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在健康志愿者中研究一种潜在的 HIV 预防性疫苗 (ADVAX-EP)

2011年5月4日 更新者:Rockefeller University

对 ADVAX(一种进化枝 C DNA 疫苗,ADVAX e/g + ADVAX p/N-t)连续给药后的局部和全身反应原性的评估,由 Ichor TriGrid™ 对未感染 HIV 的健康志愿者进行体内电穿孔

这项研究将测试使用电穿孔装置(Ichor Medical Systems 制造的 TriGrid™ 递送系统)将 HIV DNA 疫苗注射到您的肌肉后的安全性,并将测试该疫苗帮助您的身体产生抗体和 T 的能力-细胞。

在这项研究中,我们想了解 HIV DNA 电穿孔对您和您的免疫系统的影响。

研究概览

详细说明

目前全世界有超过 4000 万人感染了 HIV,这种病毒会导致 AIDS(获得性免疫缺陷综合症)。 新病例的数量继续以惊人的速度上升。 其他传染病,如天花或脊髓灰质炎,已通过疫苗接种计划得到控制,甚至被消灭。 许多专家认为,艾滋病毒疫苗是控制这一流行病的最大希望。

目前正在开发和测试许多不同的可能的 HIV 疫苗。

您将接种的 ADVAX 疫苗是一种经过测试的疫苗。 迄今为止,在 2003 年 12 月至 2005 年 10 月期间在洛克菲勒大学和罗彻斯特大学进行的一项研究中,已向 45 人接种了一到三剂 ADVAX 疫苗,该疫苗似乎是安全的。 这项 ADVAX 研究与前一项研究的不同之处在于,您将通过标准肌肉注射或“电穿孔”仅接受两剂疫苗或安慰剂。

这项研究是一项更广泛的研究工作的一部分,旨在了解改变疫苗接种方式是否可以使疫苗更有效。

其他研究的结果表明,使用普通针头可能不是注射此类疫苗的最有效方法。 这就是为什么我们正在研究一种称为电穿孔的新注射方法。

电穿孔使用一种装置将物质与少量电流一起注入肌肉。 该装置已在有限范围内用于人类受试者,并已证明比普通针头更有效,并且在动物身上进行测试时更安全。 与此类似的设备已在许多研究中用于将化疗药物直接输送到患者的肿瘤中。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • The Rockefeller University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的男人和女人
  2. 18 至 60 岁
  3. 不被认为是感染 HIV 的高风险人群。

排除标准:

  1. 确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
  2. 任何有临床意义的病史或检查异常
  3. 研究者认为需要医生护理的任何具有临床意义的急性或慢性医学病症(例如,糖尿病、冠状动脉疾病、风湿病、恶性肿瘤、药物滥用)会妨碍参与
  4. 乙型肝炎;丙型肝炎
  5. 梅毒
  6. 如果女性,怀孕,计划在试用期间怀孕,或母乳喂养
  7. 在 ADVAX 疫苗接种后 30 天内收到减毒活疫苗(流感除外)或在 14 天内收到其他疫苗
  8. 接种疫苗前 6 个月接受过输血或血液制品
  9. 当前或过去 3 个月内参与另一项研究产品的临床研究,或预期参与本研究
  10. 对疫苗接种有严重局部或全身反应原性史或严重过敏反应史
  11. 重大精神疾病,包括过去 3 年内任何精神分裂症或严重精神病史、需要治疗的双相情感障碍、自杀企图或想法
  12. 任何电子刺激设备,例如心脏起搏器、自动植入式心脏除颤器、神经刺激器或深部脑刺激器
  13. 所有符合条件的注射部位(具有完整淋巴引流的三角肌)的皮肤和皮下组织的皮褶测量值超过 40 毫米的个体
  14. 研究者认为,不太可能遵守方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:肌肉注射
通过常规肌肉注射给予 HIV-1 疫苗
通过常规肌肉注射施用编码 gag、env、pol、nef 和 tat 抗原 (ADVAX) 的 HIV-1 疫苗
实验性的:TriGrid 传输系统
使用 Ichor Medical Systems, Inc. 的 TriGridTM 装置进行电穿孔介导的肌内给药
受试者将使用 Ichor Medical Systems 的肌肉内 TriGrid ™给药装置服用研究药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估通过 TriGrid™ 电穿孔在所有三个剂量水平下肌内初免和加强注射基于 ADVAX DNA 的 HIV 疫苗的安全性
大体时间:周。 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 和 56
周。 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 和 56

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 评估通过TriGrid™ 电穿孔肌肉注射初免和加强注射基于ADVAX DNA 的HIV 疫苗与所有三种剂量水平的安慰剂或标准注射器注射相比的免疫原性。
大体时间:周。 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 和 56
周。 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 和 56

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Ho, M.D.、The Aaron Diamond AIDS Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月17日

首次发布 (估计)

2007年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月4日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

常规肌肉注射的临床试验

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