- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00545987
Badanie potencjalnej szczepionki zapobiegawczej przeciwko HIV u zdrowych ochotników (ADVAX-EP)
Ocena reaktogenności miejscowej i ogólnoustrojowej po seryjnym podaniu ADVAX, szczepionki DNA zawierającej klad C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, metodą elektroporacji in vivo Ichor TriGrid™ zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV
To badanie przetestuje bezpieczeństwo szczepionki DNA HIV po wstrzyknięciu jej do mięśnia za pomocą urządzenia do elektroporacji (TriGrid™ Delivery System firmy Ichor Medical Systems) i przetestuje zdolność szczepionki do wspomagania organizmu w wytwarzaniu przeciwciał i T -Komórki.
W tym badaniu chcielibyśmy dowiedzieć się o wpływie elektroporacji DNA wirusa HIV na Ciebie i Twój układ odpornościowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 40 milionów ludzi na całym świecie jest obecnie zarażonych wirusem HIV, który powoduje AIDS (zespół nabytego upośledzenia odporności). Liczba nowych przypadków wciąż rośnie w zastraszającym tempie. Inne choroby zakaźne, takie jak ospa czy poliomyelitis, zostały opanowane, a nawet wyeliminowane dzięki programom szczepień. Wielu ekspertów uważa, że szczepionka przeciw HIV daje największą nadzieję na opanowanie epidemii.
Obecnie opracowywanych i testowanych jest wiele różnych możliwych szczepionek przeciw HIV.
Szczepionka ADVAX, którą otrzymasz, to jedna szczepionka, która została przetestowana. Do chwili obecnej, w badaniu przeprowadzonym między grudniem 2003 r. a październikiem 2005 r. na Uniwersytecie Rockefellera i Uniwersytecie w Rochester, podano jedną do trzech dawek szczepionki ADVAX 45 osobom i wydaje się, że jest ona bezpieczna. Różnica między tym badaniem ADVAX a poprzednim polega na tym, że otrzymasz tylko dwie dawki szczepionki lub placebo w standardowym wstrzyknięciu domięśniowym lub przez „elektroporację”.
To badanie jest częścią szerszego wysiłku badawczego mającego na celu sprawdzenie, czy zmiany w sposobie podawania szczepionek mogą zwiększyć skuteczność szczepionek.
Wyniki innych badań sugerują, że używanie zwykłych igieł może nie być najskuteczniejszym sposobem wstrzykiwania tego typu szczepionki. Dlatego badamy nową metodę iniekcji zwaną elektroporacją.
Elektroporacja wykorzystuje urządzenie, które wstrzykuje substancje do mięśni wraz z niewielkimi ilościami energii elektrycznej. To urządzenie było używane w ograniczonym zakresie u ludzi i okazało się, że jest bardziej skuteczne niż zwykłe igły i bezpieczne w testach na zwierzętach. Urządzenia podobne do tego były używane w wielu badaniach do dostarczania chemioterapii bezpośrednio do guzów pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 60 lat
- Nie uważa się, że istnieje wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu
- Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), która w opinii badacza wykluczałaby udział
- Zapalenie wątroby typu B; Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Syfilis
- Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje ciążę w okresie próbnym lub karmi piersią
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki (innej niż grypa) w ciągu 30 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od szczepienia ADVAX
- Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych 6 miesięcy przed szczepieniem
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwany udział podczas włączenia do tego badania
- Historia ciężkiej miejscowej lub ogólnoustrojowej reaktywności na szczepienie lub historia ciężkich reakcji alergicznych
- Poważna choroba psychiczna, w tym schizofrenia lub ciężka psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa wymagająca leczenia, próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat
- Wszelkie elektroniczne urządzenia do stymulacji, takie jak rozruszniki serca, automatyczny wszczepialny defibrylator serca, stymulatory nerwów lub głębokie stymulatory mózgu
- Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej we wszystkich kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (mięsień naramienny z nienaruszonym odpływem limfy) przekracza 40 mm
- W opinii badacza mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: wstrzyknięcie domięśniowe
podanie szczepionki HIV-1 przez konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe
|
podanie szczepionki HIV-1 kodującej antygeny gag, env, pol, nef i tat (ADVAX) przez konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe
|
Eksperymentalny: System dostarczania TriGrid
dostarczanie domięśniowe za pośrednictwem elektroporacji przy użyciu urządzenia TriGridTM firmy Ichor Medical Systems, Inc.
|
Osobnikom zostanie podany badany lek za pomocą domięśniowego urządzenia dostarczającego TriGrid™ firmy Ichor Medical Systems.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bezpieczeństwa domięśniowego wstrzyknięcia pierwotnego i przypominającego szczepionki ADVAX opartej na DNA poprzez elektroporację TriGrid™ we wszystkich trzech poziomach dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56
|
tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
• Ocena immunogenności domięśniowego wstrzyknięcia pierwotnego i przypominającego szczepionki ADVAX opartej na DNA poprzez elektroporację TriGrid™ w porównaniu z placebo lub standardową iniekcją strzykawką przy wszystkich trzech poziomach dawkowania.
Ramy czasowe: tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56
|
tydzień 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHO-0614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończony
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny
-
Qingfeng Pharmaceutical GroupNieznanyPozaszpitalne zapalenie płucChiny
-
SparX Biotech(Jiangsu) Co., Ltd.RekrutacyjnyGuz lity | CRC | HNSCC | RCKStany Zjednoczone