- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00545987
Studie av en potensiell forebyggende vaksine mot HIV hos friske frivillige (ADVAX-EP)
Evaluering av lokal og systemisk reaktogenisitet etter seriell administrering av ADVAX, en Clade C DNA-vaksine, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, av Ichor TriGrid™ in vivo elektroporering til HIV-uinfiserte, friske frivillige
Denne studien vil teste sikkerheten til en HIV-DNA-vaksine etter at den er injisert i muskelen din ved hjelp av en elektroporasjonsanordning (TriGrid™ Delivery System laget av Ichor Medical Systems), og vil teste vaksinens evne til å hjelpe kroppen din med å lage antistoffer og T. - Celler.
I denne studien ønsker vi å lære om effektene som elektroporering av HIV-DNA har på deg og ditt immunsystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 40 millioner mennesker over hele verden er for tiden infisert med HIV, viruset som forårsaker AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Antall nye tilfeller fortsetter å stige i et alarmerende tempo. Andre smittsomme sykdommer, som kopper eller poliomyelitt, har blitt kontrollert, eller til og med eliminert, av vaksinasjonsprogrammer. Mange eksperter mener at en HIV-vaksine gir det beste håpet for å kontrollere epidemien.
Mange forskjellige mulige hiv-vaksiner er for tiden under utvikling og testing.
ADVAX-vaksinen du vil få er en vaksine som er testet. Til dags dato har én til tre doser av ADVAX-vaksinen blitt gitt til 45 individer i en studie som fant sted mellom desember 2003 og oktober 2005 ved Rockefeller University og University of Rochester, og det ser ut til å være trygt. Forskjellen mellom denne ADVAX-studien og den forrige er at du kun vil motta to doser av vaksinen eller placebo ved enten standard intramuskulær injeksjon eller ved "elektroporasjon".
Denne studien er en del av et bredere forskningsarbeid for å se om endringer i måten vaksiner gis på kan gjøre vaksiner mer effektive.
Resultatene fra andre studier tyder på at bruk av vanlige nåler kanskje ikke er den mest potente måten å injisere denne typen vaksine på. Dette er grunnen til at vi studerer en ny injeksjonsmetode kalt elektroporasjon.
Elektroporasjon bruker en enhet som injiserer stoffer i muskler sammen med små mengder elektrisitet. Denne enheten har blitt brukt i begrenset grad på mennesker og har vist seg å være mer effektiv enn vanlige nåler og trygg når den er testet på dyr. Enheter som ligner på dette har blitt brukt i mange studier for å levere kjemoterapi direkte inn i pasientenes svulster.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
- Alder 18 til 60
- Anses ikke å ha høy risiko for å få HIV-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøkelse
- Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som krever pleie av en lege (f.eks. diabetes, koronararteriesykdom, revmatologisk sykdom, malignitet, rusmisbruk) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse
- Hepatitt B; hepatitt C
- Syfilis
- Hvis kvinne, gravid, planlegger en graviditet i prøveperioden, eller ammer
- Mottak av en levende svekket vaksine (annet enn influensa) innen 30 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter ADVAX-vaksinasjon
- Mottak av blodoverføring eller blodprodukter 6 måneder før vaksinasjon
- Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene, eller forventet deltakelse mens du er registrert i denne studien
- Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksinasjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner
- Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever terapi, selvmordsforsøk eller tanker de siste 3 årene
- Enhver elektronisk stimuleringsenhet, for eksempel pacemakere for hjertebehov, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dype hjernestimulatorer
- Personer der en hudfoldmåling av det kutane og subkutane vevet for alle kvalifiserte injeksjonssteder (deltoidmuskler med intakt lymfedrenasje) overstiger 40 mm
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig å overholde protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: intramuskulær injeksjon
administrering av en HIV-1-vaksine ved konvensjonell intramuskulær injeksjon
|
administrering av en HIV-1-vaksine som koder for gag-, env-, pol-, nef- og tat-antigener (ADVAX) ved konvensjonell intramuskulær injeksjon
|
Eksperimentell: TriGrid leveringssystem
elektroporasjonsmediert intramuskulær levering ved bruk av TriGridTM-enheten fra Ichor Medical Systems, Inc.
|
Forsøkspersonene vil bli administrert studiemedisinen ved hjelp av Ichor Medical Systems intramuskulære TriGrid™ leveringsenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere sikkerheten til en intramuskulær prime- og boost-injeksjon av den ADVAX DNA-baserte HIV-vaksinen via TriGrid™ elektroporasjon på alle tre doseringsnivåene
Tidsramme: uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• For å evaluere immunogenisiteten til en intramuskulær prime- og boost-injeksjon av den ADVAX DNA-baserte HIV-vaksinen via TriGrid™ elektroporasjon sammenlignet med placebo eller standard sprøyteinjeksjon ved alle tre doseringsnivåene.
Tidsramme: uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHO-0614
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på konvensjonell intramuskulær injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff