Studio sulla sicurezza/efficacia di Imprime PGG con cetuximab in pazienti con carcinoma colorettale ricorrente/progressivo

Criterio di inclusione:

1. Ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi;
2. Ha un carcinoma ricorrente o progressivo del colon o del retto con conferma istologica documentata di carcinoma primario;
3. Ha una malattia misurabile, definita come almeno un tumore che soddisfa i criteri per una lesione bersaglio secondo RECIST;
4. Ha ricevuto in precedenza un trattamento con 5-FU, da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali (ad eccezione di quanto indicato nell'esclusione n. 1 di seguito); Si considererà che il precedente trattamento con capecitabina (Xeloda®) soddisfi il requisito per il precedente trattamento con 5-FU;
5. Ha un punteggio Karnofsky di ≥ 70;
6. Ha un'aspettativa di vita > 3 mesi;

7. Ha un'adeguata riserva di midollo osseo come evidenziato da:

   1. ANC ≥ 1.500/μL
   2. PLT ≥ 100.000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Ha una funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio di riferimento;

9. Ha una funzione epatica adeguata come evidenziato da:

   1. Bilirubina totale sierica ≤ 1,0 mg/dL
   2. AST ≤ 3X ULN per il laboratorio di riferimento (≤ 5X ULN per pazienti con metastasi epatiche note)
   3. ALT ≤ 3X ULN per il laboratorio di riferimento (≤ 5X ULN per pazienti con metastasi epatiche note);
10. Ha interrotto qualsiasi anticonvulsivante induttore dell'enzima CYP3A4 (come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina) e antimicrobico (come refampicina e rifabutina), erba di San Giovanni e ketoconasolo almeno due settimane prima del giorno 1
11. Si è ripreso dagli effetti di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia;
12. Ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Review Board/Comitato etico (IRB/CE); E
13. Se una donna in età fertile o un uomo fertile (e i suoi partner), devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (una forma efficace di contraccezione è un contraccettivo ormonale o un metodo a doppia barriera).

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto in precedenza un trattamento con cetuximab o irinotecan;
2. Ha una nota ipersensibilità al cetuximab, alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del cetuximab;
3. Ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio;
4. Ha una nota ipersensibilità al lievito del panettiere o ha un'infezione da lievito attiva;
5. Ha avuto una precedente esposizione a Betafectin® o Imprime PGG;
6. Ha ricevuto una precedente radioterapia a> 30% del midollo osseo attivo;
7. Ha la febbre >38,5º C entro 3 giorni prima della somministrazione iniziale;
8. Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note o sospette;
9. Aveva un secondo tumore maligno nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma basocellulare, della neoplasia intraepiteliale cervicale o del carcinoma prostatico trattato in modo curativo con un PSA <2,0 ng/mL;
10. Ha conosciuto l'HIV / AIDS, l'epatite B, l'epatite C, il tessuto connettivo o la malattia autoimmune o altra diagnosi clinica, malattia in corso o intercorrente che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe la partecipazione;
11. Se femmina, è incinta o sta allattando;
12. Sta ricevendo una terapia sperimentale concomitante o ha ricevuto una terapia sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione (la terapia sperimentale è definita come trattamento per il quale attualmente non esiste un'indicazione approvata dall'autorità di regolamentazione); O
13. Ha ricevuto in precedenza un trapianto di organi o cellule progenitrici/staminali.