Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en potensiell forebyggende vaksine mot HIV hos friske frivillige (ADVAX-EP)

4. mai 2011 oppdatert av: Rockefeller University

Evaluering av lokal og systemisk reaktogenisitet etter seriell administrering av ADVAX, en Clade C DNA-vaksine, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, av Ichor TriGrid™ in vivo elektroporering til HIV-uinfiserte, friske frivillige

Denne studien vil teste sikkerheten til en HIV-DNA-vaksine etter at den er injisert i muskelen din ved hjelp av en elektroporasjonsanordning (TriGrid™ Delivery System laget av Ichor Medical Systems), og vil teste vaksinens evne til å hjelpe kroppen din med å lage antistoffer og T. - Celler.

I denne studien ønsker vi å lære om effektene som elektroporering av HIV-DNA har på deg og ditt immunsystem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Over 40 millioner mennesker over hele verden er for tiden infisert med HIV, viruset som forårsaker AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Antall nye tilfeller fortsetter å stige i et alarmerende tempo. Andre smittsomme sykdommer, som kopper eller poliomyelitt, har blitt kontrollert, eller til og med eliminert, av vaksinasjonsprogrammer. Mange eksperter mener at en HIV-vaksine gir det beste håpet for å kontrollere epidemien.

Mange forskjellige mulige hiv-vaksiner er for tiden under utvikling og testing.

ADVAX-vaksinen du vil få er en vaksine som er testet. Til dags dato har én til tre doser av ADVAX-vaksinen blitt gitt til 45 individer i en studie som fant sted mellom desember 2003 og oktober 2005 ved Rockefeller University og University of Rochester, og det ser ut til å være trygt. Forskjellen mellom denne ADVAX-studien og den forrige er at du kun vil motta to doser av vaksinen eller placebo ved enten standard intramuskulær injeksjon eller ved "elektroporasjon".

Denne studien er en del av et bredere forskningsarbeid for å se om endringer i måten vaksiner gis på kan gjøre vaksiner mer effektive.

Resultatene fra andre studier tyder på at bruk av vanlige nåler kanskje ikke er den mest potente måten å injisere denne typen vaksine på. Dette er grunnen til at vi studerer en ny injeksjonsmetode kalt elektroporasjon.

Elektroporasjon bruker en enhet som injiserer stoffer i muskler sammen med små mengder elektrisitet. Denne enheten har blitt brukt i begrenset grad på mennesker og har vist seg å være mer effektiv enn vanlige nåler og trygg når den er testet på dyr. Enheter som ligner på dette har blitt brukt i mange studier for å levere kjemoterapi direkte inn i pasientenes svulster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner
  2. Alder 18 til 60
  3. Anses ikke å ha høy risiko for å få HIV-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet i historie eller undersøkelse
  3. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som krever pleie av en lege (f.eks. diabetes, koronararteriesykdom, revmatologisk sykdom, malignitet, rusmisbruk) som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse
  4. Hepatitt B; hepatitt C
  5. Syfilis
  6. Hvis kvinne, gravid, planlegger en graviditet i prøveperioden, eller ammer
  7. Mottak av en levende svekket vaksine (annet enn influensa) innen 30 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter ADVAX-vaksinasjon
  8. Mottak av blodoverføring eller blodprodukter 6 måneder før vaksinasjon
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene, eller forventet deltakelse mens du er registrert i denne studien
  10. Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksinasjon eller historie med alvorlige allergiske reaksjoner
  11. Alvorlig psykiatrisk sykdom inkludert enhver historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever terapi, selvmordsforsøk eller tanker de siste 3 årene
  12. Enhver elektronisk stimuleringsenhet, for eksempel pacemakere for hjertebehov, automatisk implanterbar hjertedefibrillator, nervestimulatorer eller dype hjernestimulatorer
  13. Personer der en hudfoldmåling av det kutane og subkutane vevet for alle kvalifiserte injeksjonssteder (deltoidmuskler med intakt lymfedrenasje) overstiger 40 mm
  14. Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig å overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intramuskulær injeksjon
administrering av en HIV-1-vaksine ved konvensjonell intramuskulær injeksjon
administrering av en HIV-1-vaksine som koder for gag-, env-, pol-, nef- og tat-antigener (ADVAX) ved konvensjonell intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: TriGrid leveringssystem
elektroporasjonsmediert intramuskulær levering ved bruk av TriGridTM-enheten fra Ichor Medical Systems, Inc.
Forsøkspersonene vil bli administrert studiemedisinen ved hjelp av Ichor Medical Systems intramuskulære TriGrid™ leveringsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til en intramuskulær prime- og boost-injeksjon av den ADVAX DNA-baserte HIV-vaksinen via TriGrid™ elektroporasjon på alle tre doseringsnivåene
Tidsramme: uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å evaluere immunogenisiteten til en intramuskulær prime- og boost-injeksjon av den ADVAX DNA-baserte HIV-vaksinen via TriGrid™ elektroporasjon sammenlignet med placebo eller standard sprøyteinjeksjon ved alle tre doseringsnivåene.
Tidsramme: uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56
uke. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på konvensjonell intramuskulær injeksjon

3
Abonnere