Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mahdollisesta ehkäisevästä rokotteesta HIV:tä vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla (ADVAX-EP)

keskiviikko 4. toukokuuta 2011 päivittänyt: Rockefeller University

Paikallisen ja systeemisen reaktogeenisyyden arviointi ADVAX:n, Clade C DNA -rokotteen, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, sarjaantamisen jälkeen Ichor TriGrid™:n toimesta in vivo elektroporaatio HIV-tartunnan saamattomille terveille vapaaehtoisille

Tässä tutkimuksessa testataan HIV-DNA-rokotteen turvallisuutta sen jälkeen, kun se on ruiskutettu lihakseen elektroporaatiolaitteella (Ichor Medical Systemsin valmistama TriGrid™ Delivery System), ja testataan rokotteen kykyä auttaa kehoasi tuottamaan vasta-aineita ja T - Solut.

Tässä tutkimuksessa haluaisimme oppia HIV-DNA:n elektroporaation vaikutuksista sinuun ja immuunijärjestelmääsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 40 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa on tällä hetkellä HIV-tartunnan saaneita, AIDSia (hankittu immuunikato-oireyhtymä) aiheuttava virus. Uusien tapausten määrä kasvaa edelleen hälyttävää vauhtia. Muita tartuntatauteja, kuten isorokkoa tai poliomyeliittiä, on saatu hallintaan tai jopa eliminoitua rokotusohjelmilla. Monet asiantuntijat uskovat, että HIV-rokote tarjoaa parhaan toivon epidemian hallinnassa.

Tällä hetkellä kehitetään ja testataan monia erilaisia ​​mahdollisia HIV-rokotteita.

ADVAX-rokote, jonka saat, on yksi rokote, joka on testattu. Tähän mennessä 1-3 annosta ADVAX-rokotetta on annettu 45 henkilölle tutkimuksessa, joka suoritettiin joulukuun 2003 ja lokakuun 2005 välisenä aikana Rockefeller-yliopistossa ja Rochesterin yliopistossa, ja se näyttää olevan turvallinen. Tämän ADVAX-tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen välinen ero on se, että saat vain kaksi annosta rokotetta tai lumelääkettä joko tavallisena lihaksensisäisenä injektiona tai "elektroporaatiolla".

Tämä tutkimus on osa laajempaa tutkimusta, jonka tarkoituksena on selvittää, voivatko muutokset rokotteiden antamistapassa tehdä rokotuksista tehokkaampia.

Muiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että tavallisten neulojen käyttö ei ehkä ole tehokkain tapa pistää tämäntyyppinen rokote. Tästä syystä tutkimme uutta injektiomenetelmää, jota kutsutaan elektroporaatioksi.

Elektroporaatio käyttää laitetta, joka ruiskuttaa aineita lihakseen pienten sähkömäärien ohella. Tätä laitetta on käytetty rajoitetusti ihmisillä, ja sen on osoitettu olevan tavallisia neuloja tehokkaampi ja turvallisempi eläinkokeissa. Tämän kaltaisia ​​laitteita on käytetty monissa tutkimuksissa kemoterapian toimittamiseen suoraan potilaiden kasvaimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset
  2. Ikäraja 18-60
  3. Ei katsota olevan suuri riski saada HIV-infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama historiassa tai tutkimuksessa
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääkärin hoitoa vaativa akuutti tai krooninen sairaus (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuisuus, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
  4. B-hepatiitti; hepatiitti C
  5. Kuppa
  6. Jos nainen, raskaana, suunnittelet raskautta koeajan aikana tai imetät
  7. Elävän heikennetyn rokotteen (muu kuin influenssa) vastaanotto 30 päivän sisällä tai muu rokote 14 päivän sisällä ADVAX-rokotuksesta
  8. Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen rokotusta
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettu osallistuminen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
  10. Vaikea paikallinen tai systeeminen reaktogeenisyys rokotuksiin tai vakavia allergisia reaktioita
  11. vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vaikea psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys tai -ajatukset viimeisen 3 vuoden aikana
  12. Mikä tahansa elektroninen stimulaatiolaite, kuten sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat sydämen defibrillaattorit, hermostimulaattorit tai syväaivostimulaattorit
  13. Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimumitta kaikissa soveltuvissa pistoskohdissa (hartialihakset, joissa imuneste on ehjä) ylittää 40 mm
  14. Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: lihaksensisäinen injektio
HIV-1-rokotteen antaminen tavanomaisella lihaksensisäisellä injektiolla
Laite: tavanomainen lihaksensisäinen injektio
gag-, env-, pol-, nef- ja tat-antigeenejä (ADVAX) koodaavan HIV-1-rokotteen antaminen tavanomaisella lihaksensisäisellä injektiolla
Kokeellinen: TriGrid-toimitusjärjestelmä
elektroporaatiovälitteinen lihaksensisäinen annostelu Ichor Medical Systems, Inc:n TriGridTM-laitteella.
Laite: TriGrid™ -toimitusjärjestelmä
Koehenkilöille annetaan tutkimuslääkettä käyttämällä Ichor Medical Systemsin lihaksensisäistä TriGrid™-antolaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADVAX DNA-pohjaisen HIV-rokotteen lihaksensisäisen ruiskeen turvallisuuden arvioiminen TriGrid™-elektroporaation avulla kaikilla kolmella annostustasolla.
Aikaikkuna: vk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 56
vk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioida lihaksensisäisen esi- ja tehosteinjektion immunogeenisyys ADVAX DNA-pohjaisella HIV-rokotteella TriGrid™-elektroporaatiolla verrattuna lumelääkkeeseen tai tavalliseen ruiskuinjektioon kaikilla kolmella annostustasolla.
Aikaikkuna: vk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 56
vk. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHO-0614

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset tavanomainen lihaksensisäinen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa