Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение потенциальной профилактической вакцины против ВИЧ на здоровых добровольцах (ADVAX-EP)

4 мая 2011 г. обновлено: Rockefeller University

Оценка местной и системной реактогенности после серийного введения ADVAX, ДНК-вакцины Clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, с помощью электропорации Ichor TriGrid™ in vivo ВИЧ-неинфицированным здоровым добровольцам

Это исследование проверит безопасность ДНК-вакцины против ВИЧ после того, как ее введут в вашу мышцу с помощью устройства для электропорации (система доставки TriGrid™ производства Ichor Medical Systems), а также проверит способность вакцины помогать вашему организму вырабатывать антитела и T -Клетки.

В этом исследовании мы хотели бы узнать о влиянии электропорации ДНК ВИЧ на вас и вашу иммунную систему.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время более 40 миллионов человек во всем мире инфицированы ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита). Число новых случаев продолжает расти угрожающими темпами. Другие инфекционные заболевания, такие как оспа или полиомиелит, были поставлены под контроль или даже ликвидированы благодаря программам вакцинации. Многие эксперты считают, что вакцина против ВИЧ дает наибольшую надежду на борьбу с эпидемией.

В настоящее время разрабатывается и тестируется множество различных возможных вакцин против ВИЧ.

Вакцина ADVAX, которую вы получите, является протестированной вакциной. На сегодняшний день от одной до трех доз вакцины ADVAX получили 45 человек в рамках исследования, проводившегося с декабря 2003 г. по октябрь 2005 г. в Рокфеллеровском и Рочестерском университетах, и оно оказалось безопасным. Разница между этим исследованием ADVAX и предыдущим заключается в том, что вы получите только две дозы вакцины или плацебо либо стандартной внутримышечной инъекцией, либо методом «электропорации».

Это исследование является частью более широкой исследовательской работы, направленной на то, чтобы выяснить, могут ли изменения в способах введения вакцин сделать вакцины более эффективными.

Результаты других исследований показывают, что использование обычных игл может быть не самым действенным способом введения этого типа вакцины. Вот почему мы изучаем новый метод инъекции, называемый электропорацией.

Электропорация использует устройство, которое вводит вещества в мышцы вместе с небольшим количеством электричества. Это устройство в ограниченной степени использовалось на людях, и было показано, что оно более эффективно, чем обычные иглы, и безопасно при испытаниях на животных. Устройства, подобные этому, использовались во многих исследованиях для доставки химиотерапии непосредственно в опухоли пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины
  2. Возраст от 18 до 60 лет
  3. Не считается подверженным высокому риску заражения ВИЧ-инфекцией.

Критерий исключения:

  1. Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
  2. Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при осмотре
  3. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, требующее наблюдения врача (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, исключает участие
  4. Гепатит Б; гепатит С
  5. Сифилис
  6. Женщинам, беременным, планирующим беременность в течение испытательного периода или кормящим грудью
  7. Получение живой аттенуированной вакцины (кроме гриппозной) в течение 30 дней или другой вакцины в течение 14 дней после вакцинации ADVAX
  8. Получение переливания крови или продуктов крови за 6 месяцев до вакцинации
  9. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 3 месяцев или ожидаемое участие во время участия в этом исследовании.
  10. В анамнезе тяжелая местная или системная реактогенность на вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
  11. Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальные попытки или мысли в предыдущие 3 года.
  12. Любое электронное устройство стимуляции, такое как кардиостимуляторы по потребности сердца, автоматический имплантируемый дефибриллятор сердца, нейростимуляторы или стимуляторы глубокого мозга.
  13. Лица, у которых размер кожной складки кожи и подкожной клетчатки для всех подходящих мест инъекции (дельтовидные мышцы с неповрежденным лимфооттоком) превышает 40 мм.
  14. По мнению следователя, вряд ли соблюдение протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутримышечная инъекция
введение вакцины против ВИЧ-1 путем обычной внутримышечной инъекции
Устройство: обычная внутримышечная инъекция
введение вакцины против ВИЧ-1, кодирующей антигены gag, env, pol, nef и tat (ADVAX), путем обычной внутримышечной инъекции
Экспериментальный: Система доставки TriGrid
внутримышечная доставка, опосредованная электропорацией, с использованием устройства TriGridTM от Ichor Medical Systems, Inc.
Устройство: Система доставки TriGrid™
Субъектам будет вводиться исследуемый препарат с помощью устройства для внутримышечной доставки TriGrid™ компании Ichor Medical Systems.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность внутримышечной первичной и бустерной инъекции вакцины против ВИЧ на основе ДНК ADVAX с помощью электропорации TriGrid™ при всех трех уровнях дозирования.
Временное ограничение: нед. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 56
нед. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Оценить иммуногенность внутримышечной первичной и бустерной инъекции вакцины против ВИЧ на основе ДНК ADVAX с помощью электропорации TriGrid™ по сравнению с плацебо или стандартной инъекцией шприцем при всех трех уровнях дозирования.
Временное ограничение: нед. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 56
нед. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 и 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DHO-0614

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования обычная внутримышечная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться