Исследование безопасности/эффективности Imprime PGG с цетуксимабом у пациентов с рецидивирующей/прогрессирующей колоректальной карциномой

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет включительно;
2. Имеет рецидивирующую или прогрессирующую карциному толстой или прямой кишки с документально подтвержденным гистологическим подтверждением первичной карциномы;
3. Имеет поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одна опухоль, отвечающая критериям целевого поражения в соответствии с RECIST;
4. Ранее получал лечение 5-ФУ отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (за исключением исключения № 1 ниже); Предшествующее лечение капецитабином (Xeloda®) будет считаться удовлетворяющим требованиям предшествующего лечения 5-FU;
5. Имеет показатель Карновского ≥ 70;
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев;

7. Имеет достаточный запас костного мозга, о чем свидетельствуют:

   1. АЧН ≥ 1500/мкл
   2. PLT ≥ 100 000/мкл
   3. HGB ≥ 9 г/дл;
8. Имеет адекватную функцию почек, о чем свидетельствует креатинин сыворотки ≤ 1,5X верхней границы нормы (ВГН) для эталонной лаборатории;

9. Имеет адекватную функцию печени, о чем свидетельствуют:

   1. Общий билирубин сыворотки ≤ 1,0 мг/дл
   2. АСТ ≤ 3X ULN для референс-лаборатории (≤ 5X ULN для пациентов с известными метастазами в печень)
   3. АЛТ ≤ 3X ULN для референс-лаборатории (≤ 5X ULN для пациентов с известными метастазами в печень);
10. Прекратил прием любых противосудорожных препаратов, индуцирующих фермент CYP3A4 (таких как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) и противомикробных препаратов (таких как рефампин и рифабутин), зверобоя и кетоконазола по крайней мере за две недели до дня 1.
11. Вылечился от последствий любой предшествующей хирургической операции, лучевой терапии или химиотерапии;
12. Прочитал, понял и подписал форму информированного согласия (ICF), одобренную Независимым наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC); и
13. Если женщина детородного возраста или фертильный мужчина (и его партнеры) должны согласиться использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективной формой контрацепции является гормональный контрацептив или двухбарьерный метод).

Критерий исключения:

1. ранее получал лечение цетуксимабом или иринотеканом;
2. Имеет известную гиперчувствительность к цетуксимабу, мышиным белкам или любому компоненту цетуксимаба;
3. Имеет наследственную непереносимость фруктозы;
4. имеет известную гиперчувствительность к пекарским дрожжам или активную дрожжевую инфекцию;
5. Ранее подвергался воздействию Betafectin® или Imprime PGG;
6. Получил предыдущую лучевую терапию на> 30% активного костного мозга;
7. Имеет лихорадку >38,5º C в течение 3 дней до первоначального приема;
8. Имеет известные или подозреваемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС);
9. Имела второе злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет, за исключением базально-клеточного рака, цервикальной интраэпителиальной неоплазии или радикально пролеченного рака предстательной железы с уровнем ПСА < 2,0 нг/мл;
10. Имеет известные ВИЧ/СПИД, гепатит B, гепатит C, заболевание соединительной ткани или аутоиммунное заболевание или другой клинический диагноз, текущее или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию;
11. Если женщина беременна или кормит грудью;
12. Получает параллельную исследуемую терапию или получал исследуемую терапию в течение 30 дней до первого запланированного дня дозирования (исследуемая терапия определяется как лечение, для которого в настоящее время нет показаний, одобренных регулирующим органом); или
13. Ранее получил трансплантацию органов или клеток-предшественников/стволовых клеток.