- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00545922
Terapia cognitivo comportamentale per ansia e depressione nella BPCO
Terapia cognitivo-comportamentale per ansia e depressione per pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio clinico randomizzato e controllato in una clinica polmonare ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ansia e disturbi depressivi sono stati dimostrati nel 16-50% dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e livelli clinicamente significativi di ansia o sintomi depressivi sembrano essere ancora più comuni. Nonostante le molteplici e gravi conseguenze, la maggior parte dei pazienti con BPCO con comorbilità di ansia o depressione non sembrano ricevere alcun trattamento per il disturbo psicologico.
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è un approccio ben noto per il trattamento dell'ansia e della depressione e i dati hanno dimostrato l'efficacia della CBT per gli anziani con ansia. La CBT ha anche migliorato la compliance alla tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO e gli studi pilota che utilizzano componenti della CBT hanno dimostrato l'efficacia nel migliorare la salute mentale e lo stato funzionale per i pazienti con BPCO.
Dato il crescente numero di pazienti affetti da BPCO e l'elevata prevalenza di ansia e depressione nella popolazione, l'attuale studio è stato progettato per esaminare l'efficacia della CBT nei gruppi per ansia e depressione nei pazienti con BPCO. Al momento, gli interventi basati sulla CBT incentrati sui sintomi della salute mentale non sono ampiamente disponibili per i pazienti con BPCO e il potenziale della CBT per migliorare il benessere emotivo non è sistematicamente considerato nelle alternative terapeutiche esistenti. Lo studio amplia i risultati di precedenti studi pilota concentrandosi sui pazienti con BPCO con livelli clinicamente significativi di ansia e depressione. L'ampia gamma di abilità di coping incluse nell'intervento CBT ha come obiettivo i sintomi sia dell'ansia che della depressione, e quindi l'utilità dell'intervento per la gestione dei sintomi di salute mentale non è limitata a nessuna diagnosi specifica del DSM-IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Outpatient pulmonary clinic, Haukeland University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 40 anni o più
- punteggi di 16 o superiori nel Beck Anxiety Inventory e/o 14 o superiori nel Beck Depression Inventory II
- Diagnosi di BPCO
Criteri di esclusione:
- partecipazione ad altri studi suscettibili di influenzare il paziente in termini di effetti confondenti
- segni di deterioramento cognitivo definiti da un punteggio inferiore a 23 al Mini-Mental State Examination
- presenza di disturbi psicotici, disturbi da uso di sostanze non nicotiniche, disturbi bipolari o intenzioni suicide come identificati dalla valutazione clinica basata sull'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (SCID-I/P)
- avere una grave condizione somatica che impedisce la partecipazione attiva al presente studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
7 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale di gruppo
|
Sette sessioni settimanali (2 ore) in gruppo
|
|
Comparatore attivo: B
Contatto telefonico minimo
|
Contatto telefonico (max.
10 minuti) a settimane alterne durante l'intervento di 7 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
|
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
|
Actigrafia (efficacia del sonno)
Lasso di tempo: Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Periodo di intervento di 8 settimane, follow-up di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Inger Hilde Nordhus, Dr. philos, University of Bergen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK 3.2007.1668
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