Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnej szczepionki zapobiegawczej przeciwko HIV u zdrowych ochotników (ADVAX-EP)

4 maja 2011 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Ocena reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej po seryjnym podaniu ADVAX, szczepionki DNA zawierającej klad C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, metodą elektroporacji in vivo Ichor TriGrid™ zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV

To badanie przetestuje bezpieczeństwo szczepionki DNA HIV po wstrzyknięciu jej do mięśnia za pomocą urządzenia do elektroporacji (TriGrid™ Delivery System firmy Ichor Medical Systems) i przetestuje zdolność szczepionki do wspomagania organizmu w wytwarzaniu przeciwciał i T -Komórki.

W tym badaniu chcielibyśmy dowiedzieć się o wpływie elektroporacji DNA wirusa HIV na Ciebie i Twój układ odpornościowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 40 milionów ludzi na całym świecie jest obecnie zarażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności). Liczba nowych przypadków wciąż rośnie w zastraszającym tempie. Inne choroby zakaźne, takie jak ospa czy poliomyelitis, zostały opanowane, a nawet wyeliminowane dzięki programom szczepień. Wielu ekspertów uważa, że ​​szczepionka przeciw HIV daje największą nadzieję na opanowanie epidemii.

Obecnie opracowywanych i testowanych jest wiele różnych możliwych szczepionek przeciw HIV.

Szczepionka ADVAX, którą otrzymasz, to jedna szczepionka, która została przetestowana. Do chwili obecnej, w badaniu przeprowadzonym między grudniem 2003 r. a październikiem 2005 r. na Uniwersytecie Rockefellera i Uniwersytecie w Rochester, podano jedną do trzech dawek szczepionki ADVAX 45 osobom i wydaje się, że jest ona bezpieczna. Różnica między tym badaniem ADVAX a poprzednim polega na tym, że otrzymasz tylko dwie dawki szczepionki lub placebo w standardowym wstrzyknięciu domięśniowym lub przez „elektroporację”.

To badanie jest częścią szerszego wysiłku badawczego mającego na celu sprawdzenie, czy zmiany w sposobie podawania szczepionek mogą zwiększyć skuteczność szczepionek.

Wyniki innych badań sugerują, że używanie zwykłych igieł może nie być najskuteczniejszym sposobem wstrzykiwania tego typu szczepionki. Dlatego badamy nową metodę iniekcji zwaną elektroporacją.

Elektroporacja wykorzystuje urządzenie, które wstrzykuje substancje do mięśni wraz z niewielkimi ilościami energii elektrycznej. To urządzenie było używane w ograniczonym zakresie u ludzi i okazało się, że jest bardziej skuteczne niż zwykłe igły i bezpieczne w testach na zwierzętach. Urządzenia podobne do tego były używane w wielu badaniach do dostarczania chemioterapii bezpośrednio do guzów pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety
  2. Wiek od 18 do 60 lat
  3. Nie uważa się, że istnieje wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu
  3. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), która w opinii badacza wykluczałaby udział
  4. Zapalenie wątroby typu B; Wirusowe zapalenie wątroby typu C
  5. Syfilis
  6. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę w okresie próbnym lub karmi piersią
  7. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (innej niż grypa) w ciągu 30 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od szczepienia ADVAX
  8. Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed szczepieniem
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwany udział podczas włączenia do tego badania
  10. Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktywności na szczepienie lub historia ciężkich reakcji alergicznych
  11. Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat
  12. Wszelkie elektroniczne urządzenia do stymulacji, takie jak rozruszniki serca, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu
  13. Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej we wszystkich kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (mięsień naramienny z nienaruszonym odpływem limfy) przekracza 40 mm
  14. W opinii badacza mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wstrzyknięcie domięśniowe
podanie szczepionki HIV-1 przez konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe
Urządzenie: konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe
podanie szczepionki HIV-1 kodującej antygeny gag, env, pol, nef i tat (ADVAX) przez konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: System dostarczania TriGrid
dostarczanie domięśniowe za pośrednictwem elektroporacji przy użyciu urządzenia TriGridTM firmy Ichor Medical Systems, Inc.
Urządzenie: System dostarczania TriGrid™
Osobnikom zostanie podany badany lek za pomocą domięśniowego urządzenia dostarczającego TriGrid™ firmy Ichor Medical Systems.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa domięśniowego wstrzyknięcia pierwotnego i przypominającego szczepionki ADVAX opartej na DNA poprzez elektroporację TriGrid™ we wszystkich trzech poziomach dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56
tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Ocena immunogenności domięśniowego wstrzyknięcia pierwotnego i przypominającego szczepionki ADVAX opartej na DNA poprzez elektroporację TriGrid™ w porównaniu z placebo lub standardową iniekcją strzykawką przy wszystkich trzech poziomach dawkowania.
Ramy czasowe: tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56
tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHO-0614

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj