- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00545922
Kognitiv beteendeterapi för ångest och depression vid KOL
Kognitiv beteendeterapi för ångest och depression för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL): En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning i en poliklinisk lungklinik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest och depressiva störningar har påvisats hos 16-50 % av patienterna med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), och kliniskt signifikanta nivåer av ångest eller depressiva symtom verkar vara ännu vanligare. Trots de många, allvarliga konsekvenserna är majoriteten av KOL-patienterna med komorbid ångest eller depression verkar inte få någon behandling för den psykiska störningen.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är ett välkänt tillvägagångssätt för att behandla ångest och depression, och data har visat effektiviteten av KBT för äldre individer med ångest. KBT har också förbättrat efterlevnaden av träningstolerans hos KOL-patienter, och pilotstudier med KBT-komponenter har visat effektivitet för att förbättra mental hälsa och funktionell status för patienter med KOL.
Med tanke på det ökande antalet patienter som lider av KOL och den höga förekomsten av ångest och depression i befolkningen, utformades den aktuella studien för att undersöka effektiviteten av KBT i grupper för ångest och depression hos patienter med KOL. För närvarande är KBT-baserade insatser som fokuserar på psykiska symtom inte allmänt tillgängliga för KOL-patienter, och potentialen hos KBT för att förbättra emotionellt välbefinnande övervägs inte systematiskt i befintliga behandlingsalternativ. Studien utökar resultaten från tidigare pilotstudier genom att fokusera på KOL-patienter med kliniskt signifikanta nivåer av ångest och depression. Den breda bredd av coping-färdigheter som ingår i KBT-interventionen riktar sig mot symtom på både ångest och depression, och därför är användbarheten av interventionen för att hantera psykiska symtom inte begränsad till någon specifik DSM-IV-diagnos.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Outpatient pulmonary clinic, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre
- poäng på 16 eller högre på Beck Anxiety Inventory och/eller 14 eller högre på Beck Depression Inventory II
- KOL-diagnos
Exklusions kriterier:
- deltagande i andra studier som sannolikt kan påverka patienten i termer av störande effekter
- tecken på kognitiv funktionsnedsättning som definieras av en poäng på mindre än 23 på Mini-Mental State Examination
- förekomst av psykotiska störningar, störningar i användningen av icke-nikotinsubstanser, bipolära störningar eller suicidavsikter som identifierats genom klinisk bedömning baserad på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (SCID-I/P)
- har ett allvarligt somatiskt tillstånd som förhindrar aktivt deltagande i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
7 veckopass med kognitiv beteendeterapi i grupp
|
Sju veckopass (2 timmar) i grupp
|
|
Aktiv komparator: B
Minimal telefonkontakt
|
Telefonkontakt (max.
10 minuter) varannan vecka under den 7 veckor långa interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
St George's respiratoriska frågeformulär
Tidsram: Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsinventering
Tidsram: Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
|
Actigraphy (Sömneffektivitet)
Tidsram: Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Interventionstid på 8 veckor, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Inger Hilde Nordhus, Dr. philos, University of Bergen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK 3.2007.1668
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .