- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00545987
Studie av ett potentiellt förebyggande vaccin mot HIV hos friska frivilliga (ADVAX-EP)
Utvärdering av lokal och systemisk reaktogenicitet efter seriell administrering av ADVAX, ett Clade C DNA-vaccin, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, av Ichor TriGrid™ in vivo elektroporation till HIV-oinfekterade, friska frivilliga
Denna studie kommer att testa säkerheten hos ett HIV-DNA-vaccin efter att det injicerats i din muskel med hjälp av en elektroporationsanordning (TriGrid™ Delivery System tillverkat av Ichor Medical Systems), och kommer att testa vaccinets förmåga att hjälpa din kropp att tillverka antikroppar och T. -Celler.
I den här studien skulle vi vilja lära oss om effekterna som elektroporering av HIV-DNA har på dig och ditt immunförsvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 40 miljoner människor världen över är för närvarande infekterade med HIV, viruset som orsakar AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Antalet nya fall fortsätter att öka i en alarmerande takt. Andra infektionssjukdomar, såsom smittkoppor eller poliomyelit, har kontrollerats, eller till och med eliminerats, genom vaccinationsprogram. Många experter tror att ett HIV-vaccin ger det bästa hoppet för att kontrollera epidemin.
Många olika möjliga HIV-vacciner utvecklas och testas för närvarande.
ADVAX-vaccinet som du kommer att få är ett vaccin som har testats. Hittills har en till tre doser av ADVAX-vaccinet getts till 45 individer i en studie som ägde rum mellan december 2003 och oktober 2005 vid Rockefeller University och University of Rochester och det verkar vara säkert. Skillnaden mellan denna ADVAX-studie och den tidigare är att du bara kommer att få två doser av vaccinet eller placebo antingen genom standard intramuskulär injektion eller genom "elektroporation".
Denna studie är en del av en bredare forskningssatsning för att se om förändringar i hur vacciner ges kan göra vacciner mer effektiva.
Resultaten av andra studier tyder på att användning av vanliga nålar kanske inte är det mest potenta sättet att injicera denna typ av vaccin. Det är därför vi studerar en ny injektionsmetod som kallas elektroporation.
Elektroporation använder en anordning som injicerar ämnen i muskler tillsammans med små mängder elektricitet. Denna enhet har använts i begränsad omfattning på människor och har visat sig vara effektivare än vanliga nålar och säker när den testats på djur. Enheter som liknar detta har använts i många studier för att leverera kemoterapi direkt i patienternas tumörer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- Åldrarna 18 till 60
- Anses inte ha hög risk att få HIV-infektion.
Exklusions kriterier:
- Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i anamnes eller undersökning
- Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som enligt utredaren skulle utesluta deltagande
- Hepatit B; hepatit C
- Syfilis
- Om kvinna, gravid, planerar en graviditet under försöksperioden eller ammar
- Mottagande av ett levande försvagat vaccin (annat än influensa) inom 30 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter ADVAX-vaccination
- Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter 6 månader före vaccination
- Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna, eller förväntat deltagande när du är inskriven i denna studie
- Anamnes med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet till vaccination eller historia av allvarliga allergiska reaktioner
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom som kräver terapi, självmordsförsök eller idéer under de senaste 3 åren
- Alla elektroniska stimuleringsanordningar, såsom pacemakers, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer
- Individer där en hudvecksmätning av kutan och subkutan vävnad för alla lämpliga injektionsställen (deltoidmuskler med intakt lymfdränage) överstiger 40 mm
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intramuskulär injektion
administrering av ett HIV-1-vaccin genom konventionell intramuskulär injektion
|
administrering av ett HIV-1-vaccin som kodar för gag-, env-, pol-, nef- och tat-antigener (ADVAX) genom konventionell intramuskulär injektion
|
|
Experimentell: TriGrid leveranssystem
elektroporationsförmedlad intramuskulär leverans med hjälp av TriGridTM-enheten från Ichor Medical Systems, Inc.
|
Försökspersonerna kommer att administreras studieläkemedlet med hjälp av Ichor Medical Systems intramuskulära TriGrid™-tillförselanordning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för en intramuskulär prime- och boostinjektion av det ADVAX DNA-baserade HIV-vaccinet via TriGrid™ elektroporering vid alla tre doseringsnivåerna
Tidsram: vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56
|
vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Att utvärdera immunogeniciteten hos en intramuskulär prime- och boost-injektion av det ADVAX DNA-baserade HIV-vaccinet via TriGrid™-elektroporation jämfört med placebo- eller standardsprutinjektion vid alla tre doseringsnivåerna.
Tidsram: vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56
|
vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DHO-0614
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .