Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Imprime PGG cetuximabbal végzett biztonságossági/hatékonysági vizsgálata visszatérő/progresszív kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél

2025. március 12. frissítette: HiberCell, Inc.

Fázis 1b, Biztonsági, farmakokinetikai és hatékonysági, többközpontú, dózisnövelő vizsgálat az Imprime PGG-ről cetuximabbal kombinálva irinotekán terápiával és anélkül, visszatérő/progresszív vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél 5-FU-kezelést követően.

1b. fázis, biztonságosság, farmakokinetikai és hatékonysági, többközpontú, dózisnövelő vizsgálat az Imprime PGG™ injekcióról, cetuximabbal és egyidejű irinotekán-terápiával kombinálva. A beiratkozott betegeknél 5-fluorouracil-tartalmú kezelést követően ismétlődő vagy progresszív vastagbélrákot diagnosztizálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • Medical City
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Philippine General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti, ideértve;
  2. Ha visszatérő vagy progresszív vastag- vagy végbélrákja van, az elsődleges karcinóma dokumentált szövettani igazolásával;
  3. Mérhető betegsége van, úgy definiálva, mint legalább egy daganat, amely megfelel a célelváltozás kritériumainak a RECIST szerint;
  4. Korábban 5-FU kezelésben részesült, önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva (kivéve az alábbi 1. kivételt); A capecitabinnal (Xeloda®) végzett előzetes kezelés teljesíti az 5-FU-val történő előzetes kezelés követelményét;
  5. Karnofsky-pontszáma ≥ 70;
  6. Várható élettartama > 3 hónap;

  7. Megfelelő csontvelő-tartalékkal rendelkezik, amit a következők bizonyítanak:

    1. ANC ≥ 1500/μL
    2. PLT ≥ 100 000/μL
    3. HGB ≥ 9 g/dl;
  8. Megfelelő veseműködése van, amint azt a szérum kreatininszintje ≤ 1,5-szerese a referencialaboratóriumban mért normálérték felső határának (ULN);

  9. Megfelelő májműködése van, amit a következők bizonyítanak:

    1. Szérum összbilirubin ≤ 1,0 mg/dl
    2. AST ≤ 3x ULN a referencialaboratóriumban (≤ 5x ULN az ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél)
    3. ALT ≤ 3X ULN a referencialaboratóriumban (≤ 5X ULN az ismert májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél);
  10. Az 1. nap előtt legalább két héttel abbahagyta a CYP3A4 enzimet indukáló antikonvulzív szerek (például fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin) és antimikrobiális szerek (például refampin és rifabutin), orbáncfű és ketokonazol adását.
  11. felépült bármely korábbi műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból;
  12. Elolvasta, megértette és aláírta a Független Ellenőrző Testület/Etikai Bizottság (IRB/EC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF); és
  13. Ha egy fogamzóképes nőnek vagy termékeny férfinak (és partnereinek) bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig (a fogamzásgátlás hatékony formája a hormonális fogamzásgátló ill. kettős korlátos módszer).

Kizárási kritériumok:

  1. korábban cetuximabbal vagy irinotekánnal kezelt;
  2. Ismert túlérzékenysége van cetuximabbal, egérfehérjékkel vagy a cetuximab bármely összetevőjével szemben;
  3. Örökletes fruktóz intoleranciája van;
  4. Ismert túlérzékenysége van a sütőélesztővel szemben, vagy aktív élesztőfertőzése van;
  5. Korábban kitett Betafectin®-nek vagy Imprime PGG-nek;
  6. Korábban sugárkezelésben részesült az aktív csontvelő >30%-áig;
  7. 38,5 fok feletti láza van C az első adagolást megelőző 3 napon belül;
  8. Ismert vagy gyanított központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak;
  9. Második rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes karcinómát, a méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy a gyógyítólag kezelt prosztatarákot, amelynek PSA-értéke < 2,0 ng/ml;
  10. Ismert HIV/AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C, kötőszöveti vagy autoimmun betegség, vagy egyéb klinikai diagnózis, folyamatban lévő vagy interkurrens betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a részvételt;
  11. ha nő, terhes vagy szoptat;
  12. egyidejű vizsgálati terápiában részesül, vagy az első tervezett adagolási napot megelőző 30 napon belül vizsgálati terápiában részesült (vizsgálati terápia olyan kezelés, amelyre jelenleg nincs hatóságilag jóváhagyott javallat); vagy
  13. Korábban szerv- vagy progenitor/őssejt-átültetésen esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ilyen benyomás PGG 2mg/kg+cetuximab+irinotecan
Kezelési kar 1 2,0 mg/kg benyomás PGG -t hetente adják be a cetuximab és az irinotecan kombinált terápiájával.
Biológiai: Benyomás PGG 2 mg/kg
2 mg/kg infúzió minden hét első napján 6 hétig (egy ciklus) ciklusok száma: addig, amíg a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakul.
Biológiai: Cetuximab
Infúzió 400 mg/m2 az 1. napon 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 1 óra alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból;
Drog: Irinotekán
Infúzió 125 mg/m2 i.v. 1,5 órán át az 1., 8., 15. és 22. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból
Kísérleti: Ilyen benyomás PGG 4 mg/kg+cetuximab+irinotecan
Kezelési kar 1 4,0 mg/kg benyomás PGG -t hetente adják be a cetuximab és az irinotecan kombinált terápiájával.
Biológiai: Cetuximab
Infúzió 400 mg/m2 az 1. napon 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 1 óra alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból;
Drog: Irinotekán
Infúzió 125 mg/m2 i.v. 1,5 órán át az 1., 8., 15. és 22. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból
Biológiai: Ilyen benyomás PGG 4 mg/kg
4 mg/kg infúzió minden hét első napján 6 hétig (egy ciklus). Ciklusok száma: amíg a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakul.
Kísérleti: Benyomás PGG 6 mg/kg+cetuximab+irinotecan
Kezelési kar 1,0 mg/kg benyomás PGG -t hetente adják be a cetuximab és az irinotecan kombinált terápiájával.
Biológiai: Cetuximab
Infúzió 400 mg/m2 az 1. napon 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 1 óra alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból;
Drog: Irinotekán
Infúzió 125 mg/m2 i.v. 1,5 órán át az 1., 8., 15. és 22. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból
Biológiai: Ilyen benyomás PGG 6mg/kg
6 mg/kg infúzió minden hét első napján 6 hétig (egy ciklus) ciklusok száma: addig, amíg a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakul.
Kísérleti: Benyomás PGG 2mg/kg+cetuximab
Kezelési kar 2 2,0 mg/kg benyomás PGG -t hetente adják be egyidejű cetuximab -val.
Biológiai: Benyomás PGG 2 mg/kg
2 mg/kg infúzió minden hét első napján 6 hétig (egy ciklus) ciklusok száma: addig, amíg a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakul.
Biológiai: Cetuximab
Infúzió 400 mg/m2 az 1. napon 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 1 óra alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból;
Kísérleti: Benyomás PGG 4mg/kg+cetuximab
Kezelési kar 2 4,0 mg/kg benyomás PGG -t hetente adják be egyidejű cetuximab -val.
Biológiai: Cetuximab
Infúzió 400 mg/m2 az 1. napon 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 1 óra alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból;
Biológiai: Ilyen benyomás PGG 4 mg/kg
4 mg/kg infúzió minden hét első napján 6 hétig (egy ciklus). Ciklusok száma: amíg a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakul.
Kísérleti: Ilyen benyomás PGG 6 mg/kg+cetuximab
Kezelési kar 2 6,0 mg/kg benyomás PGG -t hetente adják be egyidejű cetuximab -val.
Biológiai: Cetuximab
Infúzió 400 mg/m2 az 1. napon 2 órán keresztül, majd 250 mg/m2 1 óra alatt a 8., 15., 22., 29. és 36. napon minden 6 hetes kezelési ciklusból;
Biológiai: Ilyen benyomás PGG 6mg/kg
6 mg/kg infúzió minden hét első napján 6 hétig (egy ciklus) ciklusok száma: addig, amíg a progresszió vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és maximális tolerált benyomás adagolása PGG, ha cetuximab -val kombinálva használják irinotekán terápiával vagy anélkül.
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától a betegség progressziójáig vagy egy olyan gyógyszer -toxicitás kialakulásáig, amely kizárja a további protokollkezelést, legfeljebb 15 hónapig

A PGG benyomásának biztonságát és maximális tolerált adagját (MTD) a mellékhatások munkacsoportja határozta meg a gyógyszerrel kapcsolatos káros események alapján, amelyeket az alanyok tapasztaltak, amelyek megfelelnek a dózis korlátozó toxicitása (DLT) kritériumainak a kezelés első 3 hét és az 1 hetes nyomon követés időtartamán belül.

Ha a kezdeti három alanyban egy dóziscsoportban egy DLT -t tapasztalt, akkor három további alanyot vettünk be abban a dóziscsoportba. Ha a kibővített dóziscsoportban két vagy több alany DLT -t tapasztalt, akkor a vizsgálatot le kellett állítani, és az MTD -t úgy definiálták, mint a dózis előtti dózist, amelyen a DLT megfigyelték. Ha DLT történt az első dóziscsoportban (2 mg/kg PGG), akkor a protokoll lehetővé tette a következő csoport számára, hogy 1 mg/kg benyomással járó dózisban adagoljon PGG.

