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Estudo de uma Potencial Vacina Preventiva Contra o HIV em Voluntários Saudáveis (ADVAX-EP)

4 de maio de 2011 atualizado por: Rockefeller University

Avaliação da reatogenicidade local e sistêmica após a administração em série de ADVAX, uma vacina de DNA Clade C, ADVAX e/g + ADVAX p/N-t, por Ichor TriGrid™ em eletroporação in vivo para voluntários saudáveis ​​não infectados pelo HIV

Este estudo testará a segurança de uma vacina de DNA de HIV depois que ela for injetada em seu músculo usando um dispositivo de eletroporação (TriGrid™ Delivery System fabricado pela Ichor Medical Systems) e testará a capacidade da vacina de ajudar seu corpo a produzir anticorpos e T -Células.

Neste estudo, gostaríamos de aprender sobre os efeitos que a eletroporação do DNA do HIV tem sobre você e seu sistema imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 40 milhões de pessoas em todo o mundo estão atualmente infectadas com o HIV, o vírus que causa a AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O número de novos casos continua a aumentar a um ritmo alarmante. Outras doenças infecciosas, como a varíola ou a poliomielite, foram controladas, ou mesmo eliminadas, pelos programas de vacinação. Muitos especialistas acreditam que uma vacina contra o HIV oferece a melhor esperança para controlar a epidemia.

Muitas possíveis vacinas contra o HIV estão sendo desenvolvidas e testadas.

A vacina ADVAX que você receberá é uma vacina que foi testada. Até o momento, uma a três doses da vacina ADVAX foram administradas a 45 indivíduos em um estudo realizado entre dezembro de 2003 e outubro de 2005 na Rockefeller University e na University of Rochester e parece ser seguro. A diferença entre este estudo ADVAX e o anterior é que você receberá apenas duas doses da vacina ou placebo por injeção intramuscular padrão ou por "eletroporação".

Este estudo faz parte de um esforço de pesquisa mais amplo para verificar se as mudanças na forma como as vacinas são administradas podem torná-las mais eficazes.

Os resultados de outros estudos sugerem que o uso de agulhas comuns pode não ser a forma mais potente de injetar esse tipo de vacina. É por isso que estamos estudando um novo método de injeção chamado eletroporação.

A eletroporação usa um dispositivo que injeta substâncias no músculo junto com pequenas quantidades de eletricidade. Este dispositivo foi usado de forma limitada em seres humanos e demonstrou ser mais eficaz do que agulhas comuns e seguro quando testado em animais. Dispositivos semelhantes a este foram usados ​​em muitos estudos para administrar a quimioterapia diretamente nos tumores dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis
  2. 18 a 60 anos
  3. Não considerado de alto risco para adquirir a infecção pelo HIV.

Critério de exclusão:

  1. Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
  2. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou exame
  3. Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação
  4. Hepatite B; Hepatite C
  5. Sífilis
  6. Se mulher, grávida, planejando uma gravidez durante o período experimental ou amamentando
  7. Recebimento de uma vacina viva atenuada (exceto influenza) dentro de 30 dias ou outra vacina dentro de 14 dias após a vacinação ADVAX
  8. Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados 6 meses antes da vacinação
  9. Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nos últimos 3 meses, ou participação esperada enquanto inscrito neste estudo
  10. História de reatogenicidade local ou sistêmica grave à vacinação ou história de reações alérgicas graves
  11. Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia, tentativa ou ideação suicida nos últimos 3 anos
  12. Qualquer dispositivo de estimulação eletrônica, como marcapassos de demanda cardíaca, desfibrilador cardíaco implantável automático, estimuladores nervosos ou estimuladores cerebrais profundos
  13. Indivíduos nos quais a medida da dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para todos os locais de injeção elegíveis (músculos deltóides com drenagem linfática intacta) excede 40 mm
  14. Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção intramuscular
administração de uma vacina contra o HIV-1 por injeção intramuscular convencional
Dispositivo: injeção intramuscular convencional
administração de uma vacina contra o HIV-1 que codifica os antígenos gag, env, pol, nef e tat (ADVAX) por injeção intramuscular convencional
Experimental: Sistema de Entrega TriGrid
entrega intramuscular mediada por eletroporação usando o dispositivo TriGridTM da Ichor Medical Systems, Inc.
Dispositivo: Sistema de entrega TriGrid™
Os indivíduos receberão o medicamento do estudo usando o dispositivo de administração intramuscular TriGrid™ da Ichor Medical Systems.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança de uma injeção intramuscular de iniciação e reforço da vacina anti-HIV baseada em DNA ADVAX via eletroporação TriGrid™ em todos os três níveis de dosagem
Prazo: sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56
sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Avaliar a imunogenicidade de uma injeção intramuscular de iniciação e reforço da vacina anti-HIV baseada em DNA ADVAX via eletroporação TriGrid™ em comparação com placebo ou injeção de seringa padrão em todos os três níveis de dosagem.
Prazo: sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56
sem. 1,2, 4, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rockefeller University

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
International AIDS Vaccine Initiative
Aaron Diamond AIDS Research Center
Ichor Medical Systems Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: David Ho, M.D., The Aaron Diamond AIDS Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHO-0614

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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