재발성/진행성 대장암 환자에서 Cetuximab을 병용한 Imprime PGG의 안전성/유효성 연구
2025년 3월 12일 업데이트: HiberCell, Inc.
5-FU 요법으로 치료한 후 재발성/진행성 결장직장암 환자에서 이리노테칸 요법 유무에 관계없이 Cetuximab과 병용한 Imprime PGG의 1b상, 안전성, PK 및 효능, 다기관, 용량 증량 연구.
Cetuximab 및 병용 이리노테칸 요법과 병용 투여된 Imprime PGG™ 주사의 1b상, 안전성, 약동학 및 효능, 다기관, 용량 증량 연구.
등록된 환자는 5-플루오로우라실 함유 요법으로 치료한 후 재발성 또는 진행성 결장직장 암종 진단을 확인받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makati City, 필리핀 제도
- Medical City
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Manila, 필리핀 제도
- Philippine General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이입니다.
- 원발성 암종의 문서화된 조직학적 확인과 함께 결장 또는 직장의 재발성 또는 진행성 암종이 있습니다.
- RECIST에 따른 표적 병변에 대한 기준을 충족하는 적어도 하나의 종양으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가짐;
- 이전에 5-FU를 단독으로 또는 다른 항종양 약물과 병용하여 치료를 받은 적이 있습니다(아래 제외 #1 제외). 카페시타빈(Xeloda®)을 사용한 사전 치료는 5-FU를 사용한 사전 치료에 대한 요구 사항을 충족하는 것으로 간주됩니다.
- Karnofsky 점수가 70 이상입니다.
- 기대 수명이 > 3개월입니다.
다음으로 입증되는 적절한 골수 보유량을 가지고 있습니다.
- ANC ≥ 1,500/μL
- PLT ≥ 100,000/μL
- HGB ≥ 9g/dl;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5X 기준 실험실의 정상 상한치(ULN)로 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
다음과 같이 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.0 mg/dL
- 참고 실험실의 경우 AST ≤ 3X ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5X ULN)
- 참고 실험실의 경우 ALT ≤ 3X ULN(알려진 간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5X ULN);
- CYP3A4 효소 유도 항경련제(예: 페니토인, 페노바르비탈 또는 카르바마제핀) 및 항균제(예: 리팜핀 및 리파부틴), 세인트 존스 워트 및 케토코나솔을 1일 최소 2주 전에 중단했습니다.
- 이전 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되었습니다.
- IRB/EC(Independent Review Board/Ethics Committee)에서 승인한 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명했습니다. 그리고
- 가임 여성 또는 가임 남성(및 그의 파트너)이 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(효과적인 피임법은 호르몬 피임법 또는 이중 장벽 방법).
제외 기준:
- 이전에 cetuximab 또는 irinotecan으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- cetuximab, murine 단백질 또는 cetuximab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 유전성 과당 불내증이 있습니다.
- 빵 효모에 알려진 과민증이 있거나 활동성 효모 감염이 있습니다.
- 이전에 Betafectin® 또는 Imprime PGG에 노출된 적이 있습니다.
- 활성 골수의 >30%에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 열이 >38.5º C 초기 투약 전 3일 이내;
- 중추신경계(CNS) 전이가 알려지거나 의심되는 경우
- 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 종양 또는 PSA가 2.0 ng/mL 미만인 근치적으로 치료된 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 있었습니다.
- HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염, 결합 조직 또는 자가 면역 질환, 또는 조사관의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 기타 임상 진단, 진행 중이거나 병발하는 질병을 알고 있음,
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 동시 조사 요법을 받고 있거나 투여 예정일로부터 30일 이내에 조사 요법을 받은 경우(조사 요법은 현재 규제 기관에서 승인한 적응증이 없는 치료로 정의됨) 또는
- 이전에 장기 또는 전구/줄기 세포 이식을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임프라 PGG 2mg/kg+cetuximab+irinotecan
치료 암 1 Cetuximab 및 Irinotecan의 병용 요법으로 매주 투여되는 처리 ARM.
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6 주 (1주기) 사이클 수 : 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 매주 1 일 1 일째에 2mg/kg의 주입.
1 일째 2 시간에 걸쳐 400 mg/m2,이어서 각 6 주 처리주기의 8, 15, 22, 29 및 36 일에 1 시간에 걸쳐 250 mg/m2;
주입 125 mg/m2 i.v. 각 6 주 처리주기의 1, 8, 15 및 22 일에 1.5 시간 이상
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실험적: 임프라 PGG 4mg/kg+cetuximab+irinotecan
치료 암 1 4.0 mg/kg 임의의 PGG는 Cetuximab 및 Irinotecan의 병용 요법으로 매주 투여됩니다.
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1 일째 2 시간에 걸쳐 400 mg/m2,이어서 각 6 주 처리주기의 8, 15, 22, 29 및 36 일에 1 시간에 걸쳐 250 mg/m2;
주입 125 mg/m2 i.v. 각 6 주 처리주기의 1, 8, 15 및 22 일에 1.5 시간 이상
6 주 동안 매주 1 일에 4mg/kg의 주입 (1주기).
사이클 수 : 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지.
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실험적: 임프라 PGG 6mg/kg+cetuximab+irinotecan
Cetuximab 및 Irinotecan의 병용 요법으로 매주 투여되는 치료 암 1 6.0 mg/kg 임계 PGG.
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1 일째 2 시간에 걸쳐 400 mg/m2,이어서 각 6 주 처리주기의 8, 15, 22, 29 및 36 일에 1 시간에 걸쳐 250 mg/m2;
주입 125 mg/m2 i.v. 각 6 주 처리주기의 1, 8, 15 및 22 일에 1.5 시간 이상
6 주 (1주기) 사이클 수 : 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 매주 1 일 1 일째에 6mg/kg의 주입.
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실험적: 임프라 PGG 2mg/kg+cetuximab
처리 암 2 2.0 mg/kg 임의의 PGG는 수반되는 세 툭시 맙으로 매주 투여됩니다.
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6 주 (1주기) 사이클 수 : 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 매주 1 일 1 일째에 2mg/kg의 주입.
1 일째 2 시간에 걸쳐 400 mg/m2,이어서 각 6 주 처리주기의 8, 15, 22, 29 및 36 일에 1 시간에 걸쳐 250 mg/m2;
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실험적: 임프라 PGG 4mg/kg+cetuximab
처리 암 2 4.0 mg/kg 임의의 PGG는 수반되는 세 툭시 맙으로 매주 투여됩니다.
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1 일째 2 시간에 걸쳐 400 mg/m2,이어서 각 6 주 처리주기의 8, 15, 22, 29 및 36 일에 1 시간에 걸쳐 250 mg/m2;
6 주 동안 매주 1 일에 4mg/kg의 주입 (1주기).
사이클 수 : 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지.
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실험적: Imprime PGG 6mg/kg+cetuximab
처리 암 2 6.0 mg/kg 임의의 PGG는 수반되는 세 툭시 맙으로 매주 투여됩니다.
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1 일째 2 시간에 걸쳐 400 mg/m2,이어서 각 6 주 처리주기의 8, 15, 22, 29 및 36 일에 1 시간에 걸쳐 250 mg/m2;
6 주 (1주기) 사이클 수 : 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 발생할 때까지 매주 1 일 1 일째에 6mg/kg의 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Irinotecan 요법의 유무에 관계없이 Cetuximab과 함께 사용될 때의 안전 및 최대 내약성 투여
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행에 이르기부터 또는 추가 프로토콜 치료를 배제하는 약물 독성의 발달까지 최대 15 개월
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임프라 PGG의 안전성 및 최대 허용량 (MTD)은 치료의 첫 3 주 및 1 주 추적 기간 내의 용량 제한 독성 (DLT)에 대한 기준에 의해 경험되는 약물 관련 부작용에 기초한 부작용 이벤트 태스크 포스에 의해 결정되었다. 용량 그룹의 초기 3 명의 대상 중 1 명이 DLT를 경험 한 경우, 해당 용량 그룹에 3 명의 추가 대상체가 등록되었습니다. 확장 된 용량 그룹의 두 개 이상의 피험자가 DLT를 경험 한 경우, 연구가 중단되고 MTD는 DLT가 관찰 된 용량 이전의 용량으로 정의되었다. 첫 번째 용량 그룹 (2 mg/kg 임계 PGG)에서 DLT가 발생한 경우, 프로토콜을 통해 다음 그룹은 감소 된 용량의 1 mg/kg 임계 PGG로 투여 될 수있었습니다. 상기 기재된 용량 그룹은 다음과 같았다 : 용량 그룹 1 (임프라 PGG 2 mg/kg), 용량 그룹 2 (임프라 PGG 4 mg/kg), 선량 그룹 3 (임프라 PGG 6 mg/kg). |
연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 질병 진행에 이르기부터 또는 추가 프로토콜 치료를 배제하는 약물 독성의 발달까지 최대 15 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구 ARM에서 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 안정적인 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD)의 종양 반응이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가로, 어떤 이유로 든 최대 15 개월
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가장 잘 관찰 된 전체 반응률은 완전한 반응 (CR; 모든 표적 병변의 실종), 부분 반응 (PR;> = 30% 표적 병변의 직경 감소), 안정적인 질병 (SD) 또는 진행성 질환 (PD), Recist Criteria V1.0에 기초한 참가자의 수가 정의되었다.
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첫 번째 용량의 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가로, 어떤 이유로 든 최대 15 개월
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각 연구 ARM의 Recist 기준 v1.0 당 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가로, 어떤 이유로 든 최대 15 개월
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전체 반응률은 완전한 반응 (CR; 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분적 반응 (PR;> = 30% 표적 병변의 정상의 감소)의 최상의 종양 반응을 겪는 참가자의 수로 정의되었다.
전체 응답 속도 (ORR) = CR + PR.
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첫 번째 용량의 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가로, 어떤 이유로 든 최대 15 개월
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각 연구 ARM에서 RECIST 기준 당 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 첫 번째 용량의 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가로, 어떤 이유로 든 최대 15 개월
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질병 제어 속도는 완전한 반응 (CR; 모든 표적 병변의 실종), 부분 반응 (PR;> = 30% 표적 병변의 직경의 합의 감소) 또는 안정적인 질병 (SD) 또는 안정적인 질병 (SD)의 최상의 종양 반응을 겪는 참가자의 수로 정의되었다.
질병 관리 속도 (DCR) = CR + PR + SD.
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첫 번째 용량의 연구 약물의 날짜부터 질병 진행 또는 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가로, 어떤 이유로 든 최대 15 개월
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각 연구 ARM의 진행 시간 (TTP) 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 상황 또는 최대 15 개월 동안 치료 중단 전 종양의 최후의 객관적인 평가 날짜까지
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진행 시간 (TTP)은 첫 번째 연구 약물 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜로부터 시간으로 정의되었다 (진행이 처음 관찰 된 CT 스캔 날짜 또는 임상 평가가 처음 관찰 된 곳).
진행되지 않은 대상은 마지막 객관적인 평가에서 검열되었다 (마지막 CT 스캔 날짜, 마지막으로 관찰 된 임상 평가).
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연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 상황 또는 최대 15 개월 동안 치료 중단 전 종양의 최후의 객관적인 평가 날짜까지
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각 연구 ARM에서 전체 종양 반응의 지속 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 상황 또는 최대 15 개월 동안 치료 중단 전 종양의 최후의 객관적인 평가 날짜까지
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객관적인 종양 반응의 지속 시간은 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합계가> = 30% 감소)을 나타내는 첫 번째 문서화 된 CT 스캔 날짜로부터의 시간으로 정의되었다. 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 (PD가 처음 관찰 된 경우, 진보가 먼저 관찰되었는지;
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연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 최초의 문서화 된 진행 상황 또는 최대 15 개월 동안 치료 중단 전 종양의 최후의 객관적인 평가 날짜까지
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각 연구 팔의 질병 관리 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 또는 최대 15 개월 동안 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가 시간
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안정적인 질병 (SD)의 지속 시간은 효능 변수 였지만, 질병 조절 기간은 안정적인 질병의 지속 시간 대신 사용되었으며, 이는 치료의 효과의 측정을보다 임상 적으로 의미하기 때문입니다.
질병 관리 기간은 CR (모든 표적 병변의 사라짐)을 나타내는 첫 번째 문서화 된 CT 스캔 날짜로부터의 시간으로 정의되었다.
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연구 약물의 첫 번째 복용량 날짜부터 첫 번째 문서화 된 진행 날짜 또는 최대 15 개월 동안 치료 중단 전 종양의 마지막 객관적인 평가 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ma. Belen Tamayo, MD, The Medical City Hospital
- 수석 연구원: Gerardo Cornelio, MD, FPCP/FPS, Philippines General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 대장암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
임프라 PGG 2 mg/kg에 대한 임상 시험
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HiberCell, Inc.완전한
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Poitiers University Hospital완전한
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc초대로 등록