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Studio di un potenziale vaccino preventivo contro l'HIV in volontari sani (ADVAX-EP)

4 maggio 2011 aggiornato da: Rockefeller University

Valutazione della reattogenicità locale e sistemica in seguito alla somministrazione seriale di ADVAX, un vaccino a DNA di clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, mediante elettroporazione in vivo di Ichor TriGrid™ a volontari sani non infetti da HIV

Questo studio testerà la sicurezza di un vaccino contro l'HIV DNA dopo che è stato iniettato nel muscolo utilizzando un dispositivo di elettroporazione (TriGrid ™ Delivery System prodotto da Ichor Medical Systems) e testerà la capacità del vaccino di aiutare il tuo corpo a produrre anticorpi e T -Cellule.

In questo studio, vorremmo conoscere gli effetti che l'elettroporazione del DNA dell'HIV ha su di te e sul tuo sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre 40 milioni di persone in tutto il mondo sono attualmente infette dall'HIV, il virus che causa l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita). Il numero di nuovi casi continua a crescere a un ritmo allarmante. Altre malattie infettive, come il vaiolo o la poliomielite, sono state controllate, o addirittura eliminate, dai programmi di vaccinazione. Molti esperti ritengono che un vaccino contro l'HIV offra la migliore speranza per il controllo dell'epidemia.

Molti diversi possibili vaccini contro l'HIV sono attualmente in fase di sviluppo e sperimentazione.

Il vaccino ADVAX che riceverai è un vaccino che è stato testato. Ad oggi, in uno studio condotto tra il dicembre 2003 e l'ottobre 2005 presso la Rockefeller University e l'Università di Rochester, sono state somministrate da una a tre dosi del vaccino ADVAX a 45 persone e sembra essere sicuro. La differenza tra questo studio ADVAX e il precedente è che riceverai solo due dosi del vaccino o del placebo mediante iniezione intramuscolare standard o mediante "elettroporazione".

Questo studio fa parte di uno sforzo di ricerca più ampio per vedere se i cambiamenti nel modo in cui i vaccini vengono somministrati possono rendere i vaccini più efficaci.

I risultati di altri studi suggeriscono che l'uso di aghi regolari potrebbe non essere il modo più potente per iniettare questo tipo di vaccino. Per questo stiamo studiando un nuovo metodo di iniezione chiamato elettroporazione.

L'elettroporazione utilizza un dispositivo che inietta sostanze nel muscolo insieme a piccole quantità di elettricità. Questo dispositivo è stato utilizzato in misura limitata nei soggetti umani e si è dimostrato più efficace degli aghi normali e sicuro quando testato sugli animali. Dispositivi simili a questo sono stati utilizzati in molti studi per somministrare la chemioterapia direttamente nei tumori dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne sani
  2. Dai 18 ai 60 anni
  3. Non considerato ad alto rischio di contrarre l'infezione da HIV.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'anamnesi o all'esame obiettivo
  3. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
  4. Epatite B; epatite C
  5. Sifilide
  6. Se donna, incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di prova o che allatta
  7. Ricezione di un vaccino vivo attenuato (diverso dall'influenza) entro 30 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dalla vaccinazione ADVAX
  8. Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni 6 mesi prima della vaccinazione
  9. Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o negli ultimi 3 mesi o partecipazione prevista durante l'iscrizione a questo studio
  10. Storia di grave reattogenicità locale o sistemica alla vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
  11. Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo o ideazione suicidaria nei 3 anni precedenti
  12. Qualsiasi dispositivo di stimolazione elettronica, come pacemaker a domanda cardiaca, defibrillatore cardiaco impiantabile automatico, stimolatori nervosi o stimolatori cerebrali profondi
  13. Individui in cui una misurazione della piega cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per tutti i siti di iniezione idonei (muscoli deltoidi con drenaggio linfatico intatto) supera i 40 mm
  14. Secondo l'investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione intramuscolare
somministrazione di un vaccino HIV-1 mediante iniezione intramuscolare convenzionale
Dispositivo: iniezione intramuscolare convenzionale
somministrazione di un vaccino HIV-1 codificante per gli antigeni gag, env, pol, nef e tat (ADVAX) mediante iniezione intramuscolare convenzionale
Sperimentale: Sistema di consegna TriGrid
consegna intramuscolare mediata da elettroporazione utilizzando il dispositivo TriGridTM di Ichor Medical Systems, Inc.
Dispositivo: Sistema di erogazione TriGrid™
Ai soggetti verrà somministrato il farmaco in studio utilizzando il dispositivo di somministrazione intramuscolare TriGrid™ di Ichor Medical Systems.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di un'iniezione intramuscolare primaria e potenziata del vaccino contro l'HIV basato su DNA ADVAX tramite elettroporazione TriGrid™ a tutti e tre i livelli di dosaggio
Lasso di tempo: sett. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56
sett. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare l'immunogenicità di un'iniezione intramuscolare primaria e potenziata del vaccino contro l'HIV basato su DNA ADVAX tramite elettroporazione TriGrid™ rispetto al placebo o all'iniezione con siringa standard a tutti e tre i livelli di dosaggio.
Lasso di tempo: sett. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56
sett. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHO-0614

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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