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건강한 지원자를 대상으로 잠재적인 HIV 예방 백신에 대한 연구 (ADVAX-EP)

2011년 5월 4일 업데이트: Rockefeller University

HIV에 감염되지 않은 건강한 지원자에 대한 Ichor TriGrid™ in Vivo Electroporation에 의한 ADVAX, Clade C DNA 백신, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t의 연속 투여 후 국소 및 전신 반응원성의 평가

이 연구는 전기 천공 장치(Ichor Medical Systems에서 제작한 TriGrid™ 전달 시스템)를 사용하여 근육에 주사한 후 HIV DNA 백신의 안전성을 테스트하고 신체가 항체와 T를 만드는 데 도움이 되는 백신의 능력을 테스트합니다. - 세포.

이 연구에서 우리는 HIV DNA의 전기천공법이 당신과 당신의 면역 체계에 미치는 영향에 대해 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 전 세계적으로 4천만 명이 넘는 사람들이 AIDS(후천성 면역 결핍 증후군)를 일으키는 바이러스인 HIV에 감염되어 있습니다. 새로운 사례의 수는 놀라운 속도로 계속 증가하고 있습니다. 천연두나 소아마비와 같은 다른 전염병은 예방접종 프로그램에 의해 통제되거나 심지어 제거되었습니다. 많은 전문가들은 HIV 백신이 전염병을 통제할 수 있는 최선의 희망을 제공한다고 믿습니다.

다양한 가능한 HIV 백신이 현재 개발 및 테스트되고 있습니다.

귀하가 받게 될 ADVAX 백신은 테스트를 거친 백신 중 하나입니다. 지금까지 록펠러 대학교와 로체스터 대학교에서 2003년 12월부터 2005년 10월까지 진행된 연구에서 45명의 개인에게 ADVAX 백신을 1~3회 접종했으며 안전한 것으로 보입니다. 이 ADVAX 연구와 이전 연구의 차이점은 표준 근육 주사 또는 "전기천공법"을 통해 백신 또는 위약을 2회 투여한다는 것입니다.

이 연구는 백신을 투여하는 방식의 변화가 백신을 더 효과적으로 만들 수 있는지 알아보기 위한 광범위한 연구 노력의 일부입니다.

다른 연구 결과는 일반 바늘을 사용하는 것이 이러한 유형의 백신을 주사하는 가장 강력한 방법이 아닐 수 있음을 시사합니다. 이것이 우리가 전기천공법(electroporation)이라는 새로운 주입 방법을 연구하는 이유입니다.

Electroporation은 소량의 전기와 함께 물질을 근육에 주입하는 장치를 사용합니다. 이 장치는 인간 피험자에게 제한적으로 사용되었으며 일반 바늘보다 더 효과적이며 동물 실험에서 안전한 것으로 나타났습니다. 이와 유사한 장치가 화학 요법을 환자의 종양에 직접 전달하기 위해 많은 연구에서 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 건강한 남성과 여성
  2. 18~60세
  3. HIV 감염에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  1. HIV-1 또는 HIV-2 감염 확인
  2. 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상
  3. 조사관의 의견에 따라 참여를 배제할 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용)
  4. B형 간염; C 형 간염
  5. 매독
  6. 여성, 임신 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
  7. ADVAX 백신 접종 후 30일 이내에 약독화 생백신(인플루엔자 제외) 또는 14일 이내에 다른 백신 접종
  8. 예방접종 6개월 전 수혈 또는 혈액제제 수혈
  9. 현재 또는 지난 3개월 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 등록하는 동안 예상 참여
  10. 백신 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력 또는 심각한 알레르기 반응 병력
  11. 지난 3년 동안 정신분열증 또는 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애, 자살 시도 또는 생각을 포함한 주요 정신 질환
  12. 심장 요구 박동기, 자동 이식형 심장 제세동기, 신경 자극기 또는 뇌심부 자극기와 같은 모든 전자 자극 장치
  13. 모든 적격 주사 부위(림프 배수가 온전한 삼각근)에 대한 피부 및 피하 조직의 피부 주름 측정이 40mm를 초과하는 개체
  14. 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 가능성이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 근육 주사
기존의 근육 주사에 의한 HIV-1 백신 투여
장치: 기존의 근육 주사
gag, env, pol, nef 및 tat 항원(ADVAX)을 암호화하는 HIV-1 백신을 기존의 근육 주사로 투여
실험적: TriGrid 전달 시스템
Ichor Medical Systems, Inc.의 TriGridTM 장치를 사용한 전기천공 매개 근육내 전달
장치: TriGrid™ 전달 시스템
피험자는 Ichor Medical Systems의 근육 내 TriGrid™ 전달 장치를 사용하여 연구 약물을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세 가지 용량 수준 모두에서 TriGrid™ 전기천공법을 통해 ADVAX DNA 기반 HIV 백신의 근육내 프라임 및 부스트 주입의 안전성을 평가하기 위해
기간: 주 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 56
주 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 56

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• TriGrid™ 전기천공법을 통한 ADVAX DNA 기반 HIV 백신의 근육내 프라임 및 부스트 주사의 면역원성을 위약 또는 표준 주사기 주입과 비교하여 세 가지 모든 용량 수준에서 평가합니다.
기간: 주 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 56
주 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 56

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rockefeller University

협력자

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHO-0614

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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