の客観的評価まで、何らかの理由により、最大15か月までの腫瘍の最後の客観的評価まで
各学習アームにおけるRecist基準V1.0あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行、または治療前の腫瘍の最後の客観的評価まで、何らかの理由により、最大15か月までの腫瘍の最後の客観的評価まで
全体的な反応率は、Recist基準v.1.0に基づいて、完全な応答（Cr;すべての標的病変の消失）または部分的応答（Pr;> =標的病変の合計の30％減少）のいずれかの最良の腫瘍応答を経験する参加者の数として定義されました。 全体の回答率（ORR）= Cr + Pr。
研究薬の最初の用量から疾患の進行、または治療前の腫瘍の最後の客観的評価まで、何らかの理由により、最大15か月までの腫瘍の最後の客観的評価まで
各研究群のRecist基準V1.0あたりの疾病管理率（DCR）
時間枠：研究薬の最初の用量から疾患の進行、または治療前の腫瘍の最後の客観的評価まで、何らかの理由により、最大15か月までの腫瘍の最後の客観的評価まで
疾患制御率は、完全な反応（CR;すべての標的病変の消失）、部分的な応答（PR;> =標的病変の直径の合計の30％減少）またはRecist Criteria v.1.0に基づく安定した疾患（SD）のいずれかの最良の腫瘍反応を経験する参加者の数として定義されました。 疾患制御率（DCR）= Cr + PR + SD。
研究薬の最初の用量から疾患の進行、または治療前の腫瘍の最後の客観的評価まで、何らかの理由により、最大15か月までの腫瘍の最後の客観的評価まで
各学習群における進行時間（TTP）の期間
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初の文書化された進行の日付から、治療の中止前の腫瘍の最後の客観的評価の日付まで、最大15か月まで
処理までの時間（TTP）は、研究薬の最初の用量の日付から最初の文書化された進行の日付（進行が最初に観察されたCTスキャンの日付、または臨床評価の場合に進行が最初に観察された場所）として定義されました。 進行しなかった被験者は、最後の客観的評価（最後のCTスキャンの日付、または最後に観察された臨床評価）で検閲されました。
研究薬の最初の用量の日付から、最初の文書化された進行の日付から、治療の中止前の腫瘍の最後の客観的評価の日付まで、最大15か月まで
各研究群での全体的な腫瘍反応の期間
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から、最初の文書化された進行の日付から、治療の中止前の腫瘍の最後の客観的評価の日付まで、最大15か月まで
客観的な腫瘍反応の期間は、最初に文書化されたCTスキャンの日付（すべての標的病変の消失）またはPR（> =標的病変の直径の合計の30％減少）を示す時間として定義されました。
研究薬の最初の用量の日付から、最初の文書化された進行の日付から、治療の中止前の腫瘍の最後の客観的評価の日付まで、最大15か月まで
各研究群の疾病管理の期間
時間枠：研究薬の最初の用量の日付から最初の文書化された進行の日付、または治療の前の腫瘍の最後の客観的評価は、何らかの理由で最大15か月までの腫瘍の評価を評価します
安定した疾患（SD）の期間は有効性の変数となりましたが、治療の有効性のより臨床的に意味のある尺度であるため、安定した疾患の持続時間の代わりに疾患制御の期間が使用されました。 疾患制御の期間は、最初に文書化されたCTスキャンの日付（すべての標的病変の消失）、PR（標的病変の直径の合計の30％減少）またはSDを示す時間として定義されました。
研究薬の最初の用量の日付から最初の文書化された進行の日付、または治療の前の腫瘍の最後の客観的評価は、何らかの理由で最大15か月までの腫瘍の評価を評価します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HiberCell, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ma. Belen Tamayo, MD、The Medical City Hospital
  • 主任研究者：Gerardo Cornelio, MD, FPCP/FPS、Philippines General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (推定)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT-CL-PGG-CRC0713

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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