A fent leírt dóziscsoportok a következők voltak: 1. dóziscsoport (benyomás PGG 2 mg/kg), 2. dóziscsoport (benyomás PGG 4 mg/kg), dózis 3. csoport (Iprime PGG 6 mg/kg).
A vizsgálati gyógyszer első adagjának napjától a betegség progressziójáig vagy egy olyan gyógyszer -toxicitás kialakulásáig, amely kizárja a további protokollkezelést, legfeljebb 15 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) tumorválaszával rendelkező résztvevők száma az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának a betegség progressziójáig vagy a daganat utolsó objektív értékelésének napjától kezdve a kezelés megkezdése előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig.
A legjobban megfigyelt általános válaszarányokat úgy határozták meg, hogy a résztvevők száma, amelyek a teljes reakció legjobb tumorválaszát tapasztalják (az összes célkárosodás eltűnése), a részleges válasz (PR;> = 30% -os csökkenés a célkárosodások átmérőjének összegében), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD), a V1.0 Recist Criteria Criteria Criteria Criteria alapján.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának a betegség progressziójáig vagy a daganat utolsó objektív értékelésének napjától kezdve a kezelés megkezdése előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig.
Általános válaszarány (ORR) RECIST kritériumok V1.0 minden egyes vizsgálati karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a daganat utolsó objektív értékelésének napjától a kezelés megszakítása előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig.
A teljes válaszarányt úgy határozták meg, hogy a résztvevők száma a teljes válasz (az összes célt lézió eltűnése) vagy a részleges válasz (PR;> = 30% -os csökkenése a célviszonyok átmérőjének csökkenése) alapján a Recist Criteria v.1.0 alapján. Általános válaszarány (ORR) = CR + PR.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a daganat utolsó objektív értékelésének napjától a kezelés megszakítása előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig.
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) RECIST -KRITERIA V1.0 minden egyes vizsgálati karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a daganat utolsó objektív értékelésének napjától a kezelés megszakítása előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig.
A betegség -ellenőrzési arányt úgy határozták meg, hogy a résztvevők száma, amelyek a teljes reakció legjobb tumorválaszát (az összes célt lézió eltűnése), a részleges választ (PR;> = 30% -os csökkenés a célviszonyok átmérőjének összegében) vagy a stabil betegség (SD), a V.1.0 Recist Criteria alapján. Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR) = CR + PR + SD.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a daganat utolsó objektív értékelésének napjától a kezelés megszakítása előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig.
A progresszió időtartamának időtartama (TTP) minden egyes vizsgálati karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a daganat utolsó objektív értékelésének időpontjáig a kezelés megszakítása előtti, legfeljebb 15 hónapig tartó időtartamig tartó idő.
A progressziót (TTP) a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió napjáig (a CT letapogatásának dátuma, ahol először figyelték meg a progressziót, az első dokumentált progresszió időpontjától kezdve, vagy ahol a klinikai értékelés esetén először figyelték meg a progressziót). Azokat az alanyokat, akik nem haladtak előre, cenzúrálták az utolsó objektív értékelés során (az utolsó CT -vizsgálat dátuma; vagy az utolsó megfigyelt klinikai értékelés).
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a daganat utolsó objektív értékelésének időpontjáig a kezelés megszakítása előtti, legfeljebb 15 hónapig tartó időtartamig tartó idő.
Az összes tumor válasz időtartama minden egyes vizsgálati karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a daganat utolsó objektív értékelésének időpontjáig a kezelés megszakítása előtti, legfeljebb 15 hónapig tartó időtartamig tartó idő.
Az objektív tumorválasz időtartamát úgy határozták meg, hogy az első dokumentált CT -vizsgálat időpontjától számított idő, amely a CR -t (az összes célkárosodás eltűnése) vagy a PR -t (> = 30% -os csökkenést mutatja a célkitűzések átmérőjének összegében), attól függően, hogy bármelyik először történt, ha az első dokumentált progresszió dátuma (a CT -vizsgálat dátuma), ahol a PD -t először megfigyelték), vagy hol történt a progresszió, ha a klinikális értékelés az elsődleges értékelés időpontjában állt).
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió vagy a daganat utolsó objektív értékelésének időpontjáig a kezelés megszakítása előtti, legfeljebb 15 hónapig tartó időtartamig tartó idő.
A betegség ellenőrzésének időtartama minden egyes vizsgálati karban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió napjától kezdve az idő, vagy a daganat utolsó objektív értékelése a kezelés megszakítása előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig
A stabil betegség (SD) időtartamának hatékonysági változónak kellett lennie, azonban a betegségkontroll időtartamát alkalmazták a stabil betegség időtartama helyett, mivel klinikailag inkább a kezelés hatékonyságának jelentése. A betegségkezelésének időtartamát úgy definiálták, hogy az első dokumentált CT -vizsgálat időpontjától számított idő, amely a CR -t (az összes célkárosodás eltűnése), a PR -t (> = 30% -os csökkenést mutatja a célt léziók átmérőjének összegében) vagy az SD -t, attól függően, hogy melyik történt, az első dokumentált progresszió időpontjáig (a CT -szkennelés dátuma, ahol a PD -t először megfigyelték; ahol a PD -t először megfigyelték;
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjától az első dokumentált progresszió napjától kezdve az idő, vagy a daganat utolsó objektív értékelése a kezelés megszakítása előtt bármilyen okból, legfeljebb 15 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HiberCell, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ma. Belen Tamayo, MD, The Medical City Hospital
  • Kutatásvezető: Gerardo Cornelio, MD, FPCP/FPS, Philippines General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (Becsült)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-CL-PGG-CRC0713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel