- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00545922
Kognitív viselkedésterápia a szorongás és a depresszió kezelésére COPD-ben
Kognitív viselkedésterápia szorongás és depresszió kezelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat ambuláns tüdőklinikán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek 16-50%-ánál szorongásos és depressziós rendellenességeket mutattak ki, és a klinikailag jelentős mértékű szorongás vagy depressziós tünetek még gyakoribbak. A többszörös, súlyos következmények ellenére a COPD-s betegek többsége a komorbid szorongással vagy depresszióval járó betegek úgy tűnik, hogy nem kapnak semmilyen kezelést a pszichés zavarra.
A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy jól ismert megközelítés a szorongás és a depresszió kezelésében, és az adatok bizonyítják a CBT hatékonyságát a szorongásos idősek esetében. A CBT javította a COPD-s betegek terheléstűrő képességét is, és a CBT-komponenseket használó kísérleti vizsgálatok eredményességet mutattak a COPD-s betegek mentális egészségének és funkcionális állapotának javításában.
Tekintettel a COPD-ben szenvedő betegek növekvő számára, valamint a szorongás és depresszió népességben tapasztalható magas prevalenciájára, a jelenlegi vizsgálat célja a CBT hatékonyságának vizsgálata volt a COPD-s betegek szorongásos és depressziós csoportjaiban. Jelenleg a mentális egészségügyi tünetekre összpontosító CBT-alapú beavatkozások nem széles körben elérhetőek a COPD-s betegek számára, és a CBT-ben rejlő lehetőségeket az érzelmi jólét javítására nem veszik szisztematikusan figyelembe a meglévő kezelési alternatívák. A tanulmány kibővíti a korábbi kísérleti vizsgálatok eredményeit azáltal, hogy a klinikailag jelentős szorongásos és depressziós COPD-s betegekre összpontosít. A CBT-beavatkozásban szereplő megküzdési készségek széles skálája mind a szorongás, mind a depresszió tüneteit célozza meg, így a beavatkozás hasznossága a mentális egészségügyi tünetek kezelésére nem korlátozódik egyetlen konkrét DSM-IV diagnózisra sem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Outpatient pulmonary clinic, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb
- 16 vagy magasabb pontszám a Beck Anxiety Inventory-n és/vagy 14 vagy magasabb a Beck Depression Inventory II-n
- COPD diagnózis
Kizárási kritériumok:
- más vizsgálatokban való részvétel, amelyek valószínűleg befolyásolják a beteget a zavaró hatások tekintetében
- a kognitív károsodás jelei, amelyeket a Mini-Mental State Vizsgálat 23-nál alacsonyabb pontszáma határoz meg
- pszichotikus rendellenességek, nem nikotintartalmú szerhasználati zavarok, bipoláris zavarok vagy öngyilkossági szándékok jelenléte, amint azt a klinikai értékelés alapján azonosították a Strukturált Klinikai Interjú a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, negyedik kiadás (SCID-I/P)
- súlyos szomatikus állapota akadályozza a jelen vizsgálatban való aktív részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Heti 7 csoportos kognitív viselkedésterápia
|
Heti hét alkalom (2 óra) csoportosan
|
|
Aktív összehasonlító: B
Minimális telefonos elérhetőség
|
Telefonos elérhetőség (max.
10 perc) minden második héten a 7 hetes beavatkozás alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beck szorongás-leltár
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
|
Beck depresszió leltár-II
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szent György légúti kérdőív
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
|
Pittsburgh alvásminőségi leltár
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
|
Actigráfia (alvás hatékonysága)
Időkeret: 8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
8 hetes beavatkozási időszak, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Inger Hilde Nordhus, Dr. philos, University of Bergen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REK 3.2007.1668
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .