Imprime PGG:n turvallisuus/tehokkuus setuksimabilla potilailla, joilla on uusiutuva/progressiivinen kolorektaalisyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. On 18–75-vuotias;
2. hänellä on toistuva tai etenevä paksu- tai peräsuolen syöpä ja dokumentoitu histologinen vahvistus primaarisesta karsinoomasta;
3. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi kasvaimeksi, joka täyttää kohdeleesion kriteerit RECISTin mukaan;
4. on aiemmin saanut hoitoa 5-FU:lla yksinään tai yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa (paitsi alla olevassa poikkeuksessa #1); Aiemman kapesitabiinihoidon (Xeloda®) katsotaan täyttävän edeltävän 5-FU-hoidon vaatimuksen;
5. Hänellä on Karnofsky-pisteet ≥ 70;
6. Hänen elinajanodote on > 3 kuukautta;

7. Sillä on riittävä luuydinreservi, mistä on osoituksena:

   1. ANC ≥ 1 500/μL
   2. PLT ≥ 100 000/μL
   3. HGB ≥ 9 g/dl;
8. Hänellä on riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on ≤ 1,5 kertaa vertailulaboratorion normaalin yläraja (ULN);

9. Sillä on riittävä maksan toiminta, mistä ovat osoituksena:

   1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 mg/dl
   2. AST ≤ 3X ULN vertailulaboratoriossa (≤ 5X ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaaseja)
   3. ALT ≤ 3X ULN vertailulaboratoriossa (≤ 5X ULN potilailla, joilla on tiedossa maksametastaaseja);
10. On lopettanut kaikkien CYP3A4-entsyymejä indusoivien kouristuslääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) ja mikrobilääkkeiden (kuten refampiinin ja rifabutiinin), mäkikuisman ja ketokonasolin käytön vähintään kaksi viikkoa ennen päivää 1
11. on toipunut aiemman leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista;
12. on lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut riippumattoman arviointilautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF); ja
13. Jos hedelmällisessä iässä olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan miehen (ja hänen kumppaninsa) on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (tehokas ehkäisymuoto on hormonaalinen ehkäisy tai kaksoisesteen menetelmä).

Poissulkemiskriteerit:

1. on aiemmin saanut hoitoa setuksimabilla tai irinotekaanilla;
2. Hänellä on tunnettu yliherkkyys setuksimabille, hiiren proteiineille tai jollekin setuksimabin aineosalle;
3. Hänellä on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi;
4. Hänellä on tunnettu yliherkkyys leipomohiivalle tai hänellä on aktiivinen hiivatulehdus;
5. on aiemmin altistunut Betafectin®- tai Imprime PGG:lle;
6. on saanut aikaisempaa sädehoitoa > 30 % aktiivisesta luuytimestä;
7. Kuume yli 38,5 astetta C 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta;
8. hänellä on tunnettuja tai epäiltyjä keskushermoston etäpesäkkeitä;
9. Sinulla oli toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan sisäinen epiteelin neoplasia tai parantavasti hoidettu eturauhassyöpä, jonka PSA on < 2,0 ng/ml;
10. hänellä on tiedossa HIV/AIDS, B-hepatiitti, C-hepatiitti, sidekudos- tai autoimmuunisairaus tai muu kliininen diagnoosi, meneillään oleva tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen;
11. Jos nainen on raskaana tai imettää;
12. saa samanaikaista tutkimushoitoa tai on saanut tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää (tutkimushoito määritellään hoidoksi, jolle ei tällä hetkellä ole viranomaisten hyväksymää käyttöaihetta); tai
13. Hän on aiemmin saanut elin- tai kantasolusiirron.