Estudio de seguridad/eficacia de Imprime PGG con cetuximab en pacientes con carcinoma colorrectal recurrente/progresivo

Criterios de inclusión:

1. Tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive;
2. Tiene un carcinoma de colon o recto recurrente o progresivo con confirmación histológica documentada de carcinoma primario;
3. Tiene enfermedad medible, definida como al menos un tumor que cumple los criterios para una lesión diana según RECIST;
4. Ha recibido previamente tratamiento con 5-FU, solo o en combinación con otros medicamentos antitumorales (excepto en la exclusión n.° 1 a continuación); Se considerará que el tratamiento previo con capecitabina (Xeloda®) cumple el requisito de tratamiento previo con 5-FU;
5. Tiene una puntuación de Karnofsky de ≥ 70;
6. Tiene una esperanza de vida > 3 meses;

7. Tiene una reserva adecuada de médula ósea como lo demuestra:

   1. RAN ≥ 1500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Tiene una función renal adecuada como lo demuestra la creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) para el laboratorio de referencia;

9. Tiene una función hepática adecuada como lo demuestra:

   1. Bilirrubina sérica total ≤ 1,0 mg/dL
   2. AST ≤ 3X ULN para el laboratorio de referencia (≤ 5X ULN para pacientes con metástasis hepática conocida)
   3. ALT ≤ 3X ULN para el laboratorio de referencia (≤ 5X ULN para pacientes con metástasis hepática conocida);
10. Ha interrumpido cualquier anticonvulsivo inductor de la enzima CYP3A4 (como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina) y antimicrobianos (como refampina y rifabutina), hierba de San Juan y ketoconasola al menos dos semanas antes del día 1
11. Se ha recuperado de los efectos de cualquier cirugía, radioterapia o quimioterapia previa;
12. Ha leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Independiente/Comité de Ética (IRB/EC); y
13. Si una mujer en edad fértil o un hombre fértil (y sus parejas) deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 120 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio (un método anticonceptivo eficaz es un anticonceptivo hormonal o un método de doble barrera).

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido previamente tratamiento con cetuximab o irinotecan;
2. Tiene una hipersensibilidad conocida a cetuximab, proteínas murinas o cualquier componente de cetuximab;
3. Tiene una intolerancia hereditaria a la fructosa;
4. Tiene una hipersensibilidad conocida a la levadura de panadería o tiene una infección de levadura activa;
5. Ha tenido exposición previa a Betafectin® o Imprime PGG;
6. Ha recibido radioterapia previa a >30% de la médula ósea activa;
7. Tiene fiebre >38,5º C dentro de los 3 días anteriores a la dosificación inicial;
8. Tiene metástasis conocidas o sospechadas en el sistema nervioso central (SNC);
9. Tuvo una segunda neoplasia maligna en los 5 años anteriores, excepto carcinoma de células basales, neoplasia intraepitelial cervical o cáncer de próstata tratado curativamente con un PSA de < 2,0 ng/mL;
10. Tiene VIH/SIDA conocido, Hepatitis B, Hepatitis C, enfermedad del tejido conectivo o autoinmune, u otro diagnóstico clínico, enfermedad en curso o intercurrente que, en opinión del investigador, impediría la participación;
11. Si es mujer, está embarazada o amamantando;
12. Está recibiendo terapia en investigación concurrente o ha recibido terapia en investigación dentro de un período de 30 días antes del primer día programado de dosificación (la terapia en investigación se define como un tratamiento para el cual actualmente no existe una indicación aprobada por la autoridad reguladora); o
13. Ha recibido previamente un trasplante de órgano o progenitor/células madre.