Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ett potentiellt förebyggande vaccin mot HIV hos friska frivilliga (ADVAX-EP)

4 maj 2011 uppdaterad av: Rockefeller University

Utvärdering av lokal och systemisk reaktogenicitet efter seriell administrering av ADVAX, ett Clade C DNA-vaccin, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, av Ichor TriGrid™ in vivo elektroporation till HIV-oinfekterade, friska frivilliga

Denna studie kommer att testa säkerheten hos ett HIV-DNA-vaccin efter att det injicerats i din muskel med hjälp av en elektroporationsanordning (TriGrid™ Delivery System tillverkat av Ichor Medical Systems), och kommer att testa vaccinets förmåga att hjälpa din kropp att tillverka antikroppar och T. -Celler.

I den här studien skulle vi vilja lära oss om effekterna som elektroporering av HIV-DNA har på dig och ditt immunförsvar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över 40 miljoner människor världen över är för närvarande infekterade med HIV, viruset som orsakar AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Antalet nya fall fortsätter att öka i en alarmerande takt. Andra infektionssjukdomar, såsom smittkoppor eller poliomyelit, har kontrollerats, eller till och med eliminerats, genom vaccinationsprogram. Många experter tror att ett HIV-vaccin ger det bästa hoppet för att kontrollera epidemin.

Många olika möjliga HIV-vacciner utvecklas och testas för närvarande.

ADVAX-vaccinet som du kommer att få är ett vaccin som har testats. Hittills har en till tre doser av ADVAX-vaccinet getts till 45 individer i en studie som ägde rum mellan december 2003 och oktober 2005 vid Rockefeller University och University of Rochester och det verkar vara säkert. Skillnaden mellan denna ADVAX-studie och den tidigare är att du bara kommer att få två doser av vaccinet eller placebo antingen genom standard intramuskulär injektion eller genom "elektroporation".

Denna studie är en del av en bredare forskningssatsning för att se om förändringar i hur vacciner ges kan göra vacciner mer effektiva.

Resultaten av andra studier tyder på att användning av vanliga nålar kanske inte är det mest potenta sättet att injicera denna typ av vaccin. Det är därför vi studerar en ny injektionsmetod som kallas elektroporation.

Elektroporation använder en anordning som injicerar ämnen i muskler tillsammans med små mängder elektricitet. Denna enhet har använts i begränsad omfattning på människor och har visat sig vara effektivare än vanliga nålar och säker när den testats på djur. Enheter som liknar detta har använts i många studier för att leverera kemoterapi direkt i patienternas tumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor
  2. Åldrarna 18 till 60
  3. Anses inte ha hög risk att få HIV-infektion.

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad HIV-1 eller HIV-2 infektion
  2. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i anamnes eller undersökning
  3. Varje kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kräver vård av en läkare (t.ex. diabetes, kranskärlssjukdom, reumatologisk sjukdom, malignitet, missbruk) som enligt utredaren skulle utesluta deltagande
  4. Hepatit B; hepatit C
  5. Syfilis
  6. Om kvinna, gravid, planerar en graviditet under försöksperioden eller ammar
  7. Mottagande av ett levande försvagat vaccin (annat än influensa) inom 30 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter ADVAX-vaccination
  8. Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter 6 månader före vaccination
  9. Deltagande i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna, eller förväntat deltagande när du är inskriven i denna studie
  10. Anamnes med allvarlig lokal eller systemisk reaktogenicitet till vaccination eller historia av allvarliga allergiska reaktioner
  11. Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom som kräver terapi, självmordsförsök eller idéer under de senaste 3 åren
  12. Alla elektroniska stimuleringsanordningar, såsom pacemakers, automatisk implanterbar hjärtdefibrillator, nervstimulatorer eller djupa hjärnstimulatorer
  13. Individer där en hudvecksmätning av kutan och subkutan vävnad för alla lämpliga injektionsställen (deltoidmuskler med intakt lymfdränage) överstiger 40 mm
  14. Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulär injektion
administrering av ett HIV-1-vaccin genom konventionell intramuskulär injektion
administrering av ett HIV-1-vaccin som kodar för gag-, env-, pol-, nef- och tat-antigener (ADVAX) genom konventionell intramuskulär injektion
Experimentell: TriGrid leveranssystem
elektroporationsförmedlad intramuskulär leverans med hjälp av TriGridTM-enheten från Ichor Medical Systems, Inc.
Försökspersonerna kommer att administreras studieläkemedlet med hjälp av Ichor Medical Systems intramuskulära TriGrid™-tillförselanordning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för en intramuskulär prime- och boostinjektion av det ADVAX DNA-baserade HIV-vaccinet via TriGrid™ elektroporering vid alla tre doseringsnivåerna
Tidsram: vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56
vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Att utvärdera immunogeniciteten hos en intramuskulär prime- och boost-injektion av det ADVAX DNA-baserade HIV-vaccinet via TriGrid™-elektroporation jämfört med placebo- eller standardsprutinjektion vid alla tre doseringsnivåerna.
Tidsram: vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56
vecka. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera